Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní zkouška kognitivní behaviorální terapie zaměřené na emoce pro pacienty se schizofrenií (CBT-E)

3. března 2020 aktualizováno: Prof. Dr. Stephanie Mehl, Philipps University Marburg Medical Center

Srovnání kognitivní behaviorální terapie zaměřené na emoce u pacientů se schizofrenií se standardní léčbou: Vliv na psychologické parametry a rehospitalizaci

Tato studie je pilotní, jednoduše zaslepenou randomizovanou kontrolovanou terapeutickou studií. Jejím cílem je posoudit účinnost formy kognitivní behaviorální terapie zaměřené na emoce, která se zaměřuje na emoční procesy, které se podílejí na vytváření a udržování klamných představ, jako je emoční stabilita, regulace emocí a sebeúcta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kognitivně behaviorální terapie psychózy (CBTp) je účinná léčba pacientů s psychózou. Několik metaanalýz ukázalo účinek CBTp vedle antipsychotické léčby malého až středního účinku s ohledem na pozitivní symptomy, obecnou psychopatologii a depresi. Současné výzkumy nicméně naznačují, že zejména emocionální procesy úzce souvisejí s pozitivními symptomy a bludy, jako jsou negativní emoce, nízké sebevědomí, deprese a úzkost, zatímco současné intervence CBTp se často zaměřují zejména na kognitivní intervence s cílem změnit bludy jako stejně jako více kognitivní rizikové faktory pro bludy, jako jsou předsudky a dysfunkční styl kauzální atribuce.

Cílem této jednoduše zaslepené randomizované kontrolované pilotní terapeutické studie bylo tedy posoudit účinnost nové formy kognitivně behaviorální terapie zaměřené na emoce u psychóz s ohledem na změnu pozitivních symptomů a bludů ve srovnání se standardní léčbou.

Hlavní hypotézy jsou:

- Účinnost CBT-E: pacienti se schizofrenií, kteří dostávají CBT-E, vykazují výraznější snížení bludů (primární výsledek), stejně jako výraznější snížení pozitivních symptomů, deprese a obecné psychopatologie, výraznější celkové a sociální zlepšení. funkční a budou dostávat nižší dávky antipsychotické medikace (sekundární výsledky) po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20146
        • University of Hamburg, Faculty of Clinical Psychology and Psychotherapy
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Německo, 35037
        • University of Marburg, Faculty of Clinical Psychology and Psychotherapy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza schizofrenie, schizoafektivní poruchy, bludné poruchy nebo krátké psychotické poruchy
  • Skóre škály pozitivních a negativních syndromů v položce P1 (bludy) nejméně dvě
  • plynně německý jazyk
  • souhlasit s účastí
  • odhadovaná všeobecná inteligence nejméně 70 (hodnoceno německým Wortschatztestem (MWT-B)
  • žádná současná sebevražda

Kritéria vyloučení:

  • akutní sebevražda
  • komorbidní diagnóza hraniční poruchy osobnosti a/nebo poruchy užívání návykových látek v posledních šesti měsících
  • příjem benzodiazepinů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: CBT-E

Kognitivně behaviorální terapie zaměřená na emoce:

Pacienti absolvují 25 sezení individuální kognitivní behaviorální terapie zaměřené na emoce. Intervencemi jsou aktivace chování, nácvik strategií regulace emocí, zlepšení sebeúcty a prevence relapsu.
Behaviorální: CBT-E
Pacienti absolvují 25 sezení individuální kognitivní behaviorální terapie zaměřené na emoce na základě manuálu. Intervence se zaměřují na náladu pacientů implementací pozitivních aktivit do jejich každodenní rutiny. Dále pacienti trénují, aby snížili znepokojivé chování. Podporovány jsou také sociální kontakty. Později jsou pacienti informováni o emocích a trénují strategie regulace emocí. Konečně, zaměření CBT-E je na sebepřijetí. Pacienti dostávají psychoedukaci o sebepřijetí a učí se strategie, aby snížili negativní sebeschéma a podpořili pozitivní sebeschéma.
Ostatní jména:
  • Terapie kognitivního chování zaměřená na emoce
Komparátor placeba: Léčba jako obvykle
Pacienti, kteří jsou randomizováni a zařazeni do čekací listiny, musí čekat půl roku, přičemž dostávají standardizovanou péči (antipsychotická medikace). Po půl roce dostávají CBT-E také.
Behaviorální: Léčba jako obvykle
Pacienti dostávají standardizovanou léčbu. Po čekací době šesti měsíců dostávají pacienti CBT-E

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v psychotické ratingové škále (PSYRATS) stupnice bludů
Časové okno: Změna mezi hodnocením před léčbou a hodnocením po šesti měsících léčby
Posouzení frekvence bludů, strachu z bludů, přesvědčení a ztráty kvality života
Změna mezi hodnocením před léčbou a hodnocením po šesti měsících léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
Časové okno: Změna mezi hodnocením před léčbou a hodnocením po šesti měsících léčby
Hodnocení pozitivních, negativních a celkových příznaků schizofrenie
Změna mezi hodnocením před léčbou a hodnocením po šesti měsících léčby
Změna stupnice pro hodnocení deprese v Calgary pro schizofrenii (CDSS)
Časové okno: Změna mezi hodnocením před léčbou a hodnocením po šesti měsících léčby
Hodnocení symptomů deprese u pacientů se schizofrenií
Změna mezi hodnocením před léčbou a hodnocením po šesti měsících léčby
Změna ve stupnici fungování rolí (RFS)
Časové okno: Změna mezi hodnocením před léčbou a hodnocením po šesti měsících léčby
Hodnocení sociálního fungování
Změna mezi hodnocením před léčbou a hodnocením po šesti měsících léčby
Změna v kontrolním seznamu Paranoia (PCL)
Časové okno: Změna mezi hodnocením před léčbou a hodnocením po šesti měsících léčby
Posouzení frekvence výskytu paranoidních bludů, úzkosti a přesvědčení
Změna mezi hodnocením před léčbou a hodnocením po šesti měsících léčby
Změna v Beckově inventáři deprese-II
Časové okno: Změna mezi hodnocením před léčbou a hodnocením po šesti měsících léčby
Posouzení depresivních symptomů, které si sami uvedli
Změna mezi hodnocením před léčbou a hodnocením po šesti měsících léčby
Změna v Peters et al. Inventář bludů
Časové okno: Změna mezi hodnocením před léčbou a hodnocením po šesti měsících léčby
Posouzení frekvence klamných představ, přeludů a přeludů
Změna mezi hodnocením před léčbou a hodnocením po šesti měsících léčby

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna na stupnici reakcí na paranoidní myšlenky (REPT)
Časové okno: Změna mezi hodnocením před léčbou a hodnocením po šesti měsících léčby
Hodnocení kognitivních a emočních reakcí na paranoidní myšlenky
Změna mezi hodnocením před léčbou a hodnocením po šesti měsících léčby
Změna v kontrolním seznamu příznaků 9 (SCL-9)
Časové okno: Změna mezi hodnocením před léčbou a hodnocením po šesti měsících léčby
Posouzení závažnosti samostatně hlášených příznaků různých duševních poruch (deprese, úzkosti, fobie, obsedantně-kompulzivní příznaky atd.)
Změna mezi hodnocením před léčbou a hodnocením po šesti měsících léčby
Změna míry spokojenosti s životním stylem (SWLS)
Časové okno: Změna mezi hodnocením před léčbou a hodnocením po šesti měsících léčby
Hodnocení životní spokojenosti
Změna mezi hodnocením před léčbou a hodnocením po šesti měsících léčby
Změna v inventáři kvality spánku Pittsburg (PSQI)
Časové okno: Změna mezi hodnocením před léčbou a hodnocením po šesti měsících léčby
Posouzení objektivní kvality spánku a problémů se spánkem
Změna mezi hodnocením před léčbou a hodnocením po šesti měsících léčby
Změna počtu sociálních kontaktů (SozE)
Časové okno: Změna mezi hodnocením před léčbou a hodnocením po šesti měsících léčby
Zhodnocení počtu sociálních kontaktů za poslední týden
Změna mezi hodnocením před léčbou a hodnocením po šesti měsících léčby
Změna v dotazníku perseverativního myšlení (PTQ)
Časové okno: Změna mezi hodnocením před léčbou a hodnocením po šesti měsících léčby
Hodnocení vytrvalého myšlení a starostí
Změna mezi hodnocením před léčbou a hodnocením po šesti měsících léčby
Změna ve stupnici kompetencí regulace emocí (SEK-27)
Časové okno: Změna mezi hodnocením před léčbou a hodnocením po šesti měsících léčby
Hodnocení vlastního obvyklého používání různých strategií regulace emocí
Změna mezi hodnocením před léčbou a hodnocením po šesti měsících léčby
Změna na stupnici sebe-soucitu (SCS)
Časové okno: Změna mezi hodnocením před léčbou a hodnocením po šesti měsících léčby
Hodnocení sebe-soucitu
Změna mezi hodnocením před léčbou a hodnocením po šesti měsících léčby
Změna ve stručné stupnici základního schématu (BCSS)
Časové okno: Změna mezi hodnocením před léčbou a hodnocením po šesti měsících léčby
Hodnocení pozitivních a negativních sebeschémat a pozitivních a negativních schémat jiných osob
Změna mezi hodnocením před léčbou a hodnocením po šesti měsících léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Philipps University Marburg Medical Center

Spolupracovníci

University of Hamburg-Eppendorf

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephanie Mehl, Ph. D., Philipps University Marburg Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Tania M. Lincoln, University of Hamburg-Eppendorf
  • Ředitel studie: Winfried Rief, Philipps University Marburg Medical Center
  • Ředitel studie: Tilo Kircher, Philipps University Marburg Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

1. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CBT-E_MehlLincoln

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CBT-E

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit