Próba pilotażowa terapii poznawczo-behawioralnej skoncentrowanej na emocjach dla pacjentów ze schizofrenią (CBT-E)
3 marca 2020 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Stephanie Mehl, Philipps University Marburg Medical Center
Porównanie terapii poznawczo-behawioralnej skoncentrowanej na emocjach pacjentów ze schizofrenią ze standardowym leczeniem: wpływ na parametry psychologiczne i ponowną hospitalizację
Niniejsze badanie jest pilotażowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem terapeutycznym z pojedynczą ślepą próbą.
Jego celem jest ocena skuteczności skoncentrowanej na emocjach formy Terapii Poznawczo-Behawioralnej, która koncentruje się na procesach emocjonalnych zaangażowanych w powstawanie i utrzymywanie urojeń, takich jak stabilność emocjonalna, regulacja emocji i poczucie własnej wartości.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Terapia poznawczo-behawioralna psychoz (CBTp) jest skuteczną metodą leczenia pacjentów z psychozą. W kilku metaanalizach wykazano wpływ CBTp jako dodatku do leczenia przeciwpsychotycznego o małej lub średniej wielkości efektu w odniesieniu do objawów pozytywnych, ogólnej psychopatologii i depresji. Niemniej jednak obecne badania sugerują, że szczególnie procesy emocjonalne są ściśle związane z pozytywnymi objawami i urojeniami, takimi jak negatywne emocje, niska samoocena, depresja i lęk, podczas gdy obecne interwencje CBTp często koncentrują się głównie na interwencjach poznawczych w celu zmiany urojeń jako a także bardziej poznawcze czynniki ryzyka urojeń, takie jak błędy w rozumowaniu i dysfunkcyjny styl atrybucji przyczynowej.
Dlatego celem niniejszego badania pilotażowego z randomizacją i grupą kontrolną z pojedynczą ślepą próbą była ocena skuteczności nowej formy psychoterapii poznawczo-behawioralnej skoncentrowanej na emocjach w odniesieniu do zmiany objawów pozytywnych i urojeń w porównaniu ze standardowym leczeniem.
Główne hipotezy to:
- Skuteczność CBT-E: pacjenci ze schizofrenią otrzymujący CBT-E wykazują wyraźniejszą redukcję urojeń (pierwotny wynik), a także wyraźniejszą redukcję objawów pozytywnych, depresji i psychopatologii ogólnej, silniejszą poprawę w zakresie ogólnych i społecznych funkcjonują i będą otrzymywać mniejsze dawki leków przeciwpsychotycznych (drugorzędne wyniki) po zakończeniu leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hamburg, Niemcy, 20146
- University of Hamburg, Faculty of Clinical Psychology and Psychotherapy
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Niemcy, 35037
- University of Marburg, Faculty of Clinical Psychology and Psychotherapy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie schizofrenii, zaburzeń schizoafektywnych, zaburzeń urojeniowych lub krótkotrwałych zaburzeń psychotycznych
- Wynik Skali Zespołu Pozytywnego i Negatywnego w pozycji P1 (urojenia) wynosi co najmniej dwa
- biegle posługuje się językiem niemieckim
- wyrazić zgodę na udział
- szacowana ogólna inteligencja co najmniej 70 (oceniana za pomocą niemieckiego Wortschatztest (MWT-B)
- brak obecnego samobójstwa
Kryteria wyłączenia:
- ostre samobójstwo
- współistniejące rozpoznanie zaburzenia osobowości typu borderline i/lub zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- przyjmowanie benzodiazepin
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: CBT-E
Terapia poznawczo-behawioralna skoncentrowana na emocjach: Pacjenci otrzymują 25 sesji indywidualnej terapii poznawczo-behawioralnej skoncentrowanej na emocjach. Interwencje obejmują aktywację behawioralną, trening strategii regulacji emocji, poprawę samooceny i zapobieganie nawrotom. |
Pacjenci otrzymują 25 sesji indywidualnej Terapii Poznawczo-Behawioralnej skoncentrowanej na emocjach w oparciu o podręcznik.
Interwencje mają na celu poprawę nastroju pacjentów poprzez wprowadzanie pozytywnych działań w ich codzienną rutynę.
Ponadto pacjenci szkolą się, aby ograniczyć niepokojące zachowania.
Rozwijane są również kontakty towarzyskie.
Następnie pacjenci są informowani o emocjach i trenują strategie regulacji emocji.
Wreszcie, CBT-E koncentruje się na samoakceptacji. Pacjenci otrzymują psychoedukację na temat samoakceptacji i uczą się strategii w celu zmniejszenia negatywnego schematu siebie i wspierania pozytywnego schematu siebie.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Leczenie jak zwykle
Pacjenci randomizowani i wpisani na listę oczekujących muszą odczekać pół roku, aż otrzymają standardową opiekę (leki przeciwpsychotyczne).
Po pół roku otrzymują również CBT-E.
|
Pacjenci otrzymują standardowe leczenie.
Po sześciomiesięcznym okresie oczekiwania pacjenci otrzymują CBT-E
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana skali urojeń psychotycznych (PSYRATS).
Ramy czasowe: Zmiana między oceną przed terapią a oceną po 6 miesiącach terapii
|
Ocena częstości występowania urojeń, dystresu urojeniowego, przekonania i utraty jakości życia
|
Zmiana między oceną przed terapią a oceną po 6 miesiącach terapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Skali Zespołu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS)
Ramy czasowe: Zmiana między oceną przed terapią a oceną po 6 miesiącach terapii
|
Ocena objawów pozytywnych, negatywnych i ogólnych schizofrenii
|
Zmiana między oceną przed terapią a oceną po 6 miesiącach terapii
|
|
Zmiana skali oceny depresji Calgary dla schizofrenii (CDSS)
Ramy czasowe: Zmiana między oceną przed terapią a oceną po 6 miesiącach terapii
|
Ocena objawów depresyjnych u pacjentów ze schizofrenią
|
Zmiana między oceną przed terapią a oceną po 6 miesiącach terapii
|
|
Zmiana Skali Funkcjonowania Roli (RFS)
Ramy czasowe: Zmiana między oceną przed terapią a oceną po 6 miesiącach terapii
|
Ocena funkcjonowania społecznego
|
Zmiana między oceną przed terapią a oceną po 6 miesiącach terapii
|
|
Zmiana w liście kontrolnej paranoi (PCL)
Ramy czasowe: Zmiana między oceną przed terapią a oceną po 6 miesiącach terapii
|
Ocena zgłaszanej przez samych siebie częstotliwości urojeń paranoidalnych, dystresu i przekonania
|
Zmiana między oceną przed terapią a oceną po 6 miesiącach terapii
|
|
Zmiana w Inwentarzu Depresji Becka-II
Ramy czasowe: Zmiana między oceną przed terapią a oceną po 6 miesiącach terapii
|
Ocena zgłaszanych przez siebie objawów depresyjnych
|
Zmiana między oceną przed terapią a oceną po 6 miesiącach terapii
|
|
Zmiana u Petersa i in. Spis urojeń
Ramy czasowe: Zmiana między oceną przed terapią a oceną po 6 miesiącach terapii
|
Ocena samooceny częstotliwości urojeń, dystresu urojeniowego i urojeniowego
|
Zmiana między oceną przed terapią a oceną po 6 miesiącach terapii
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Zmiany Reakcji na Myśli Paranoiczne (REPT)
Ramy czasowe: Zmiana między oceną przed terapią a oceną po 6 miesiącach terapii
|
Ocena poznawczych i emocjonalnych reakcji na myśli paranoiczne
|
Zmiana między oceną przed terapią a oceną po 6 miesiącach terapii
|
|
Zmiana na liście kontrolnej objawów 9 (SCL-9)
Ramy czasowe: Zmiana między oceną przed terapią a oceną po 6 miesiącach terapii
|
Ocena nasilenia zgłaszanych przez siebie objawów różnych zaburzeń psychicznych (depresja, lęk, fobie, objawy obsesyjno-kompulsyjne itp.)
|
Zmiana między oceną przed terapią a oceną po 6 miesiącach terapii
|
|
Skala zmiany zadowolenia z życia (SWLS)
Ramy czasowe: Zmiana między oceną przed terapią a oceną po 6 miesiącach terapii
|
Ocena satysfakcji z życia
|
Zmiana między oceną przed terapią a oceną po 6 miesiącach terapii
|
|
Zmiana w Inwentarzu Jakości Snu Pittsburga (PSQI)
Ramy czasowe: Zmiana między oceną przed terapią a oceną po 6 miesiącach terapii
|
Ocena obiektywnej jakości snu i problemów ze snem
|
Zmiana między oceną przed terapią a oceną po 6 miesiącach terapii
|
|
Zmiana liczby kontaktów społecznych (SozE)
Ramy czasowe: Zmiana między oceną przed terapią a oceną po 6 miesiącach terapii
|
Ocena liczby kontaktów towarzyskich w ostatnim tygodniu
|
Zmiana między oceną przed terapią a oceną po 6 miesiącach terapii
|
|
Zmiana w Kwestionariuszu Myślenia Perseweracyjnego (PTQ)
Ramy czasowe: Zmiana między oceną przed terapią a oceną po 6 miesiącach terapii
|
Ocena samoopisowego myślenia perseweracyjnego i martwienia się
|
Zmiana między oceną przed terapią a oceną po 6 miesiącach terapii
|
|
Zmiana Skali Kompetencji Regulacji Emocji (SEK-27)
Ramy czasowe: Zmiana między oceną przed terapią a oceną po 6 miesiącach terapii
|
Ocena zgłaszanego przez samych siebie nawykowego stosowania różnych strategii regulacji emocji
|
Zmiana między oceną przed terapią a oceną po 6 miesiącach terapii
|
|
Zmiana w skali samowspółczucia (SCS)
Ramy czasowe: Zmiana między oceną przed terapią a oceną po 6 miesiącach terapii
|
Ocena samoopisowego współczucia
|
Zmiana między oceną przed terapią a oceną po 6 miesiącach terapii
|
|
Zmiana w krótkiej skali podstawowego schematu (BCSS)
Ramy czasowe: Zmiana między oceną przed terapią a oceną po 6 miesiącach terapii
|
Ocena pozytywnych i negatywnych schematów siebie oraz pozytywnych i negatywnych schematów innych osób
|
Zmiana między oceną przed terapią a oceną po 6 miesiącach terapii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stephanie Mehl, Ph. D., Philipps University Marburg Medical Center
- Główny śledczy: Tania M. Lincoln, University of Hamburg-Eppendorf
- Dyrektor Studium: Winfried Rief, Philipps University Marburg Medical Center
- Dyrektor Studium: Tilo Kircher, Philipps University Marburg Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 maja 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CBT-E_MehlLincoln
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .