先天性サイトメガロ ウイルス (CMV) 感染胎児の心筋スクリーニング
バックグラウンド
心筋炎および心膜炎は、一般にウイルスまたは自己免疫の病因による心臓の炎症状態です。 ヒト CMV は、世界中の先天性感染症の主な原因の 1 つです。 CMV の胎児および乳児の心機能に関するデータは限られています。
目的
CMV感染の胎児および乳児における心筋病変の存在に関する洞察を提供すること。
患者と方法
CMV感染が疑われる最大100人の胎児が3年間登録されます。 患者は、最初の紹介時から、出産まで 3 ～ 4 週間ごと、および生後 2 ～ 7 日目に、専用の神経超音波検査および心エコー検査を含む詳細な米国検査を受けます。 50人の妊婦とグループの健康な女性の心臓スキャンが対照として機能します
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド
心筋炎および心膜炎は、一般にウイルスまたは自己免疫の病因による心臓の炎症状態です。 ヒト CMV は、世界中の先天性感染症の主な原因の 1 つです。 CMV の胎児および乳児の心機能に関するデータは限られています。
目的
CMV感染の胎児および乳児における心筋病変の存在に関する洞察を提供すること。
患者と方法
CMV感染が疑われる最大100人の胎児が3年間登録されます。 患者は、最初の紹介時から、出産まで 3 ～ 4 週間ごと、および生後 2 ～ 7 日目に、専用の神経超音波検査および心エコー検査を含む詳細な米国検査を受けます。 50人の妊婦とグループの健康な女性の心臓スキャンが対照として機能します
予想された結果
微妙な心筋変形異常は、CMV感染の胎児および乳児によく見られると予想されます。
結論
この現在の研究の調査結果は、先天性CMV感染症の胎児および乳児の心臓スクリーニングの必要性を強調し、この集団におけるCMVの自然史および疾患負荷を文書化するための長期追跡調査を行います。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -妊娠中またはLMPに先立つ3か月間のセロコンバージョンによって示されるように、CMV IUIが疑われるために紹介された患者または
- -存在する境界CMV血清学に基づいて、CMV IUIが疑われるために紹介された患者
- 子宮内CMV感染を示す米国の徴候（CNSおよび非CNS関与）。
除外基準:
- 多胎妊娠。
- 他の場所で分娩を計画している妊婦で、退院後の産後調査への参加を申し出たものの、参加を拒否した場合。
- ニューヨーク心臓協会の分類（NYHA、クラスII-IV）（NYHAの基準委員会1994）、心血管疾患または慢性腎不全の病歴で定義されているように、患者が臨床的心不全を患っていた場合、患者は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：CMV感染の妊婦
胎児の心筋を記録する試みは、最初の検査で行われ、妊娠中に行われるすべてのフォローアップ検査で行われます (OB-GYN US ユニットで現在使用されている臨床プロトコルに従って 3 ～ 4 週間ごと)。 参加者は、標準的なガイドラインに従って詳細な胎児心エコー検査を受けます (以下のセクションの心エコー検査を参照してください)。 |
患者は、最初の紹介時から3〜4週間ごとに出産まで、および2〜7日目の出生時に心エコー検査（私たち）を受けます。 グループの健康な女性である50人の妊婦の心臓スキャンは、生後2〜7日目のコントロールとして機能します。 50人の妊婦とグループの健康な女性の心臓スキャンが対照として機能します 期待される結果 微妙な心筋変形異常は、CMV 感染の胎児および乳児によく見られると予想されます。 |
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実験的：CMV感染が疑われる妊婦
グループの健康な女性がコントロールとして機能します。 胎児の心筋を記録する試みは、最初の検査で行われ、妊娠中に行われるすべてのフォローアップ検査で行われます (OB-GYN US ユニットで現在使用されている臨床プロトコルに従って 3 ～ 4 週間ごと)。 参加者は、標準的なガイドラインに従って詳細な胎児心エコー検査を受けます (以下のセクションの心エコー検査を参照してください)。 対照群として - CMV 陰性であることが判明した新生児は、対照群として機能します。 |
患者は、最初の紹介時から3〜4週間ごとに出産まで、および2〜7日目の出生時に心エコー検査（私たち）を受けます。 グループの健康な女性である50人の妊婦の心臓スキャンは、生後2〜7日目のコントロールとして機能します。 50人の妊婦とグループの健康な女性の心臓スキャンが対照として機能します 期待される結果 微妙な心筋変形異常は、CMV 感染の胎児および乳児によく見られると予想されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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拡張期ひずみ RATE
時間枠：5ヶ月
|
米国のテストは、拡張期ひずみ率を測定します (% で測定されます)
|
5ヶ月
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収縮期ひずみ RATE
時間枠：5ヶ月
|
米国のテストでは、収縮期ひずみ率が測定されます (% で測定されます)
|
5ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Livia kapusta, professor、Tel Aviv Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0804-15-TLV
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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