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Teste-piloto de Terapia Comportamental Cognitiva Focada na Emoção para Pacientes com Esquizofrenia (CBT-E)

3 de março de 2020 atualizado por: Prof. Dr. Stephanie Mehl, Philipps University Marburg Medical Center

Comparação da Terapia Comportamental Cognitiva Focada na Emoção para Pacientes com Esquizofrenia com o Tratamento Padrão: Efeitos nos Parâmetros Psicológicos e Reinternação

O presente estudo é um estudo piloto de terapia controlada randomizado, simples-cego. Seu objetivo é avaliar a eficácia de uma forma de terapia cognitivo-comportamental focada na emoção que se concentra nos processos emocionais envolvidos na formação e manutenção de delírios, como estabilidade emocional, regulação emocional e autoestima.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A terapia cognitivo-comportamental para psicose (CBTp) é um tratamento eficaz para pacientes com psicose. Várias meta-análises mostraram um efeito da TCC, além do tratamento antipsicótico, de tamanho de efeito pequeno a médio em relação a sintomas positivos, psicopatologia geral e depressão. No entanto, a pesquisa atual sugere que são especialmente os processos emocionais que estão intimamente relacionados a sintomas positivos e delírios, como emoções negativas, baixa auto-estima, depressão e ansiedade, enquanto as intervenções atuais da TCC se concentram frequentemente especialmente em intervenções cognitivas para mudar os delírios como bem como mais fatores de risco cognitivos para delírios, como vieses de raciocínio e um estilo de atribuição causal disfuncional.

Assim, o objetivo do presente estudo piloto de terapia randomizado controlado simples-cego foi avaliar a eficácia de uma nova forma de terapia cognitivo-comportamental focada na emoção para psicose em relação à mudança nos sintomas positivos e delírios em comparação com o tratamento padrão.

As principais hipóteses são:

- Eficácia da CBT-E: pacientes com esquizofrenia que recebem CBT-E mostram uma redução mais pronunciada de delírios (resultado primário), bem como uma redução mais pronunciada de sintomas positivos, depressão e psicopatologia geral, uma melhora mais forte em geral e social funcionando e receberá doses mais baixas de medicação antipsicótica (desfechos secundários) no pós-tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hamburg, Alemanha, 20146
        • University of Hamburg, Faculty of Clinical Psychology and Psychotherapy
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Alemanha, 35037
        • University of Marburg, Faculty of Clinical Psychology and Psychotherapy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno delirante ou transtorno psicótico breve
  • Pontuação da Escala de Síndrome Positiva e Negativa no item P1 (delírios) de pelo menos dois
  • fluente em língua alemã
  • concorda em participar
  • inteligência geral estimada de pelo menos 70 (avaliada com o alemão Wortschatztest (MWT-B)
  • nenhuma tendência suicida presente

Critério de exclusão:

  • suicídio agudo
  • diagnóstico comórbido de transtorno de personalidade limítrofe e/ou transtorno por uso de substâncias nos últimos seis meses
  • ingestão de benzodiazepínicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: CBT-E

Terapia cognitivo-comportamental focada na emoção:

Os pacientes recebem 25 sessões individuais de terapia cognitivo-comportamental focada na emoção. As intervenções são ativação comportamental, treinamento de estratégias de regulação emocional, melhora da autoestima e prevenção de recaídas.

Os pacientes recebem 25 sessões individuais de terapia cognitivo-comportamental focada na emoção com base em um manual. As intervenções visam o humor dos pacientes, implementando atividades positivas em sua rotina diária. Além disso, os pacientes treinam para reduzir o comportamento preocupante. Os contatos sociais também são promovidos. Posteriormente, os pacientes são informados sobre as emoções e treinam estratégias de regulação emocional. Por fim, o foco da TCC-E é a autoaceitação. Os pacientes recebem psicoeducação sobre autoaceitação e aprendem estratégias para reduzir o autoesquema negativo e promover o autoesquema positivo.
Outros nomes:
  • Terapia Cognitiva Comportamental Focada na Emoção
Comparador de Placebo: Tratamento como de costume
Os pacientes randomizados e colocados na lista de espera devem aguardar meio ano, enquanto recebem atendimento padronizado (medicação antipsicótica). Depois de meio ano, eles também recebem CBT-E.
Os pacientes recebem tratamento padronizado. Após um período de espera de seis meses, os pacientes recebem CBT-E

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na escala de delírios da Escala de Classificação Psicótica (PSYRATS)
Prazo: Mudança entre avaliação pré-terapia e avaliação após seis meses de terapia
Avaliação da frequência do delírio, angústia do delírio, convicção e perda da qualidade de vida
Mudança entre avaliação pré-terapia e avaliação após seis meses de terapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: Mudança entre avaliação pré-terapia e avaliação após seis meses de terapia
Avaliação dos sintomas positivos, negativos e gerais da esquizofrenia
Mudança entre avaliação pré-terapia e avaliação após seis meses de terapia
Mudança na Escala de Classificação de Depressão de Calgary para Esquizofrenia (CDSS)
Prazo: Mudança entre avaliação pré-terapia e avaliação após seis meses de terapia
Avaliação de sintomas depressivos em pacientes com esquizofrenia
Mudança entre avaliação pré-terapia e avaliação após seis meses de terapia
Mudança na Escala de Funcionamento de Papel (RFS)
Prazo: Mudança entre avaliação pré-terapia e avaliação após seis meses de terapia
Avaliação do funcionamento social
Mudança entre avaliação pré-terapia e avaliação após seis meses de terapia
Mudança na lista de verificação da paranóia (PCL)
Prazo: Mudança entre avaliação pré-terapia e avaliação após seis meses de terapia
Avaliação da frequência, angústia e convicção de delírios paranóides auto-relatados
Mudança entre avaliação pré-terapia e avaliação após seis meses de terapia
Mudança no Inventário de Depressão de Beck-II
Prazo: Mudança entre avaliação pré-terapia e avaliação após seis meses de terapia
Avaliação de sintomas depressivos autorreferidos
Mudança entre avaliação pré-terapia e avaliação após seis meses de terapia
Mudança em Peters et al. Inventário de Delírios
Prazo: Mudança entre avaliação pré-terapia e avaliação após seis meses de terapia
Avaliação da frequência delirante autoavaliada, angústia delirante e
Mudança entre avaliação pré-terapia e avaliação após seis meses de terapia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na escala de reações a pensamentos paranóides (REPT)
Prazo: Mudança entre avaliação pré-terapia e avaliação após seis meses de terapia
Avaliação de reações cognitivas e emocionais em pensamentos paranóides
Mudança entre avaliação pré-terapia e avaliação após seis meses de terapia
Alteração na lista de verificação de sintomas 9 (SCL-9)
Prazo: Mudança entre avaliação pré-terapia e avaliação após seis meses de terapia
Avaliação da gravidade dos sintomas autorrelatados de diferentes transtornos mentais (depressão, ansiedade, fobia, sintomas obsessivo-compulsivos, etc.)
Mudança entre avaliação pré-terapia e avaliação após seis meses de terapia
Escala de Mudança na Satisfação com a Vida (SWLS)
Prazo: Mudança entre avaliação pré-terapia e avaliação após seis meses de terapia
Avaliação da satisfação com a vida
Mudança entre avaliação pré-terapia e avaliação após seis meses de terapia
Mudança no Inventário de Qualidade do Sono de Pittsburg (PSQI)
Prazo: Mudança entre avaliação pré-terapia e avaliação após seis meses de terapia
Avaliação da qualidade objetiva do sono e problemas de sono
Mudança entre avaliação pré-terapia e avaliação após seis meses de terapia
Mudança no número de contatos sociais (SozE)
Prazo: Mudança entre avaliação pré-terapia e avaliação após seis meses de terapia
Avaliação do número de contatos sociais na última semana
Mudança entre avaliação pré-terapia e avaliação após seis meses de terapia
Mudança no Questionário de Pensamento Perseverativo (PTQ)
Prazo: Mudança entre avaliação pré-terapia e avaliação após seis meses de terapia
Avaliação do pensamento perseverativo auto-relatado e preocupação
Mudança entre avaliação pré-terapia e avaliação após seis meses de terapia
Mudança na Escala de Competências de Regulação Emocional (SEK-27)
Prazo: Mudança entre avaliação pré-terapia e avaliação após seis meses de terapia
Avaliação do uso habitual auto-relatado de diferentes estratégias de regulação emocional
Mudança entre avaliação pré-terapia e avaliação após seis meses de terapia
Mudança na Escala de Autocompaixão (SCS)
Prazo: Mudança entre avaliação pré-terapia e avaliação após seis meses de terapia
Avaliação da autocompaixão autorrelatada
Mudança entre avaliação pré-terapia e avaliação após seis meses de terapia
Mudança na Escala de Esquema Central Breve (BCSS)
Prazo: Mudança entre avaliação pré-terapia e avaliação após seis meses de terapia
Avaliação de autoesquemas positivos e negativos e esquemas positivos e negativos de outras pessoas
Mudança entre avaliação pré-terapia e avaliação após seis meses de terapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Stephanie Mehl, Ph. D., Philipps University Marburg Medical Center
  • Investigador principal: Tania M. Lincoln, University of Hamburg-Eppendorf
  • Diretor de estudo: Winfried Rief, Philipps University Marburg Medical Center
  • Diretor de estudo: Tilo Kircher, Philipps University Marburg Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

1 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em CBT-E

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