Tunteisiin keskittyvän kognitiivisen käyttäytymisterapian pilottikoe skitsofreniapotilaille (CBT-E)
tiistai 3. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Prof. Dr. Stephanie Mehl, Philipps University Marburg Medical Center
Skitsofreniapotilaiden tunnekeskeisen kognitiivisen käyttäytymisterapian vertailu vakiohoidolla: vaikutukset psykologisiin parametreihin ja uudelleen sairaalahoitoon
Tämä tutkimus on yksisokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu hoitotutkimus.
Sen tavoitteena on arvioida kognitiivisen käyttäytymisterapian tunnekeskeisen muodon tehokkuutta, joka keskittyy emotionaalisiin prosesseihin, jotka liittyvät harhaluulojen muodostumiseen ja ylläpitämiseen, kuten emotionaalinen vakaus, tunteiden säätely ja itsetunto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kognitiivinen käyttäytymisterapia psykoosille (CBTp) on tehokas hoitomuoto psykoosipotilaille. Useat meta-analyysit osoittivat CBTp:n vaikutuksen pienen tai keskisuuren antipsykoottisen hoidon lisäksi positiivisiin oireisiin, yleiseen psykopatologiaan ja masennukseen. Kuitenkin nykyiset tutkimukset viittaavat siihen, että erityisesti emotionaaliset prosessit liittyvät läheisesti positiivisiin oireisiin ja harhaluuloihin, kuten negatiivisiin tunteisiin, huonoon itsetuntoon, masennukseen ja ahdistukseen, kun taas nykyiset CBTp:n interventiot keskittyvät usein erityisesti kognitiivisiin interventioihin harhaluulojen muuttamiseksi. sekä kognitiivisempia harhaluulojen riskitekijöitä, kuten päättelyn harhaa ja epätoiminnallista syy-attribuutiotyyliä.
Näin ollen esillä olevan yksisokkoutetun, satunnaistettu-kontrolloidun pilottiterapiatutkimuksen tavoitteena oli arvioida uuden tunnekeskeisen kognitiivisen käyttäytymisterapian tehokkuutta psykoosissa suhteessa positiivisten oireiden ja harhaluulojen muutokseen verrattuna standardihoitoon.
Tärkeimmät hypoteesit ovat:
- CBT-E:n teho: skitsofreniapotilailla, jotka saavat CBT-E:tä, harhaluulot (ensisijainen tulos) vähenevät selvemmin sekä positiiviset oireet, masennus ja yleinen psykopatologia vähenevät selvemmin, yleis- ja sosiaalinen parannus on voimakkaampaa. toimivat ja saavat pienempiä annoksia psykoosilääkkeitä (toissijaiset tulokset) hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hamburg, Saksa, 20146
- University of Hamburg, Faculty of Clinical Psychology and Psychotherapy
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Saksa, 35037
- University of Marburg, Faculty of Clinical Psychology and Psychotherapy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön, harhaluulohäiriön tai lyhytkestoisen psykoottisen häiriön diagnoosi
- Positiivisten ja negatiivisten syndroomaasteikon pistemäärä kohdassa P1 (harhaluulot) vähintään kaksi
- sujuvasti saksan kieltä
- suostua osallistumaan
- arvioitu yleinen älykkyys vähintään 70 (arvioitu saksalaisella Wortschatztestillä (MWT-B))
- ei nykyistä itsemurhaa
Poissulkemiskriteerit:
- akuutti itsemurha
- samanaikainen diagnoosi rajapersoonallisuushäiriöstä ja/tai päihdehäiriöstä viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Bentsodiatsepiinien saanti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: CBT-E
Tunteisiin keskittyvä kognitiivinen käyttäytymisterapia: Potilaat saavat 25 istuntoa yksilölliseen tunteisiin keskittyvää kognitiivista käyttäytymisterapiaa. Interventiot ovat käyttäytymisen aktivointi, tunteiden säätelystrategioiden koulutus, itsetunnon parantaminen ja uusiutumisen ehkäisy. |
Potilaat saavat 25 istuntoa yksilölliseen tunteisiin keskittyvää kognitiivista käyttäytymisterapiaa käsikirjan perusteella.
Interventioilla pyritään parantamaan potilaiden mielialaa toteuttamalla positiivista toimintaa heidän päivittäisessä rutiinissaan.
Lisäksi potilaat harjoittelevat vähentämään huolestuttavaa käyttäytymistä.
Myös sosiaalisia kontakteja edistetään.
Myöhemmin potilaille tiedotetaan tunteista ja he harjoittelevat tunteiden säätelystrategioita.
Lopuksi, CBT-E:n painopiste on itsensä hyväksymisessä. Potilaat saavat psykokoulutusta itsensä hyväksymisestä ja oppivat strategioita negatiivisen itseskeeman vähentämiseksi ja positiivisen itseskeeman edistämiseksi.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Hoito tavalliseen tapaan
Satunnaistettujen ja jonotuslistalle merkittyjen potilaiden on odotettava puoli vuotta, kunnes he saavat standardoitua hoitoa (antipsykoottista lääkitystä).
Puolen vuoden kuluttua he saavat myös CBT-E:n.
|
Potilaat saavat standardoitua hoitoa.
Kuuden kuukauden odotusajan jälkeen potilaat saavat CBT-E:tä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Psychotic Rating Scale (PSYRATS) -harhaluulojen asteikossa
Aikaikkuna: Muutos arvioinnin välillä ennen hoitoa ja arvioinnin välillä kuuden kuukauden hoidon jälkeen
|
Harhaluulojen esiintymistiheyden, harhakuvitelmien, vakaumusten ja elämänlaadun heikkenemisen arviointi
|
Muutos arvioinnin välillä ennen hoitoa ja arvioinnin välillä kuuden kuukauden hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikossa (PANSS)
Aikaikkuna: Muutos arvioinnin välillä ennen hoitoa ja arvioinnin välillä kuuden kuukauden hoidon jälkeen
|
Skitsofrenian positiivisten, negatiivisten ja yleisten oireiden arviointi
|
Muutos arvioinnin välillä ennen hoitoa ja arvioinnin välillä kuuden kuukauden hoidon jälkeen
|
|
Muutos skitsofrenian Calgaryn masennuksen luokitusasteikossa (CDSS)
Aikaikkuna: Muutos arvioinnin välillä ennen hoitoa ja arvioinnin välillä kuuden kuukauden hoidon jälkeen
|
Skitsofreniapotilaiden masennusoireiden arviointi
|
Muutos arvioinnin välillä ennen hoitoa ja arvioinnin välillä kuuden kuukauden hoidon jälkeen
|
|
Muutos roolin funktionaalisessa mittakaavassa (RFS)
Aikaikkuna: Muutos arvioinnin välillä ennen hoitoa ja arvioinnin välillä kuuden kuukauden hoidon jälkeen
|
Yhteiskunnallisen toiminnan arviointi
|
Muutos arvioinnin välillä ennen hoitoa ja arvioinnin välillä kuuden kuukauden hoidon jälkeen
|
|
Muutos paranoia-tarkistuslistassa (PCL)
Aikaikkuna: Muutos arvioinnin välillä ennen hoitoa ja arvioinnin välillä kuuden kuukauden hoidon jälkeen
|
Arvio itse ilmoittamasta vainoharhaisten harhojen esiintymistiheydestä, ahdistuksesta ja vakaumuksesta
|
Muutos arvioinnin välillä ennen hoitoa ja arvioinnin välillä kuuden kuukauden hoidon jälkeen
|
|
Muutos Beck Depression Inventory-II:ssa
Aikaikkuna: Muutos arvioinnin välillä ennen hoitoa ja arvioinnin välillä kuuden kuukauden hoidon jälkeen
|
Itse ilmoittamien masennusoireiden arviointi
|
Muutos arvioinnin välillä ennen hoitoa ja arvioinnin välillä kuuden kuukauden hoidon jälkeen
|
|
Muutos julkaisussa Peters et ai. Harhaluulojen luettelo
Aikaikkuna: Muutos arvioinnin välillä ennen hoitoa ja arvioinnin välillä kuuden kuukauden hoidon jälkeen
|
Arvio itsearvioinnista harhakuvitelmien esiintymistiheydestä, harhaluuloisesta ahdistuksesta ja harhakuvitelmasta
|
Muutos arvioinnin välillä ennen hoitoa ja arvioinnin välillä kuuden kuukauden hoidon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos reaktioissa vainoharhaisiin ajatuksiin -asteikko (REPT)
Aikaikkuna: Muutos arvioinnin välillä ennen hoitoa ja arvioinnin välillä kuuden kuukauden hoidon jälkeen
|
Vainoharhaisten ajatusten kognitiivisten ja emotionaalisten reaktioiden arviointi
|
Muutos arvioinnin välillä ennen hoitoa ja arvioinnin välillä kuuden kuukauden hoidon jälkeen
|
|
Muutos oireiden tarkistuslistassa 9 (SCL-9)
Aikaikkuna: Muutos arvioinnin välillä ennen hoitoa ja arvioinnin välillä kuuden kuukauden hoidon jälkeen
|
Arvio eri mielenterveyshäiriöiden (masennus, ahdistuneisuus, fobia, pakko-oireiset oireet jne.) itse ilmoittamien oireiden vakavuus
|
Muutos arvioinnin välillä ennen hoitoa ja arvioinnin välillä kuuden kuukauden hoidon jälkeen
|
|
Muutos elämään tyytyväisyydessä (SWLS)
Aikaikkuna: Muutos arvioinnin välillä ennen hoitoa ja arvioinnin välillä kuuden kuukauden hoidon jälkeen
|
Elämän tyytyväisyyden arviointi
|
Muutos arvioinnin välillä ennen hoitoa ja arvioinnin välillä kuuden kuukauden hoidon jälkeen
|
|
Muutos Pittsburgin unen laatuinventaariossa (PSQI)
Aikaikkuna: Muutos arvioinnin välillä ennen hoitoa ja arvioinnin välillä kuuden kuukauden hoidon jälkeen
|
Objektiivisen unen laadun ja uniongelmien arviointi
|
Muutos arvioinnin välillä ennen hoitoa ja arvioinnin välillä kuuden kuukauden hoidon jälkeen
|
|
Muutos sosiaalisten kontaktien määrässä (SozE)
Aikaikkuna: Muutos arvioinnin välillä ennen hoitoa ja arvioinnin välillä kuuden kuukauden hoidon jälkeen
|
Arvio sosiaalisten kontaktien määrästä viime viikolla
|
Muutos arvioinnin välillä ennen hoitoa ja arvioinnin välillä kuuden kuukauden hoidon jälkeen
|
|
Muutos perseverative Thinking Questionnairessa (PTQ)
Aikaikkuna: Muutos arvioinnin välillä ennen hoitoa ja arvioinnin välillä kuuden kuukauden hoidon jälkeen
|
Arvio omatoimisesta perseveratiivisesta ajattelusta ja huolestuttamisesta
|
Muutos arvioinnin välillä ennen hoitoa ja arvioinnin välillä kuuden kuukauden hoidon jälkeen
|
|
Muutos tunteiden säätelykompetenssien asteikossa (SEK-27)
Aikaikkuna: Muutos arvioinnin välillä ennen hoitoa ja arvioinnin välillä kuuden kuukauden hoidon jälkeen
|
Arvio erilaisten tunteiden säätelystrategioiden omasta raportoimasta tavanomaisesta käytöstä
|
Muutos arvioinnin välillä ennen hoitoa ja arvioinnin välillä kuuden kuukauden hoidon jälkeen
|
|
Muutos itsemyötätuntoasteikossa (SCS)
Aikaikkuna: Muutos arvioinnin välillä ennen hoitoa ja arvioinnin välillä kuuden kuukauden hoidon jälkeen
|
Arvio omaatuntoa osoittamasta itsetunnosta
|
Muutos arvioinnin välillä ennen hoitoa ja arvioinnin välillä kuuden kuukauden hoidon jälkeen
|
|
Change in Brief Core Schema Scale (BCSS)
Aikaikkuna: Muutos arvioinnin välillä ennen hoitoa ja arvioinnin välillä kuuden kuukauden hoidon jälkeen
|
Positiivisten ja negatiivisten itseskeemojen sekä muiden henkilöiden positiivisten ja negatiivisten skeemojen arviointi
|
Muutos arvioinnin välillä ennen hoitoa ja arvioinnin välillä kuuden kuukauden hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stephanie Mehl, Ph. D., Philipps University Marburg Medical Center
- Päätutkija: Tania M. Lincoln, University of Hamburg-Eppendorf
- Opintojohtaja: Winfried Rief, Philipps University Marburg Medical Center
- Opintojohtaja: Tilo Kircher, Philipps University Marburg Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CBT-E_MehlLincoln
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .