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Prueba piloto de terapia conductual cognitiva centrada en la emoción para pacientes con esquizofrenia (CBT-E)

3 de marzo de 2020 actualizado por: Prof. Dr. Stephanie Mehl, Philipps University Marburg Medical Center

Comparación de la terapia cognitiva conductual centrada en la emoción para pacientes con esquizofrenia con el tratamiento estándar: efectos sobre los parámetros psicológicos y la rehospitalización

El presente estudio es un estudio piloto de terapia controlado aleatorio simple ciego. Su objetivo es evaluar la eficacia de una forma de Terapia Cognitivo Conductual centrada en la emoción que se centra en los procesos emocionales que están involucrados en la formación y el mantenimiento de los delirios, como la estabilidad emocional, la regulación emocional y la autoestima.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La Terapia Cognitiva Conductual para la psicosis (TCCp) es un tratamiento eficaz para los pacientes con psicosis. Varios metanálisis mostraron un efecto de la TCCp además del tratamiento antipsicótico de tamaño de efecto pequeño a mediano con respecto a los síntomas positivos, la psicopatología general y la depresión. Sin embargo, la investigación actual sugiere que los procesos especialmente emocionales están estrechamente relacionados con los síntomas positivos y los delirios, como las emociones negativas, la baja autoestima, la depresión y la ansiedad, mientras que las intervenciones actuales de TCCp se centran a menudo especialmente en las intervenciones cognitivas para cambiar los delirios como así como más factores de riesgo cognitivos para los delirios, como los sesgos de razonamiento y un estilo de atribución causal disfuncional.

Por lo tanto, el objetivo del presente estudio piloto de terapia simple ciego, aleatorizado y controlado fue evaluar la eficacia de una nueva forma de terapia cognitiva conductual centrada en la emoción para la psicosis con respecto al cambio en los síntomas positivos y los delirios en comparación con el tratamiento estándar.

Las principales hipótesis son:

- Eficacia de la TCC-E: los pacientes con esquizofrenia que reciben TCC-E muestran una reducción más pronunciada de los delirios (resultado principal), así como una reducción más pronunciada de los síntomas positivos, la depresión y la psicopatología general, una mejoría más fuerte en general y social. funcionando y recibirán dosis más bajas de medicación antipsicótica (resultados secundarios) después del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania, 20146
        • University of Hamburg, Faculty of Clinical Psychology and Psychotherapy
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Alemania, 35037
        • University of Marburg, Faculty of Clinical Psychology and Psychotherapy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno delirante o trastorno psicótico breve
  • Síndrome Positivo y Negativo Puntuación en el ítem P1 (delirios) de al menos dos
  • fluidez en el idioma alemán
  • estar de acuerdo en participar
  • inteligencia general estimada de al menos 70 (evaluada con el Wortschatztest alemán (MWT-B)
  • sin tendencia suicida presente

Criterio de exclusión:

  • suicidalidad aguda
  • diagnóstico comórbido de trastorno límite de la personalidad y/o trastorno por uso de sustancias en los últimos seis meses
  • ingesta de benzodiazepinas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: TCC-E

Terapia cognitiva conductual centrada en la emoción:

Los pacientes reciben 25 sesiones de terapia conductual cognitiva centrada en la emoción individual. Las intervenciones son activación conductual, entrenamiento de estrategias de regulación emocional, mejora de la autoestima y prevención de recaídas.
Conductual: TCC-E
Los pacientes reciben 25 sesiones de terapia conductual cognitiva centrada en la emoción individual basada en un manual. Las intervenciones apuntan al estado de ánimo de los pacientes mediante la implementación de actividades positivas en su rutina diaria. Además, los pacientes entrenan para reducir el comportamiento preocupante. También se fomentan los contactos sociales. Posteriormente, se informa a los pacientes sobre las emociones y se entrenan estrategias de regulación emocional. Finalmente, el enfoque de CBT-E está en la autoaceptación. Los pacientes reciben psicoeducación sobre la autoaceptación y aprenden estrategias para reducir el autoesquema negativo y fomentar el autoesquema positivo.
Otros nombres:
  • Terapia conductual cognitiva centrada en la emoción
Comparador de placebos: Tratamiento como de costumbre
Los pacientes que son aleatorizados y asignados a la lista de espera deben esperar medio año, mientras reciben atención estandarizada (medicación antipsicótica). Después de medio año, también reciben CBT-E.
Conductual: Tratamiento como de costumbre
Los pacientes reciben un tratamiento estandarizado. Después de un período de espera de seis meses, los pacientes reciben TCC-E

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de delirios Change in Psychotic Rating Scale (PSYRATS)
Periodo de tiempo: Cambio entre evaluación preterapia y evaluación después de seis meses de terapia
Evaluación de la frecuencia del delirio, angustia del delirio, convicción y pérdida de la calidad de vida
Cambio entre evaluación preterapia y evaluación después de seis meses de terapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: Cambio entre evaluación preterapia y evaluación después de seis meses de terapia
Evaluación de los síntomas positivos, negativos y generales de la esquizofrenia
Cambio entre evaluación preterapia y evaluación después de seis meses de terapia
Cambio en la escala de calificación de depresión de Calgary para la esquizofrenia (CDSS)
Periodo de tiempo: Cambio entre evaluación preterapia y evaluación después de seis meses de terapia
Evaluación de los síntomas depresivos en pacientes con esquizofrenia
Cambio entre evaluación preterapia y evaluación después de seis meses de terapia
Cambio en la escala de funcionamiento de roles (RFS)
Periodo de tiempo: Cambio entre evaluación preterapia y evaluación después de seis meses de terapia
Evaluación del funcionamiento social
Cambio entre evaluación preterapia y evaluación después de seis meses de terapia
Cambio en la lista de verificación de paranoia (PCL)
Periodo de tiempo: Cambio entre evaluación preterapia y evaluación después de seis meses de terapia
Evaluación de la frecuencia, angustia y convicción del delirio paranoide autoinformado
Cambio entre evaluación preterapia y evaluación después de seis meses de terapia
Cambio en el Inventario de Depresión de Beck-II
Periodo de tiempo: Cambio entre evaluación preterapia y evaluación después de seis meses de terapia
Evaluación de los síntomas depresivos autoinformados
Cambio entre evaluación preterapia y evaluación después de seis meses de terapia
Cambio en Peters et al. Inventario de delirios
Periodo de tiempo: Cambio entre evaluación preterapia y evaluación después de seis meses de terapia
Evaluación de la frecuencia del delirio autoevaluada, la angustia delirante y la
Cambio entre evaluación preterapia y evaluación después de seis meses de terapia

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de reacciones a los pensamientos paranoides (REPT)
Periodo de tiempo: Cambio entre evaluación preterapia y evaluación después de seis meses de terapia
Evaluación de reacciones cognitivas y emocionales sobre pensamientos paranoides
Cambio entre evaluación preterapia y evaluación después de seis meses de terapia
Cambio en la lista de verificación de síntomas 9 (SCL-9)
Periodo de tiempo: Cambio entre evaluación preterapia y evaluación después de seis meses de terapia
Evaluación de la gravedad de los síntomas autoinformados de diferentes trastornos mentales (depresión, ansiedad, fobia, síntomas obsesivo-compulsivos, etc.)
Cambio entre evaluación preterapia y evaluación después de seis meses de terapia
Cambio en la Escala de Satisfacción con la Vida (SWLS)
Periodo de tiempo: Cambio entre evaluación preterapia y evaluación después de seis meses de terapia
Evaluación de la satisfacción con la vida
Cambio entre evaluación preterapia y evaluación después de seis meses de terapia
Cambio en el Inventario de Calidad del Sueño de Pittsburg (PSQI)
Periodo de tiempo: Cambio entre evaluación preterapia y evaluación después de seis meses de terapia
Evaluación de la calidad objetiva del sueño y los problemas del sueño.
Cambio entre evaluación preterapia y evaluación después de seis meses de terapia
Cambio en el número de contactos sociales (SozE)
Periodo de tiempo: Cambio entre evaluación preterapia y evaluación después de seis meses de terapia
Valoración del número de contactos sociales en la última semana
Cambio entre evaluación preterapia y evaluación después de seis meses de terapia
Cambio en el Cuestionario de Pensamiento Perseverante (PTQ)
Periodo de tiempo: Cambio entre evaluación preterapia y evaluación después de seis meses de terapia
Evaluación del pensamiento perseverante autoinformado y la preocupación
Cambio entre evaluación preterapia y evaluación después de seis meses de terapia
Cambio en la Escala de Competencias de Regulación de las Emociones (SEK-27)
Periodo de tiempo: Cambio entre evaluación preterapia y evaluación después de seis meses de terapia
Evaluación del uso habitual autoinformado de diferentes estrategias de regulación emocional
Cambio entre evaluación preterapia y evaluación después de seis meses de terapia
Cambio en la escala de autocompasión (SCS)
Periodo de tiempo: Cambio entre evaluación preterapia y evaluación después de seis meses de terapia
Evaluación de la autocompasión autoinformada
Cambio entre evaluación preterapia y evaluación después de seis meses de terapia
Cambio en la Escala Breve del Esquema Básico (BCSS)
Periodo de tiempo: Cambio entre evaluación preterapia y evaluación después de seis meses de terapia
Evaluación de esquemas positivos y negativos de uno mismo y esquemas positivos y negativos de otras personas
Cambio entre evaluación preterapia y evaluación después de seis meses de terapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Philipps University Marburg Medical Center

Colaboradores

University of Hamburg-Eppendorf

Investigadores

  • Investigador principal: Stephanie Mehl, Ph. D., Philipps University Marburg Medical Center
  • Investigador principal: Tania M. Lincoln, University of Hamburg-Eppendorf
  • Director de estudio: Winfried Rief, Philipps University Marburg Medical Center
  • Director de estudio: Tilo Kircher, Philipps University Marburg Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CBT-E_MehlLincoln

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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