Myokardscreening hos foster med medfödd cytomegalovirus (CMV) infektion
BAKGRUND
Myokardit och perikardit är inflammatoriska tillstånd i hjärtat som vanligtvis beror på virala eller autoimmuna etiologier. Human CMV representerar en av de främsta orsakerna till medfödda infektioner över hela världen. Det finns begränsade data om hjärtfunktionen hos foster och spädbarn med CMV.
MÅL
Att ge insikt om förekomsten av myokardinblandning hos foster och spädbarn med CMV-infektion.
PATIENTER & METODER
Upp till 100 foster med misstänkt CMV-infektion kommer att registreras under en 3-årsperiod. Patienterna kommer att genomgå detaljerade amerikanska undersökningar inklusive dedikerad neurosonografi och ekokardiografi med början vid tidpunkten för den första remissen och var 3-4:e vecka fram till förlossningen och vid den 2-7:e födseln. Hjärtundersökningar av femtio gravida kvinnor och de friska kvinnorna från gruppen kommer att fungera som kontroller
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
BAKGRUND
Myokardit och perikardit är inflammatoriska tillstånd i hjärtat som vanligtvis beror på virala eller autoimmuna etiologier. Human CMV representerar en av de främsta orsakerna till medfödda infektioner över hela världen. Det finns begränsade data om hjärtfunktionen hos foster och spädbarn med CMV.
MÅL
Att ge insikt om förekomsten av myokardinblandning hos foster och spädbarn med CMV-infektion.
PATIENTER & METODER
Upp till 100 foster med misstänkt CMV-infektion kommer att registreras under en 3-årsperiod. Patienterna kommer att genomgå detaljerade amerikanska undersökningar inklusive dedikerad neurosonografi och ekokardiografi med början vid tidpunkten för den första remissen och var 3-4:e vecka fram till förlossningen och vid den 2-7:e födseln. Hjärtundersökningar av femtio gravida kvinnor och de friska kvinnorna från gruppen kommer att fungera som kontroller
FÖRVÄNTADE RESULTAT
Subtila myokarddeformationsavvikelser förväntas vara vanliga hos foster och spädbarn med CMV-infektion.
SLUTSATSER
Resultaten av denna föreliggande studie kommer att understryka behovet av hjärtscreening av foster och spädbarn med medfödd CMV-infektion, med långtidsuppföljning för att dokumentera den naturliga historien och sjukdomsbördan av CMV i denna population.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som remitterats på grund av misstänkt CMV IUI som påvisats genom serokonversion under graviditet eller under de 3 månader som föregår LMP eller
- Patienter remitterade på grund av misstänkt CMV IUI baserat på förekomsten av borderline CMV-serologi
- Amerikanska tecken som tyder på intrauterin CMV-infektion (CNS och icke CNS-engagemang).
Exklusions kriterier:
- Multifetal graviditet.
- Gravida kvinnor som planerar att förlossa någon annanstans som erbjuds men vägrar att delta i den postnatala utredningen efter utskrivning från sjukhuset.
- Patienter kommer att exkluderas om de hade klinisk hjärtsvikt, enligt definitionen i New York Heart Association-klassificeringen (NYHA, klass II-IV) (Criteria Committee of NYHA 1994), en historia av hjärt-kärlsjukdom eller kronisk njurinsufficiens.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Gravida kvinnor med CMV-infektion
Ett försök att registrera fostrets myokard kommer att göras vid den första undersökningen och vid alla uppföljningsundersökningar som utförs under graviditeten (var 3-4 vecka enligt det kliniska protokoll som för närvarande används på OB-GYN US-enheten). Deltagarna kommer att genomgå en detaljerad fosterekokardiografi enligt standardriktlinjer (se nedan, avsnitt ekokardiografi). |
Patienterna kommer att genomgå ekokardiografi (oss) med början vid tidpunkten för den första remissen och var 3-4 vecka fram till förlossningen och vid 2-7:e födseln. Hjärtskanningar av femtio gravida kvinnor, de friska kvinnorna från gruppen, kommer att fungera som kontroller vid födseln 2-7. Hjärtundersökningar av femtio gravida kvinnor och de friska kvinnorna från gruppen kommer att fungera som kontroller FÖRVÄNTADE RESULTAT Subtila myokarddeformationsavvikelser förväntas vara vanliga hos foster och spädbarn med CMV-infektion. |
|
Experimentell: Gravida kvinnor med misstänkt CMV-infektion
De friska kvinnorna från gruppen kommer att fungera som kontroller. Ett försök att registrera fostrets myokard kommer att göras vid den första undersökningen och vid alla uppföljningsundersökningar som utförs under graviditeten (var 3-4 vecka enligt det kliniska protokoll som för närvarande används på OB-GYN US-enheten). Deltagarna kommer att genomgå en detaljerad fosterekokardiografi enligt standardriktlinjer (se nedan, avsnitt ekokardiografi). Som kontrollgrupp kommer nyfödda som befunnits vara negativa för CMV att fungera som kontrollgrupp. |
Patienterna kommer att genomgå ekokardiografi (oss) med början vid tidpunkten för den första remissen och var 3-4 vecka fram till förlossningen och vid 2-7:e födseln. Hjärtskanningar av femtio gravida kvinnor, de friska kvinnorna från gruppen, kommer att fungera som kontroller vid födseln 2-7. Hjärtundersökningar av femtio gravida kvinnor och de friska kvinnorna från gruppen kommer att fungera som kontroller FÖRVÄNTADE RESULTAT Subtila myokarddeformationsavvikelser förväntas vara vanliga hos foster och spädbarn med CMV-infektion. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
diastolisk belastning
Tidsram: 5 månader
|
USA-test kommer att mäta diastolisk töjningsfrekvens (kommer att mätas med %)
|
5 månader
|
|
systolisk töjningsfrekvens
Tidsram: 5 månader
|
USA-test kommer att mäta systolisk töjningsfrekvens (kommer att mätas med %)
|
5 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Livia kapusta, professor, Tel Aviv Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0804-15-TLV
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .