Pilotproef van emotiegerichte cognitieve gedragstherapie voor patiënten met schizofrenie (CBT-E)
3 maart 2020 bijgewerkt door: Prof. Dr. Stephanie Mehl, Philipps University Marburg Medical Center
Vergelijking van emotiegerichte cognitieve gedragstherapie voor patiënten met schizofrenie met standaardbehandeling: effecten op psychologische parameters en heropname
De huidige studie is een pilot-enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde therapiestudie.
Het doel is om de effectiviteit te beoordelen van een emotiegerichte vorm van cognitieve gedragstherapie die zich richt op emotionele processen die betrokken zijn bij het ontstaan en in stand houden van wanen, zoals emotionele stabiliteit, emotieregulatie en zelfrespect.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cognitieve gedragstherapie voor psychose (CBTp) is een effectieve behandeling voor patiënten met psychose. Verschillende meta-analyses lieten een effect zien van CGTp naast behandeling met antipsychotica van kleine tot middelgrote effectgrootte met betrekking tot positieve symptomen, algemene psychopathologie en depressie. Desalniettemin suggereert huidig onderzoek dat vooral emotionele processen nauw verband houden met positieve symptomen en wanen, zoals negatieve emoties, een laag zelfbeeld, depressie en angst, terwijl de huidige interventies van CBTp zich vaak vooral richten op cognitieve interventies om wanen als evenals meer cognitieve risicofactoren voor wanen, zoals redeneerfouten en een disfunctionele causale attributiestijl.
Het doel van deze enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde pilot-therapiestudie was dus om de werkzaamheid te beoordelen van een nieuwe vorm van emotiegerichte cognitieve gedragstherapie voor psychose met betrekking tot verandering in positieve symptomen en wanen in vergelijking met standaardbehandeling.
De belangrijkste hypothesen zijn:
- Werkzaamheid van CBT-E: patiënten met schizofrenie die CBT-E krijgen, vertonen een meer uitgesproken vermindering van wanen (primaire uitkomstmaat), evenals een meer uitgesproken vermindering van positieve symptomen, depressie en algemene psychopathologie, een sterkere verbetering van algemene en sociale functioneren en krijgt na de behandeling lagere doses antipsychotica (secundaire uitkomsten).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
64
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hamburg, Duitsland, 20146
- University of Hamburg, Faculty of Clinical Psychology and Psychotherapy
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Duitsland, 35037
- University of Marburg, Faculty of Clinical Psychology and Psychotherapy
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, waanstoornis of kortdurende psychotische stoornis
- Positieve en negatieve syndroomschaalscore in item P1 (wanen) van ten minste twee
- vloeiend in de Duitse taal
- akkoord gaan om deel te nemen
- geschatte algemene intelligentie van ten minste 70 (beoordeeld met de Duitse Wortschatztest (MWT-B)
- geen huidige suïcidaliteit
Uitsluitingscriteria:
- acute suïcidaliteit
- comorbide diagnose borderline persoonlijkheidsstoornis en/of verslavingsstoornis in de afgelopen zes maanden
- inname van benzodiazepinen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: CBT-E
Emotiegerichte cognitieve gedragstherapie: Patiënten krijgen 25 sessies individuele emotiegerichte cognitieve gedragstherapie. Interventies zijn gedragsactivering, training van emotieregulatiestrategieën, verbetering van het gevoel van eigenwaarde en terugvalpreventie. |
Patiënten krijgen 25 sessies individuele emotiegerichte cognitieve gedragstherapie op basis van een handleiding.
Interventies richten zich op de stemming van patiënten door positieve activiteiten in hun dagelijkse routine te implementeren.
Verder trainen patiënten om piekergedrag te verminderen.
Ook sociale contacten worden bevorderd.
Later worden patiënten geïnformeerd over emoties en trainen ze strategieën voor emotieregulatie.
Ten slotte ligt de focus van CGT-E op zelfacceptatie. Patiënten krijgen psycho-educatie over zelfacceptatie en leren strategieën om een negatief zelfschema te verminderen en een positief zelfschema te bevorderen.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Behandeling zoals gebruikelijk
Patiënten die gerandomiseerd op de wachtlijst worden geplaatst, moeten een half jaar wachten, terwijl ze gestandaardiseerde zorg krijgen (antipsychotica).
Na een half jaar krijgen ze ook CBT-E.
|
Patiënten krijgen een gestandaardiseerde behandeling.
Na een wachttijd van zes maanden krijgen patiënten CGT-E
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in psychotische beoordelingsschaal (PSYRATS) wanenschaal
Tijdsspanne: Wissel af tussen beoordeling vóór therapie en beoordeling na zes maanden therapie
|
Beoordeling van waanfrequentie, waanangst, overtuiging en verlies van kwaliteit van leven
|
Wissel af tussen beoordeling vóór therapie en beoordeling na zes maanden therapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS)
Tijdsspanne: Wissel af tussen beoordeling vóór therapie en beoordeling na zes maanden therapie
|
Beoordeling van positieve, negatieve en algemene symptomen van schizofrenie
|
Wissel af tussen beoordeling vóór therapie en beoordeling na zes maanden therapie
|
|
Verandering in de beoordelingsschaal voor depressie in Calgary voor schizofrenie (CDSS)
Tijdsspanne: Wissel af tussen beoordeling vóór therapie en beoordeling na zes maanden therapie
|
Beoordeling van depressieve symptomen bij patiënten met schizofrenie
|
Wissel af tussen beoordeling vóór therapie en beoordeling na zes maanden therapie
|
|
Verandering in Role Functioning Scale (RFS)
Tijdsspanne: Wissel af tussen beoordeling vóór therapie en beoordeling na zes maanden therapie
|
Beoordeling van het sociaal functioneren
|
Wissel af tussen beoordeling vóór therapie en beoordeling na zes maanden therapie
|
|
Verandering in Paranoia Checklist (PCL)
Tijdsspanne: Wissel af tussen beoordeling vóór therapie en beoordeling na zes maanden therapie
|
Beoordeling van zelfgerapporteerde paranoïde waanfrequentie, angst en overtuiging
|
Wissel af tussen beoordeling vóór therapie en beoordeling na zes maanden therapie
|
|
Verandering in Beck Depression Inventory-II
Tijdsspanne: Wissel af tussen beoordeling vóór therapie en beoordeling na zes maanden therapie
|
Beoordeling van zelfgerapporteerde depressieve symptomen
|
Wissel af tussen beoordeling vóór therapie en beoordeling na zes maanden therapie
|
|
Verandering in Peters et al. Waanideeën inventaris
Tijdsspanne: Wissel af tussen beoordeling vóór therapie en beoordeling na zes maanden therapie
|
Beoordeling van zelfgeschatte waanfrequentie, waanstoornis en waanvoorstellingen
|
Wissel af tussen beoordeling vóór therapie en beoordeling na zes maanden therapie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in reacties op paranoïde gedachtenschaal (REPT)
Tijdsspanne: Wissel af tussen beoordeling vóór therapie en beoordeling na zes maanden therapie
|
Beoordeling van cognitieve en emotionele reacties op paranoïde gedachten
|
Wissel af tussen beoordeling vóór therapie en beoordeling na zes maanden therapie
|
|
Verandering in Symptoom Checklist 9 (SCL-9)
Tijdsspanne: Wissel af tussen beoordeling vóór therapie en beoordeling na zes maanden therapie
|
Beoordeling van de ernst van zelfgerapporteerde symptomen van verschillende psychische stoornissen (depressie, angst, fobie, obsessief-compulsieve symptomen, enz.)
|
Wissel af tussen beoordeling vóór therapie en beoordeling na zes maanden therapie
|
|
Verandering in tevredenheid met levensschaal (SWLS)
Tijdsspanne: Wissel af tussen beoordeling vóór therapie en beoordeling na zes maanden therapie
|
Beoordeling van tevredenheid met het leven
|
Wissel af tussen beoordeling vóór therapie en beoordeling na zes maanden therapie
|
|
Wijziging in Pittsburg Sleep Quality Inventory (PSQI)
Tijdsspanne: Wissel af tussen beoordeling vóór therapie en beoordeling na zes maanden therapie
|
Beoordeling van objectieve slaapkwaliteit en slaapproblemen
|
Wissel af tussen beoordeling vóór therapie en beoordeling na zes maanden therapie
|
|
Verandering aantal sociale contacten (SozE)
Tijdsspanne: Wissel af tussen beoordeling vóór therapie en beoordeling na zes maanden therapie
|
Beoordeling van het aantal sociale contacten in de afgelopen week
|
Wissel af tussen beoordeling vóór therapie en beoordeling na zes maanden therapie
|
|
Verandering in Perseverative Thinking Vragenlijst (PTQ)
Tijdsspanne: Wissel af tussen beoordeling vóór therapie en beoordeling na zes maanden therapie
|
Beoordeling van zelfgerapporteerd volhardend denken en piekeren
|
Wissel af tussen beoordeling vóór therapie en beoordeling na zes maanden therapie
|
|
Verandering in vaardigheden op het gebied van emotieregulatie (SEK-27)
Tijdsspanne: Wissel af tussen beoordeling vóór therapie en beoordeling na zes maanden therapie
|
Beoordeling van zelfgerapporteerd gewoontegebruik van verschillende emotieregulatiestrategieën
|
Wissel af tussen beoordeling vóór therapie en beoordeling na zes maanden therapie
|
|
Verandering in zelfcompassieschaal (SCS)
Tijdsspanne: Wissel af tussen beoordeling vóór therapie en beoordeling na zes maanden therapie
|
Beoordeling van zelfgerapporteerde zelfcompassie
|
Wissel af tussen beoordeling vóór therapie en beoordeling na zes maanden therapie
|
|
Verandering in korte kernschemaschaal (BCSS)
Tijdsspanne: Wissel af tussen beoordeling vóór therapie en beoordeling na zes maanden therapie
|
Beoordeling van positieve en negatieve zelfschema's en positieve en negatieve schema's van andere personen
|
Wissel af tussen beoordeling vóór therapie en beoordeling na zes maanden therapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephanie Mehl, Ph. D., Philipps University Marburg Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Tania M. Lincoln, University of Hamburg-Eppendorf
- Studie directeur: Winfried Rief, Philipps University Marburg Medical Center
- Studie directeur: Tilo Kircher, Philipps University Marburg Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 mei 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
1 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CBT-E_MehlLincoln
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .