Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotforsøg med følelsesfokuseret kognitiv adfærdsterapi for patienter med skizofreni (CBT-E)

3. marts 2020 opdateret af: Prof. Dr. Stephanie Mehl, Philipps University Marburg Medical Center

Sammenligning af følelsesfokuseret kognitiv adfærdsterapi til patienter med skizofreni med standardbehandling: Effekter på psykologiske parametre og genindlæggelse

Nærværende studie er et enkelt-blindt, randomiseret kontrolleret terapistudie. Dens formål er at vurdere effektiviteten af ​​en følelsesfokuseret form for kognitiv adfærdsterapi, der fokuserer på følelsesmæssige processer, der er involveret i dannelsen og vedligeholdelsen af ​​vrangforestillinger, såsom følelsesmæssig stabilitet, følelsesregulering og selvværd.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kognitiv adfærdsterapi for psykose (CBTp) er en effektiv behandling for patienter med psykose. Flere metaanalyser viste en effekt af CBTp udover antipsykotisk behandling af lille til middel effektstørrelse med hensyn til positive symptomer, generel psykopatologi og depression. Ikke desto mindre tyder den nuværende forskning på, at især følelsesmæssige processer er tæt forbundet med positive symptomer og vrangforestillinger, såsom negative følelser, lavt selvværd, depression og angst, hvorimod nuværende interventioner af CBTp ofte især fokuserer på kognitive interventioner for at ændre vrangforestillinger som samt mere kognitive risikofaktorer for vrangforestillinger såsom ræsonnementsforstyrrelser og en dysfunktionel kausal tilskrivningsstil.

Formålet med det foreliggende enkeltblinde randomiserede-kontrollerede pilotterapistudie var således at vurdere effektiviteten af ​​en ny form for følelsesfokuseret kognitiv adfærdsterapi for psykose med hensyn til ændringer i positive symptomer og vrangforestillinger i forhold til standardbehandling.

De vigtigste hypoteser er:

- Effekt af CBT-E: patienter med skizofreni, som får CBT-E, viser en mere udtalt reduktion af vrangforestillinger (primært resultat), samt en mere udtalt reduktion af positive symptomer, depression og generel psykopatologi, en stærkere forbedring generelt og socialt fungerer og vil modtage lavere doser af antipsykotisk medicin (sekundære udfald) ved efterbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20146
        • University of Hamburg, Faculty of Clinical Psychology and Psychotherapy
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Tyskland, 35037
        • University of Marburg, Faculty of Clinical Psychology and Psychotherapy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af skizofreni, skizoaffektiv lidelse, vrangforestillingslidelse eller kortvarig psykotisk lidelse
  • Positiv og negativ syndromskala score i punkt P1 (vrangforestillinger) på mindst to
  • taler flydende tysk sprog
  • acceptere at deltage
  • estimeret generel intelligens på mindst 70 (vurderet med den tyske Wortschatztest (MWT-B)
  • ingen nuværende suicidalitet

Ekskluderingskriterier:

  • akut suicidalitet
  • komorbid diagnose af borderline personlighedsforstyrrelse og/eller stofmisbrugsforstyrrelse inden for de sidste seks måneder
  • indtagelse af benzodiazepiner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CBT-E

Følelsesfokuseret kognitiv adfærdsterapi:

Patienterne modtager 25 sessioner med individuel følelsesfokuseret kognitiv adfærdsterapi. Interventioner er adfærdsaktivering, træning af følelsesreguleringsstrategier, forbedring af selvværd og tilbagefaldsforebyggelse.
Adfærdsmæssigt: CBT-E
Patienterne modtager 25 sessioner med individuel følelsesfokuseret kognitiv adfærdsterapi baseret på en manual. Interventioner tager sigte på patienternes humør ved at implementere positive aktiviteter i deres daglige rutine. Yderligere træner patienterne for at reducere bekymrende adfærd. Sociale kontakter fremmes også. Senere informeres patienterne om følelser og træner følelsesreguleringsstrategier. Endelig er fokus for CBT-E på selvaccept. Patienter modtager psykoedukation om selvaccept og lærer strategier for at reducere negativt selvskema og fremme positivt selvskema.
Andre navne:
  • Følelsesfokuseret kognitiv adfærdsterapi
Placebo komparator: Behandling som sædvanlig
Patienter, der er randomiseret og optaget på ventelisten, skal vente i et halvt år, mens de modtager standardiseret behandling (antipsykotisk medicin). Efter et halvt år får de også CBT-E.
Adfærdsmæssigt: Behandling som sædvanlig
Patienterne modtager standardiseret behandling. Efter en ventetid på seks måneder får patienterne CBT-E

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Psychotic Rating Scale (PSYRATS) vrangforestillingsskala
Tidsramme: Skift mellem vurdering før behandling og vurdering efter seks måneders behandling
Vurdering af vrangforestillingsfrekvens, vrangforestillingsbesvær, overbevisning og tab af livskvalitet
Skift mellem vurdering før behandling og vurdering efter seks måneders behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: Skift mellem vurdering før behandling og vurdering efter seks måneders behandling
Vurdering af positive, negative og generelle symptomer på skizofreni
Skift mellem vurdering før behandling og vurdering efter seks måneders behandling
Ændring i Calgary Depression Rating Scale for Skizofreni (CDSS)
Tidsramme: Skift mellem vurdering før behandling og vurdering efter seks måneders behandling
Vurdering af depressive symptomer hos patienter med skizofreni
Skift mellem vurdering før behandling og vurdering efter seks måneders behandling
Ændring i rollefunktionsskala (RFS)
Tidsramme: Skift mellem vurdering før behandling og vurdering efter seks måneders behandling
Vurdering af social funktionsevne
Skift mellem vurdering før behandling og vurdering efter seks måneders behandling
Ændring i Paranoia Checkliste (PCL)
Tidsramme: Skift mellem vurdering før behandling og vurdering efter seks måneders behandling
Vurdering af selvrapporteret paranoid vrangforestillingsfrekvens, nød og overbevisning
Skift mellem vurdering før behandling og vurdering efter seks måneders behandling
Ændring i Beck Depression Inventory-II
Tidsramme: Skift mellem vurdering før behandling og vurdering efter seks måneders behandling
Vurdering af selvrapporterede depressive symptomer
Skift mellem vurdering før behandling og vurdering efter seks måneders behandling
Ændring i Peters et al. Vrangforestillinger
Tidsramme: Skift mellem vurdering før behandling og vurdering efter seks måneders behandling
Vurdering af selvvurderet vrangforestillingsfrekvens, vrangforestillingslidelser og vrangforestillinger
Skift mellem vurdering før behandling og vurdering efter seks måneders behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i reaktioner på paranoide tanker skala (REPT)
Tidsramme: Skift mellem vurdering før behandling og vurdering efter seks måneders behandling
Vurdering af kognitive og følelsesmæssige reaktioner på paranoide tanker
Skift mellem vurdering før behandling og vurdering efter seks måneders behandling
Ændring i symptomtjekliste 9 (SCL-9)
Tidsramme: Skift mellem vurdering før behandling og vurdering efter seks måneders behandling
Vurdering af sværhedsgraden af ​​selvrapporterede symptomer på forskellige psykiske lidelser (depression, angst, fobi, obsessiv-kompulsive symptomer osv.)
Skift mellem vurdering før behandling og vurdering efter seks måneders behandling
Ændring i tilfredshed med livsskala (SWLS)
Tidsramme: Skift mellem vurdering før behandling og vurdering efter seks måneders behandling
Vurdering af livstilfredshed
Skift mellem vurdering før behandling og vurdering efter seks måneders behandling
Ændring i Pittsburg Sleep Quality Inventory (PSQI)
Tidsramme: Skift mellem vurdering før behandling og vurdering efter seks måneders behandling
Vurdering af objektiv søvnkvalitet og søvnproblemer
Skift mellem vurdering før behandling og vurdering efter seks måneders behandling
Ændring i antallet af sociale kontakter (SozE)
Tidsramme: Skift mellem vurdering før behandling og vurdering efter seks måneders behandling
Vurdering af antal sociale kontakter i den sidste uge
Skift mellem vurdering før behandling og vurdering efter seks måneders behandling
Change in Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ)
Tidsramme: Skift mellem vurdering før behandling og vurdering efter seks måneders behandling
Vurdering af selvrapporteret udholdende tænkning og bekymring
Skift mellem vurdering før behandling og vurdering efter seks måneders behandling
Ændring i omfanget af følelsesreguleringskompetencer (SEK-27)
Tidsramme: Skift mellem vurdering før behandling og vurdering efter seks måneders behandling
Vurdering af selvrapporteret vanemæssig brug af forskellige følelsesreguleringsstrategier
Skift mellem vurdering før behandling og vurdering efter seks måneders behandling
Ændring i Self-Compassion Scale (SCS)
Tidsramme: Skift mellem vurdering før behandling og vurdering efter seks måneders behandling
Vurdering af selvrapporteret selvmedfølelse
Skift mellem vurdering før behandling og vurdering efter seks måneders behandling
Change in Brief Core Schema Scale (BCSS)
Tidsramme: Skift mellem vurdering før behandling og vurdering efter seks måneders behandling
Vurdering af positive og negative selvskemaer og positive og negative skemaer for andre personer
Skift mellem vurdering før behandling og vurdering efter seks måneders behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Philipps University Marburg Medical Center

Samarbejdspartnere

University of Hamburg-Eppendorf

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephanie Mehl, Ph. D., Philipps University Marburg Medical Center
  • Ledende efterforsker: Tania M. Lincoln, University of Hamburg-Eppendorf
  • Studieleder: Winfried Rief, Philipps University Marburg Medical Center
  • Studieleder: Tilo Kircher, Philipps University Marburg Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2016

Først opslået (Skøn)

1. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CBT-E_MehlLincoln

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CBT-E

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner