- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02787122
Teste-piloto de Terapia Comportamental Cognitiva Focada na Emoção para Pacientes com Esquizofrenia (CBT-E)
Comparação da Terapia Comportamental Cognitiva Focada na Emoção para Pacientes com Esquizofrenia com o Tratamento Padrão: Efeitos nos Parâmetros Psicológicos e Reinternação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A terapia cognitivo-comportamental para psicose (CBTp) é um tratamento eficaz para pacientes com psicose. Várias meta-análises mostraram um efeito da TCC, além do tratamento antipsicótico, de tamanho de efeito pequeno a médio em relação a sintomas positivos, psicopatologia geral e depressão. No entanto, a pesquisa atual sugere que são especialmente os processos emocionais que estão intimamente relacionados a sintomas positivos e delírios, como emoções negativas, baixa auto-estima, depressão e ansiedade, enquanto as intervenções atuais da TCC se concentram frequentemente especialmente em intervenções cognitivas para mudar os delírios como bem como mais fatores de risco cognitivos para delírios, como vieses de raciocínio e um estilo de atribuição causal disfuncional.
Assim, o objetivo do presente estudo piloto de terapia randomizado controlado simples-cego foi avaliar a eficácia de uma nova forma de terapia cognitivo-comportamental focada na emoção para psicose em relação à mudança nos sintomas positivos e delírios em comparação com o tratamento padrão.
As principais hipóteses são:
- Eficácia da CBT-E: pacientes com esquizofrenia que recebem CBT-E mostram uma redução mais pronunciada de delírios (resultado primário), bem como uma redução mais pronunciada de sintomas positivos, depressão e psicopatologia geral, uma melhora mais forte em geral e social funcionando e receberá doses mais baixas de medicação antipsicótica (desfechos secundários) no pós-tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hamburg, Alemanha, 20146
- University of Hamburg, Faculty of Clinical Psychology and Psychotherapy
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Alemanha, 35037
- University of Marburg, Faculty of Clinical Psychology and Psychotherapy
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno delirante ou transtorno psicótico breve
- Pontuação da Escala de Síndrome Positiva e Negativa no item P1 (delírios) de pelo menos dois
- fluente em língua alemã
- concorda em participar
- inteligência geral estimada de pelo menos 70 (avaliada com o alemão Wortschatztest (MWT-B)
- nenhuma tendência suicida presente
Critério de exclusão:
- suicídio agudo
- diagnóstico comórbido de transtorno de personalidade limítrofe e/ou transtorno por uso de substâncias nos últimos seis meses
- ingestão de benzodiazepínicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: CBT-E
Terapia cognitivo-comportamental focada na emoção: Os pacientes recebem 25 sessões individuais de terapia cognitivo-comportamental focada na emoção. As intervenções são ativação comportamental, treinamento de estratégias de regulação emocional, melhora da autoestima e prevenção de recaídas. |
Os pacientes recebem 25 sessões individuais de terapia cognitivo-comportamental focada na emoção com base em um manual.
As intervenções visam o humor dos pacientes, implementando atividades positivas em sua rotina diária.
Além disso, os pacientes treinam para reduzir o comportamento preocupante.
Os contatos sociais também são promovidos.
Posteriormente, os pacientes são informados sobre as emoções e treinam estratégias de regulação emocional.
Por fim, o foco da TCC-E é a autoaceitação. Os pacientes recebem psicoeducação sobre autoaceitação e aprendem estratégias para reduzir o autoesquema negativo e promover o autoesquema positivo.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Tratamento como de costume
Os pacientes randomizados e colocados na lista de espera devem aguardar meio ano, enquanto recebem atendimento padronizado (medicação antipsicótica).
Depois de meio ano, eles também recebem CBT-E.
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Os pacientes recebem tratamento padronizado.
Após um período de espera de seis meses, os pacientes recebem CBT-E
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na escala de delírios da Escala de Classificação Psicótica (PSYRATS)
Prazo: Mudança entre avaliação pré-terapia e avaliação após seis meses de terapia
|
Avaliação da frequência do delírio, angústia do delírio, convicção e perda da qualidade de vida
|
Mudança entre avaliação pré-terapia e avaliação após seis meses de terapia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: Mudança entre avaliação pré-terapia e avaliação após seis meses de terapia
|
Avaliação dos sintomas positivos, negativos e gerais da esquizofrenia
|
Mudança entre avaliação pré-terapia e avaliação após seis meses de terapia
|
Mudança na Escala de Classificação de Depressão de Calgary para Esquizofrenia (CDSS)
Prazo: Mudança entre avaliação pré-terapia e avaliação após seis meses de terapia
|
Avaliação de sintomas depressivos em pacientes com esquizofrenia
|
Mudança entre avaliação pré-terapia e avaliação após seis meses de terapia
|
Mudança na Escala de Funcionamento de Papel (RFS)
Prazo: Mudança entre avaliação pré-terapia e avaliação após seis meses de terapia
|
Avaliação do funcionamento social
|
Mudança entre avaliação pré-terapia e avaliação após seis meses de terapia
|
Mudança na lista de verificação da paranóia (PCL)
Prazo: Mudança entre avaliação pré-terapia e avaliação após seis meses de terapia
|
Avaliação da frequência, angústia e convicção de delírios paranóides auto-relatados
|
Mudança entre avaliação pré-terapia e avaliação após seis meses de terapia
|
Mudança no Inventário de Depressão de Beck-II
Prazo: Mudança entre avaliação pré-terapia e avaliação após seis meses de terapia
|
Avaliação de sintomas depressivos autorreferidos
|
Mudança entre avaliação pré-terapia e avaliação após seis meses de terapia
|
Mudança em Peters et al. Inventário de Delírios
Prazo: Mudança entre avaliação pré-terapia e avaliação após seis meses de terapia
|
Avaliação da frequência delirante autoavaliada, angústia delirante e
|
Mudança entre avaliação pré-terapia e avaliação após seis meses de terapia
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na escala de reações a pensamentos paranóides (REPT)
Prazo: Mudança entre avaliação pré-terapia e avaliação após seis meses de terapia
|
Avaliação de reações cognitivas e emocionais em pensamentos paranóides
|
Mudança entre avaliação pré-terapia e avaliação após seis meses de terapia
|
Alteração na lista de verificação de sintomas 9 (SCL-9)
Prazo: Mudança entre avaliação pré-terapia e avaliação após seis meses de terapia
|
Avaliação da gravidade dos sintomas autorrelatados de diferentes transtornos mentais (depressão, ansiedade, fobia, sintomas obsessivo-compulsivos, etc.)
|
Mudança entre avaliação pré-terapia e avaliação após seis meses de terapia
|
Escala de Mudança na Satisfação com a Vida (SWLS)
Prazo: Mudança entre avaliação pré-terapia e avaliação após seis meses de terapia
|
Avaliação da satisfação com a vida
|
Mudança entre avaliação pré-terapia e avaliação após seis meses de terapia
|
Mudança no Inventário de Qualidade do Sono de Pittsburg (PSQI)
Prazo: Mudança entre avaliação pré-terapia e avaliação após seis meses de terapia
|
Avaliação da qualidade objetiva do sono e problemas de sono
|
Mudança entre avaliação pré-terapia e avaliação após seis meses de terapia
|
Mudança no número de contatos sociais (SozE)
Prazo: Mudança entre avaliação pré-terapia e avaliação após seis meses de terapia
|
Avaliação do número de contatos sociais na última semana
|
Mudança entre avaliação pré-terapia e avaliação após seis meses de terapia
|
Mudança no Questionário de Pensamento Perseverativo (PTQ)
Prazo: Mudança entre avaliação pré-terapia e avaliação após seis meses de terapia
|
Avaliação do pensamento perseverativo auto-relatado e preocupação
|
Mudança entre avaliação pré-terapia e avaliação após seis meses de terapia
|
Mudança na Escala de Competências de Regulação Emocional (SEK-27)
Prazo: Mudança entre avaliação pré-terapia e avaliação após seis meses de terapia
|
Avaliação do uso habitual auto-relatado de diferentes estratégias de regulação emocional
|
Mudança entre avaliação pré-terapia e avaliação após seis meses de terapia
|
Mudança na Escala de Autocompaixão (SCS)
Prazo: Mudança entre avaliação pré-terapia e avaliação após seis meses de terapia
|
Avaliação da autocompaixão autorrelatada
|
Mudança entre avaliação pré-terapia e avaliação após seis meses de terapia
|
Mudança na Escala de Esquema Central Breve (BCSS)
Prazo: Mudança entre avaliação pré-terapia e avaliação após seis meses de terapia
|
Avaliação de autoesquemas positivos e negativos e esquemas positivos e negativos de outras pessoas
|
Mudança entre avaliação pré-terapia e avaliação após seis meses de terapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie Mehl, Ph. D., Philipps University Marburg Medical Center
- Investigador principal: Tania M. Lincoln, University of Hamburg-Eppendorf
- Diretor de estudo: Winfried Rief, Philipps University Marburg Medical Center
- Diretor de estudo: Tilo Kircher, Philipps University Marburg Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CBT-E_MehlLincoln
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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