Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotforsøk med emosjonsfokusert kognitiv atferdsterapi for pasienter med schizofreni (CBT-E)

3. mars 2020 oppdatert av: Prof. Dr. Stephanie Mehl, Philipps University Marburg Medical Center

Sammenligning av emosjonsfokusert kognitiv atferdsterapi for pasienter med schizofreni med standardbehandling: Effekter på psykologiske parametre og rehospitalisering

Den nåværende studien er en enkelt-blind randomisert kontrollert terapistudie. Målet er å vurdere effekten av en emosjonsfokusert form for kognitiv atferdsterapi som fokuserer på emosjonelle prosesser som er involvert i dannelse og vedlikehold av vrangforestillinger som emosjonell stabilitet, emosjonsregulering og selvtillit.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kognitiv atferdsterapi for psykose (CBTp) er en effektiv behandling for pasienter med psykose. Flere metaanalyser viste effekt av CBTp i tillegg til antipsykotisk behandling av liten til middels effektstørrelse med hensyn til positive symptomer, generell psykopatologi og depresjon. Ikke desto mindre tyder nåværende forskning på at spesielt emosjonelle prosesser er nært knyttet til positive symptomer og vrangforestillinger, som negative følelser, lav selvtillit, depresjon og angst, mens nåværende intervensjoner av CBTp ofte fokuserer spesielt på kognitive intervensjoner for å endre vrangforestillinger som samt mer kognitive risikofaktorer for vrangforestillinger som resonnementskjevheter og en dysfunksjonell kausal attribusjonsstil.

Målet med denne enkeltblinde randomisert-kontrollerte pilotterapistudien var således å vurdere effekten av en ny form for emosjonsfokusert kognitiv atferdsterapi for psykose med hensyn til endring i positive symptomer og vrangforestillinger sammenlignet med standardbehandling.

Hovedhypotesene er:

- Effekt av CBT-E: pasienter med schizofreni som får CBT-E viser en mer uttalt reduksjon av vrangforestillinger (primært utfall), samt en mer uttalt reduksjon av positive symptomer, depresjon og generell psykopatologi, en sterkere forbedring generelt og sosialt fungerer og vil motta lavere doser av antipsykotisk medisin (sekundære utfall) ved etterbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20146
        • University of Hamburg, Faculty of Clinical Psychology and Psychotherapy
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Tyskland, 35037
        • University of Marburg, Faculty of Clinical Psychology and Psychotherapy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av schizofreni, schizoaffektiv lidelse, vrangforestillingsforstyrrelse eller kortvarig psykotisk lidelse
  • Positiv og negativ syndromskala-score i punkt P1 (vrangforestillinger) på minst to
  • flytende i tysk språk
  • godta å delta
  • estimert generell intelligens på minst 70 (vurdert med den tyske Wortschatztest (MWT-B)
  • ingen nåværende suicidalitet

Ekskluderingskriterier:

  • akutt suicidalitet
  • komorbid diagnose av borderline personlighetsforstyrrelse og/eller rusmisbruksforstyrrelse de siste seks månedene
  • inntak av benzodiazepiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: CBT-E

Emosjonsfokusert kognitiv atferdsterapi:

Pasientene får 25 økter med individuell emosjonsfokusert kognitiv atferdsterapi. Intervensjoner er atferdsaktivering, trening av emosjonsreguleringsstrategier, forbedring av selvtillit og forebygging av tilbakefall.
Atferdsmessig: CBT-E
Pasientene får 25 økter med individuell følelsesfokusert kognitiv atferdsterapi basert på en manual. Intervensjoner tar sikte på pasientenes humør ved å implementere positive aktiviteter i deres daglige rutine. Videre trener pasienter for å redusere bekymringsfull atferd. Sosiale kontakter fremmes også. Senere blir pasientene informert om følelser og trener strategier for emosjonsregulering. Til slutt er fokuset til CBT-E på selvaksept. Pasienter får psykoedukasjon om selvaksept og lærer strategier for å redusere negativt selvskjema og fremme positivt selvskjema.
Andre navn:
  • Emosjonsfokusert kognitiv atferdsterapi
Placebo komparator: Behandling som vanlig
Pasienter som er randomisert og oppført på venteliste er pålagt å vente i et halvt år, mens de får standardisert behandling (antipsykotisk medisin). Etter et halvt år får de CBT-E, også.
Atferdsmessig: Behandling som vanlig
Pasientene får standardisert behandling. Etter en ventetid på seks måneder får pasientene CBT-E

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Psychotic Rating Scale (PSYRATS) vrangforestillingsskala
Tidsramme: Skift mellom vurdering før terapi og vurdering etter seks måneders behandling
Vurdering av vrangforestillingsfrekvens, vrangforestillingsnød, overbevisning og tap av livskvalitet
Skift mellom vurdering før terapi og vurdering etter seks måneders behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: Skift mellom vurdering før terapi og vurdering etter seks måneders behandling
Vurdering av positive, negative og generelle symptomer på schizofreni
Skift mellom vurdering før terapi og vurdering etter seks måneders behandling
Endring i Calgary Depression Rating Scale for Schizofreni (CDSS)
Tidsramme: Skift mellom vurdering før terapi og vurdering etter seks måneders behandling
Vurdering av depressive symptomer hos pasienter med schizofreni
Skift mellom vurdering før terapi og vurdering etter seks måneders behandling
Endring i rollefunksjonsskala (RFS)
Tidsramme: Skift mellom vurdering før terapi og vurdering etter seks måneders behandling
Vurdering av sosial fungering
Skift mellom vurdering før terapi og vurdering etter seks måneders behandling
Endring i Paranoia Checklist (PCL)
Tidsramme: Skift mellom vurdering før terapi og vurdering etter seks måneders behandling
Vurdering av selvrapportert paranoid vrangforestillingsfrekvens, nød og overbevisning
Skift mellom vurdering før terapi og vurdering etter seks måneders behandling
Endring i Beck Depression Inventory-II
Tidsramme: Skift mellom vurdering før terapi og vurdering etter seks måneders behandling
Vurdering av selvrapporterte depressive symptomer
Skift mellom vurdering før terapi og vurdering etter seks måneders behandling
Endring i Peters et al. Vrangforestillinger
Tidsramme: Skift mellom vurdering før terapi og vurdering etter seks måneders behandling
Vurdering av selvvurdert vrangforestillingsfrekvens, vrangforestillingslidelser og vrangforestillinger
Skift mellom vurdering før terapi og vurdering etter seks måneders behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i reaksjoner på paranoide tanker (REPT)
Tidsramme: Skift mellom vurdering før terapi og vurdering etter seks måneders behandling
Vurdering av kognitive og emosjonelle reaksjoner på paranoide tanker
Skift mellom vurdering før terapi og vurdering etter seks måneders behandling
Endring i symptomsjekkliste 9 (SCL-9)
Tidsramme: Skift mellom vurdering før terapi og vurdering etter seks måneders behandling
Vurdering av alvorlighetsgraden av selvrapporterte symptomer på ulike psykiske lidelser (depresjon, angst, fobi, tvangssymptomer, etc.)
Skift mellom vurdering før terapi og vurdering etter seks måneders behandling
Endring i tilfredshet med livsskala (SWLS)
Tidsramme: Skift mellom vurdering før terapi og vurdering etter seks måneders behandling
Vurdering av livstilfredshet
Skift mellom vurdering før terapi og vurdering etter seks måneders behandling
Endring i Pittsburg Sleep Quality Inventory (PSQI)
Tidsramme: Skift mellom vurdering før terapi og vurdering etter seks måneders behandling
Vurdering av objektiv søvnkvalitet og søvnproblemer
Skift mellom vurdering før terapi og vurdering etter seks måneders behandling
Endring i antall sosiale kontakter (SozE)
Tidsramme: Skift mellom vurdering før terapi og vurdering etter seks måneders behandling
Vurdering av antall sosiale kontakter siste uke
Skift mellom vurdering før terapi og vurdering etter seks måneders behandling
Change in Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ)
Tidsramme: Skift mellom vurdering før terapi og vurdering etter seks måneders behandling
Vurdering av selvrapportert utholdende tenkning og bekymring
Skift mellom vurdering før terapi og vurdering etter seks måneders behandling
Endring i omfanget av følelsesreguleringskompetanser (SEK-27)
Tidsramme: Skift mellom vurdering før terapi og vurdering etter seks måneders behandling
Vurdering av selvrapportert vanebruk av ulike emosjonsreguleringsstrategier
Skift mellom vurdering før terapi og vurdering etter seks måneders behandling
Endring i Self-Compassion Scale (SCS)
Tidsramme: Skift mellom vurdering før terapi og vurdering etter seks måneders behandling
Vurdering av selvrapportert selvmedfølelse
Skift mellom vurdering før terapi og vurdering etter seks måneders behandling
Change in Brief Core Schema Scale (BCSS)
Tidsramme: Skift mellom vurdering før terapi og vurdering etter seks måneders behandling
Vurdering av positive og negative selvskjemaer og positive og negative skjemaer for andre personer
Skift mellom vurdering før terapi og vurdering etter seks måneders behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Philipps University Marburg Medical Center

Samarbeidspartnere

University of Hamburg-Eppendorf

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephanie Mehl, Ph. D., Philipps University Marburg Medical Center
  • Hovedetterforsker: Tania M. Lincoln, University of Hamburg-Eppendorf
  • Studieleder: Winfried Rief, Philipps University Marburg Medical Center
  • Studieleder: Tilo Kircher, Philipps University Marburg Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

1. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CBT-E_MehlLincoln

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CBT-E

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere