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Essai pilote de thérapie cognitivo-comportementale centrée sur les émotions pour les patients atteints de schizophrénie (CBT-E)

3 mars 2020 mis à jour par: Prof. Dr. Stephanie Mehl, Philipps University Marburg Medical Center

Comparaison de la thérapie cognitivo-comportementale centrée sur les émotions pour les patients atteints de schizophrénie avec un traitement standard : effets sur les paramètres psychologiques et la réhospitalisation

La présente étude est une étude pilote de thérapie contrôlée randomisée en simple aveugle. Son objectif est d'évaluer l'efficacité d'une forme de thérapie cognitivo-comportementale centrée sur les émotions qui se concentre sur les processus émotionnels impliqués dans la formation et le maintien des délires tels que la stabilité émotionnelle, la régulation des émotions et l'estime de soi.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La thérapie cognitivo-comportementale pour la psychose (TCCp) est un traitement efficace pour les patients atteints de psychose. Plusieurs méta-analyses ont montré un effet de la TCCp en plus du traitement antipsychotique d'une taille d'effet petite à moyenne en ce qui concerne les symptômes positifs, la psychopathologie générale et la dépression. Néanmoins, les recherches actuelles suggèrent que les processus particulièrement émotionnels sont étroitement liés aux symptômes positifs et aux délires, tels que les émotions négatives, la faible estime de soi, la dépression et l'anxiété, alors que les interventions actuelles de TCCp se concentrent souvent en particulier sur les interventions cognitives afin de modifier les délires au fur et à mesure. ainsi que davantage de facteurs de risque cognitifs pour les délires tels que les biais de raisonnement et un style d'attribution causal dysfonctionnel.

Ainsi, le but de la présente étude de thérapie pilote randomisée contrôlée en simple aveugle était d'évaluer l'efficacité d'une nouvelle forme de thérapie cognitivo-comportementale centrée sur les émotions pour la psychose en ce qui concerne le changement des symptômes positifs et des délires par rapport au traitement standard.

Les principales hypothèses sont :

- Efficacité de la TCC-E : les patients atteints de schizophrénie qui reçoivent la TCC-E montrent une réduction plus prononcée des délires (résultat principal), ainsi qu'une réduction plus prononcée des symptômes positifs, de la dépression et de la psychopathologie générale, une amélioration plus forte de l'état général et social fonctionnel et recevra des doses plus faibles de médicaments antipsychotiques (résultats secondaires) après le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Hamburg, Allemagne, 20146
        • University of Hamburg, Faculty of Clinical Psychology and Psychotherapy
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Allemagne, 35037
        • University of Marburg, Faculty of Clinical Psychology and Psychotherapy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de schizophrénie, de trouble schizo-affectif, de trouble délirant ou de trouble psychotique bref
  • Score sur l'échelle des syndromes positifs et négatifs à l'item P1 (idées délirantes) d'au moins deux
  • parle couramment la langue allemande
  • accepter de participer
  • intelligence générale estimée à au moins 70 (évaluée avec le Wortschatztest allemand (MWT-B)
  • pas de suicidalité actuelle

Critère d'exclusion:

  • suicidalité aiguë
  • diagnostic comorbide de trouble de la personnalité borderline et/ou de trouble lié à l'utilisation de substances au cours des six derniers mois
  • consommation de benzodiazépines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: CBT-E

Thérapie cognitivo-comportementale centrée sur les émotions :

Les patients reçoivent 25 séances de thérapie cognitivo-comportementale individuelle axée sur les émotions. Les interventions sont l'activation comportementale, la formation de stratégies de régulation des émotions, l'amélioration de l'estime de soi et la prévention des rechutes.

Les patients reçoivent 25 séances individuelles de thérapie cognitivo-comportementale centrée sur les émotions et basées sur un manuel. Les interventions visent l'humeur des patients en implantant des activités positives dans leur routine quotidienne. De plus, les patients s'entraînent à réduire les comportements inquiétants. Les contacts sociaux sont également favorisés. Plus tard, les patients sont informés sur les émotions et s'entraînent à des stratégies de régulation des émotions. Enfin, la TCC-E se concentre sur l'acceptation de soi. Les patients reçoivent une psychoéducation sur l'acceptation de soi et apprennent des stratégies afin de réduire les schémas de soi négatifs et de favoriser les schémas de soi positifs.
Autres noms:
  • Thérapie cognitivo-comportementale centrée sur les émotions
Comparateur placebo: Traitement habituel
Les patients randomisés et inscrits sur la liste d'attente doivent attendre six mois, le temps de recevoir des soins standardisés (médicaments antipsychotiques). Après six mois, ils reçoivent également la CBT-E.
Les patients reçoivent un traitement standardisé. Après une période d'attente de six mois, les patients reçoivent la CBT-E

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle des délires de l'échelle d'évaluation psychotique (PSYRATS)
Délai: Changement entre l'évaluation pré-thérapie et l'évaluation après six mois de thérapie
Évaluation de la fréquence des idées délirantes, de la détresse délirante, de la condamnation et de la perte de qualité de vie
Changement entre l'évaluation pré-thérapie et l'évaluation après six mois de thérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS)
Délai: Changement entre l'évaluation pré-thérapie et l'évaluation après six mois de thérapie
Évaluation des symptômes positifs, négatifs et généraux de la schizophrénie
Changement entre l'évaluation pré-thérapie et l'évaluation après six mois de thérapie
Modification de l'échelle d'évaluation de la dépression de Calgary pour la schizophrénie (CDSS)
Délai: Changement entre l'évaluation pré-thérapie et l'évaluation après six mois de thérapie
Évaluation des symptômes dépressifs chez les patients atteints de schizophrénie
Changement entre l'évaluation pré-thérapie et l'évaluation après six mois de thérapie
Changement dans l'échelle de fonctionnement des rôles (RFS)
Délai: Changement entre l'évaluation pré-thérapie et l'évaluation après six mois de thérapie
Évaluation du fonctionnement social
Changement entre l'évaluation pré-thérapie et l'évaluation après six mois de thérapie
Modification de la liste de contrôle de la paranoïa (PCL)
Délai: Changement entre l'évaluation pré-thérapie et l'évaluation après six mois de thérapie
Évaluation de la fréquence, de la détresse et de la conviction des délires paranoïaques autodéclarés
Changement entre l'évaluation pré-thérapie et l'évaluation après six mois de thérapie
Modification de l'inventaire de la dépression de Beck-II
Délai: Changement entre l'évaluation pré-thérapie et l'évaluation après six mois de thérapie
Évaluation des symptômes dépressifs autodéclarés
Changement entre l'évaluation pré-thérapie et l'évaluation après six mois de thérapie
Changement dans Peters et al. Inventaire des délires
Délai: Changement entre l'évaluation pré-thérapie et l'évaluation après six mois de thérapie
Évaluation de la fréquence des délires auto-évalués, de la détresse délirante et des
Changement entre l'évaluation pré-thérapie et l'évaluation après six mois de thérapie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'échelle des réactions aux pensées paranoïaques (REPT)
Délai: Changement entre l'évaluation pré-thérapie et l'évaluation après six mois de thérapie
Évaluation des réactions cognitives et émotionnelles sur les pensées paranoïaques
Changement entre l'évaluation pré-thérapie et l'évaluation après six mois de thérapie
Modification de la liste de contrôle des symptômes 9 (SCL-9)
Délai: Changement entre l'évaluation pré-thérapie et l'évaluation après six mois de thérapie
Évaluation de la gravité des symptômes autodéclarés de différents troubles mentaux (dépression, anxiété, phobie, symptômes obsessionnels compulsifs, etc.)
Changement entre l'évaluation pré-thérapie et l'évaluation après six mois de thérapie
Changement dans l'échelle de satisfaction à l'égard de la vie (SWLS)
Délai: Changement entre l'évaluation pré-thérapie et l'évaluation après six mois de thérapie
Évaluation de la satisfaction de vivre
Changement entre l'évaluation pré-thérapie et l'évaluation après six mois de thérapie
Modification de l'inventaire de la qualité du sommeil de Pittsburg (PSQI)
Délai: Changement entre l'évaluation pré-thérapie et l'évaluation après six mois de thérapie
Évaluation de la qualité objective du sommeil et des problèmes de sommeil
Changement entre l'évaluation pré-thérapie et l'évaluation après six mois de thérapie
Changement du nombre de contacts sociaux (SozE)
Délai: Changement entre l'évaluation pré-thérapie et l'évaluation après six mois de thérapie
Évaluation du nombre de contacts sociaux au cours de la dernière semaine
Changement entre l'évaluation pré-thérapie et l'évaluation après six mois de thérapie
Modification du questionnaire sur la pensée persévérante (PTQ)
Délai: Changement entre l'évaluation pré-thérapie et l'évaluation après six mois de thérapie
Évaluation de la pensée persévérante et de l'inquiétude autodéclarées
Changement entre l'évaluation pré-thérapie et l'évaluation après six mois de thérapie
Changement dans l'échelle des compétences de régulation des émotions (SEK-27)
Délai: Changement entre l'évaluation pré-thérapie et l'évaluation après six mois de thérapie
Évaluation de l'utilisation habituelle autodéclarée de différentes stratégies de régulation des émotions
Changement entre l'évaluation pré-thérapie et l'évaluation après six mois de thérapie
Modification de l'échelle d'auto-compassion (SCS)
Délai: Changement entre l'évaluation pré-thérapie et l'évaluation après six mois de thérapie
Évaluation de l'auto-compassion autodéclarée
Changement entre l'évaluation pré-thérapie et l'évaluation après six mois de thérapie
Changement dans l'échelle du schéma de base bref (BCSS)
Délai: Changement entre l'évaluation pré-thérapie et l'évaluation après six mois de thérapie
Évaluation des schémas de soi positifs et négatifs et des schémas positifs et négatifs des autres personnes
Changement entre l'évaluation pré-thérapie et l'évaluation après six mois de thérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephanie Mehl, Ph. D., Philipps University Marburg Medical Center
  • Chercheur principal: Tania M. Lincoln, University of Hamburg-Eppendorf
  • Directeur d'études: Winfried Rief, Philipps University Marburg Medical Center
  • Directeur d'études: Tilo Kircher, Philipps University Marburg Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2016

Première publication (Estimation)

1 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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