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Screening miocardico nei feti con infezione congenita da citomegalovirus (CMV).

25 maggio 2016 aggiornato da: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

SFONDO

La miocardite e la pericardite sono condizioni infiammatorie del cuore comunemente dovute a eziologie virali o autoimmuni. Il CMV umano rappresenta una delle principali cause di infezioni congenite in tutto il mondo. Esistono dati limitati riguardanti la funzione cardiaca di feti e neonati con CMV.

OBBIETTIVO

Fornire informazioni sulla presenza di coinvolgimento miocardico nei feti e nei neonati con infezione da CMV.

PAZIENTI E METODI

Saranno arruolati fino a 100 feti con sospetta infezione da CMV durante un periodo di 3 anni. I pazienti saranno sottoposti a esami ecografici dettagliati, tra cui neurosonografia ed ecocardiografia dedicate a partire dal momento del primo rinvio e ogni 3-4 settimane fino al parto e al 2-7° giorno di nascita. Le scansioni cardiache di cinquanta donne incinte e delle donne sane del gruppo fungeranno da controlli

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SFONDO

La miocardite e la pericardite sono condizioni infiammatorie del cuore comunemente dovute a eziologie virali o autoimmuni. Il CMV umano rappresenta una delle principali cause di infezioni congenite in tutto il mondo. Esistono dati limitati riguardanti la funzione cardiaca di feti e neonati con CMV.

OBBIETTIVO

Fornire informazioni sulla presenza di coinvolgimento miocardico nei feti e nei neonati con infezione da CMV.

PAZIENTI E METODI

Saranno arruolati fino a 100 feti con sospetta infezione da CMV durante un periodo di 3 anni. I pazienti saranno sottoposti a esami ecografici dettagliati, tra cui neurosonografia ed ecocardiografia dedicate a partire dal momento del primo rinvio e ogni 3-4 settimane fino al parto e al 2-7° giorno di nascita. Le scansioni cardiache di cinquanta donne incinte e delle donne sane del gruppo fungeranno da controlli

RISULTATI ASPETTATI

Si prevede che nei feti e nei bambini con infezione da CMV si riscontrino comunemente lievi anomalie della deformazione miocardica.

CONCLUSIONI

I risultati di questo studio sottolineeranno la necessità di uno screening cardiaco di feti e neonati con infezione congenita da CMV, con un follow-up a lungo termine per documentare la storia naturale e il carico di malattia da CMV in questa popolazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti indirizzati a causa di sospetta IUI da CMV come dimostrato dalla sieroconversione durante la gravidanza o durante i 3 mesi che precedono LMP o
  2. Pazienti indirizzati a causa di sospetta IUI da CMV basata sulla presenza di sierologia CMV borderline
  3. Segni ecografici indicativi di infezione intrauterina da CMV (coinvolgimento del SNC e non).

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza multifetale.
  2. Donne incinte che pianificano di partorire altrove a cui viene offerto ma si rifiutano di partecipare alle indagini postnatali dopo la dimissione dall'ospedale.
  3. I pazienti saranno esclusi se presentavano insufficienza cardiaca clinica, come definito dalla classificazione della New York Heart Association (NYHA, classe II-IV) (comitato dei criteri della NYHA 1994), una storia di malattie cardiovascolari o insufficienza renale cronica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Donne in gravidanza con infezione da CMV

Un tentativo di registrazione del miocardio fetale verrà effettuato alla visita iniziale ea tutti gli esami di follow-up eseguiti durante la gravidanza (ogni 3-4 settimane secondo il protocollo clinico attualmente in uso presso l'UO OB-GYN US).

I partecipanti saranno sottoposti a un'ecocardiografia fetale dettagliata secondo le linee guida standard (vedi sotto, sezione ecocardiografia).
Dispositivo: esame ecocardiografico

I pazienti saranno sottoposti a ecocardiografia (us) a partire dal momento del primo rinvio e ogni 3-4 settimane fino al parto e al 2-7° giorno di nascita. Le scansioni cardiache di cinquanta donne incinte (le donne sane del gruppo) serviranno come controllo al 2°-7° giorno di nascita. Le scansioni cardiache di cinquanta donne incinte e delle donne sane del gruppo fungeranno da controlli

RISULTATI ATTESI Si prevede che nei feti e nei neonati con infezione da CMV si riscontrino comunemente lievi anomalie della deformazione miocardica.
Sperimentale: Donne in gravidanza con sospetta infezione da CMV

Le donne sane del gruppo fungeranno da controllo. Un tentativo di registrazione del miocardio fetale verrà effettuato alla visita iniziale ea tutti gli esami di follow-up eseguiti durante la gravidanza (ogni 3-4 settimane secondo il protocollo clinico attualmente in uso presso l'UO OB-GYN US).

I partecipanti saranno sottoposti a un'ecocardiografia fetale dettagliata secondo le linee guida standard (vedi sotto, sezione ecocardiografia). Come gruppo di controllo, i neonati risultati negativi al CMV fungeranno da gruppo di controllo.
Dispositivo: esame ecocardiografico

I pazienti saranno sottoposti a ecocardiografia (us) a partire dal momento del primo rinvio e ogni 3-4 settimane fino al parto e al 2-7° giorno di nascita. Le scansioni cardiache di cinquanta donne incinte (le donne sane del gruppo) serviranno come controllo al 2°-7° giorno di nascita. Le scansioni cardiache di cinquanta donne incinte e delle donne sane del gruppo fungeranno da controlli

RISULTATI ATTESI Si prevede che nei feti e nei neonati con infezione da CMV si riscontrino comunemente lievi anomalie della deformazione miocardica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ceppo diastolico FREQUENZA
Lasso di tempo: 5 mesi
Il test US misurerà la FREQUENZA di deformazione diastolica (sarà misurata in %)
5 mesi
ceppo sistolico FREQUENZA
Lasso di tempo: 5 mesi
Il test US misurerà la FREQUENZA dello sforzo sistolico (sarà misurata in %)
5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Livia kapusta, professor, Tel Aviv Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

1 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0804-15-TLV

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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