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Prova pilota della terapia cognitivo-comportamentale incentrata sulle emozioni per i pazienti con schizofrenia (CBT-E)

3 marzo 2020 aggiornato da: Prof. Dr. Stephanie Mehl, Philipps University Marburg Medical Center

Confronto tra terapia cognitivo-comportamentale incentrata sulle emozioni per pazienti con schizofrenia e trattamento standard: effetti sui parametri psicologici e riospedalizzazione

Il presente studio è uno studio pilota di terapia controllata randomizzata in singolo cieco. Il suo scopo è valutare l'efficacia di una forma di terapia cognitivo-comportamentale incentrata sulle emozioni che si concentra sui processi emotivi coinvolti nella formazione e nel mantenimento di delusioni come la stabilità emotiva, la regolazione delle emozioni e l'autostima.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia cognitivo comportamentale per la psicosi (CBTp) è un trattamento efficace per i pazienti con psicosi. Diverse meta-analisi hanno mostrato un effetto della CBTp in aggiunta al trattamento antipsicotico di entità da piccola a media per quanto riguarda i sintomi positivi, la psicopatologia generale e la depressione. Tuttavia, la ricerca attuale suggerisce che i processi emotivi sono strettamente correlati a sintomi positivi e delusioni, come emozioni negative, bassa autostima, depressione e ansia, mentre gli attuali interventi di CBTp si concentrano spesso soprattutto su interventi cognitivi per cambiare le delusioni come così come fattori di rischio più cognitivi per delusioni come pregiudizi di ragionamento e uno stile di attribuzione causale disfunzionale.

Pertanto, lo scopo del presente studio di terapia pilota randomizzato controllato in singolo cieco era valutare l'efficacia di una nuova forma di terapia cognitivo-comportamentale incentrata sulle emozioni per la psicosi per quanto riguarda il cambiamento dei sintomi positivi e dei deliri rispetto al trattamento standard.

Le principali ipotesi sono:

- Efficacia della CBT-E: i pazienti con schizofrenia che ricevono la CBT-E mostrano una riduzione più pronunciata dei deliri (outcome primario), così come una riduzione più pronunciata dei sintomi positivi, della depressione e della psicopatologia generale, un miglioramento più marcato della condizione generale e sociale funzionanti e riceveranno dosi più basse di farmaci antipsicotici (risultati secondari) dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20146
        • University of Hamburg, Faculty of Clinical Psychology and Psychotherapy
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Germania, 35037
        • University of Marburg, Faculty of Clinical Psychology and Psychotherapy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo delirante o disturbo psicotico breve
  • Punteggio della scala della sindrome positiva e negativa nell'item P1 (deliri) di almeno due
  • fluente in lingua tedesca
  • accettare di partecipare
  • intelligenza generale stimata di almeno 70 (valutata con il tedesco Wortschatztest (MWT-B)
  • nessuna suicidalità presente

Criteri di esclusione:

  • suicidio acuto
  • diagnosi in comorbilità di disturbo borderline di personalità e/o disturbo da uso di sostanze negli ultimi sei mesi
  • assunzione di benzodiazepine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: CBT-E

Terapia cognitivo-comportamentale focalizzata sulle emozioni:

I pazienti ricevono 25 sessioni di terapia cognitivo comportamentale focalizzata sulle emozioni individuali. Gli interventi sono l'attivazione comportamentale, la formazione di strategie di regolazione delle emozioni, il miglioramento dell'autostima e la prevenzione delle ricadute.
Comportamentale: CBT-E
I pazienti ricevono 25 sessioni di terapia cognitivo-comportamentale focalizzata sulle emozioni basate su un manuale. Gli interventi mirano all'umore dei pazienti implementando attività positive nella loro routine quotidiana. Inoltre, i pazienti si allenano per ridurre il comportamento preoccupante. Anche i contatti sociali sono favoriti. Successivamente, i pazienti vengono informati sulle emozioni e addestrano strategie di regolazione delle emozioni. Infine, l'obiettivo della CBT-E è l'accettazione di sé. I pazienti ricevono psicoeducazione sull'accettazione di sé e apprendono strategie per ridurre lo schema di sé negativo e promuovere uno schema di sé positivo.
Altri nomi:
  • Terapia cognitivo-comportamentale focalizzata sulle emozioni
Comparatore placebo: Trattamento come al solito
I pazienti randomizzati e assegnati alla lista d'attesa devono attendere sei mesi, mentre ricevono cure standardizzate (farmaci antipsicotici). Dopo sei mesi ricevono anche CBT-E.
Comportamentale: Trattamento come al solito
I pazienti ricevono un trattamento standardizzato. Dopo un periodo di attesa di sei mesi, i pazienti ricevono CBT-E

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella scala dei deliri della scala di valutazione psicotica (PSYRATS).
Lasso di tempo: Cambio tra valutazione pre-terapia e valutazione dopo sei mesi di terapia
Valutazione della frequenza delirante, dell'angoscia delirante, della convinzione e della perdita della qualità della vita
Cambio tra valutazione pre-terapia e valutazione dopo sei mesi di terapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS)
Lasso di tempo: Cambio tra valutazione pre-terapia e valutazione dopo sei mesi di terapia
Valutazione dei sintomi positivi, negativi e generali della schizofrenia
Cambio tra valutazione pre-terapia e valutazione dopo sei mesi di terapia
Modifica della scala di valutazione della depressione di Calgary per la schizofrenia (CDSS)
Lasso di tempo: Cambio tra valutazione pre-terapia e valutazione dopo sei mesi di terapia
Valutazione dei sintomi depressivi nei pazienti con schizofrenia
Cambio tra valutazione pre-terapia e valutazione dopo sei mesi di terapia
Modifica della scala di funzionamento del ruolo (RFS)
Lasso di tempo: Cambio tra valutazione pre-terapia e valutazione dopo sei mesi di terapia
Valutazione del funzionamento sociale
Cambio tra valutazione pre-terapia e valutazione dopo sei mesi di terapia
Modifica nella lista di controllo della paranoia (PCL)
Lasso di tempo: Cambio tra valutazione pre-terapia e valutazione dopo sei mesi di terapia
Valutazione della frequenza, dell'angoscia e della convinzione del delirio paranoico auto-riportato
Cambio tra valutazione pre-terapia e valutazione dopo sei mesi di terapia
Cambiamento nell'inventario della depressione di Beck-II
Lasso di tempo: Cambio tra valutazione pre-terapia e valutazione dopo sei mesi di terapia
Valutazione dei sintomi depressivi auto-riferiti
Cambio tra valutazione pre-terapia e valutazione dopo sei mesi di terapia
Cambiamento in Peters et al. Inventario delle delusioni
Lasso di tempo: Cambio tra valutazione pre-terapia e valutazione dopo sei mesi di terapia
Valutazione della frequenza delirante auto-valutata, dell'angoscia delirante e delirante
Cambio tra valutazione pre-terapia e valutazione dopo sei mesi di terapia

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle reazioni ai pensieri paranoici Scala (REPT)
Lasso di tempo: Cambio tra valutazione pre-terapia e valutazione dopo sei mesi di terapia
Valutazione delle reazioni cognitive ed emotive sui pensieri paranoici
Cambio tra valutazione pre-terapia e valutazione dopo sei mesi di terapia
Modifica nella lista di controllo dei sintomi 9 (SCL-9)
Lasso di tempo: Cambio tra valutazione pre-terapia e valutazione dopo sei mesi di terapia
Valutazione della gravità dei sintomi auto-riferiti di diversi disturbi mentali (depressione, ansia, fobia, sintomi ossessivo-compulsivi, ecc.)
Cambio tra valutazione pre-terapia e valutazione dopo sei mesi di terapia
Variazione della soddisfazione per la scala della vita (SWLS)
Lasso di tempo: Cambio tra valutazione pre-terapia e valutazione dopo sei mesi di terapia
Valutazione della soddisfazione di vita
Cambio tra valutazione pre-terapia e valutazione dopo sei mesi di terapia
Modifica dell'inventario della qualità del sonno di Pittsburg (PSQI)
Lasso di tempo: Cambio tra valutazione pre-terapia e valutazione dopo sei mesi di terapia
Valutazione della qualità oggettiva del sonno e dei problemi del sonno
Cambio tra valutazione pre-terapia e valutazione dopo sei mesi di terapia
Variazione del numero di contatti social (SozE)
Lasso di tempo: Cambio tra valutazione pre-terapia e valutazione dopo sei mesi di terapia
Valutazione del numero di contatti sociali nell'ultima settimana
Cambio tra valutazione pre-terapia e valutazione dopo sei mesi di terapia
Cambiamento nel questionario sul pensiero perseverante (PTQ)
Lasso di tempo: Cambio tra valutazione pre-terapia e valutazione dopo sei mesi di terapia
Valutazione del pensiero perseverante e preoccupante auto-riferito
Cambio tra valutazione pre-terapia e valutazione dopo sei mesi di terapia
Modifica della scala delle competenze di regolazione delle emozioni (SEK-27)
Lasso di tempo: Cambio tra valutazione pre-terapia e valutazione dopo sei mesi di terapia
Valutazione dell'uso abituale auto-riferito di diverse strategie di regolazione delle emozioni
Cambio tra valutazione pre-terapia e valutazione dopo sei mesi di terapia
Modifica della scala dell'auto-compassione (SCS)
Lasso di tempo: Cambio tra valutazione pre-terapia e valutazione dopo sei mesi di terapia
Valutazione dell'auto-compassione auto-riportata
Cambio tra valutazione pre-terapia e valutazione dopo sei mesi di terapia
Cambiamento nella breve scala dello schema di base (BCSS)
Lasso di tempo: Cambio tra valutazione pre-terapia e valutazione dopo sei mesi di terapia
Valutazione degli schemi di sé positivi e negativi e degli schemi positivi e negativi di altre persone
Cambio tra valutazione pre-terapia e valutazione dopo sei mesi di terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Philipps University Marburg Medical Center

Collaboratori

University of Hamburg-Eppendorf

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephanie Mehl, Ph. D., Philipps University Marburg Medical Center
  • Investigatore principale: Tania M. Lincoln, University of Hamburg-Eppendorf
  • Direttore dello studio: Winfried Rief, Philipps University Marburg Medical Center
  • Direttore dello studio: Tilo Kircher, Philipps University Marburg Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

1 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CBT-E_MehlLincoln

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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