Myocardiale screening bij foetussen met congenitale cytomegalovirus (CMV) -infectie
ACHTERGROND
Myocarditis en pericarditis zijn inflammatoire aandoeningen van het hart die gewoonlijk het gevolg zijn van virale of auto-immuun etiologieën. Humaan CMV vertegenwoordigt wereldwijd een van de belangrijkste oorzaken van aangeboren infecties. Er zijn beperkte gegevens over de hartfunctie van foetussen en zuigelingen met CMV.
OBJECTIEF
Inzicht verschaffen in de aanwezigheid van myocardbetrokkenheid bij foetussen en zuigelingen met CMV-infectie.
PATIËNTEN & METHODEN
Gedurende een periode van 3 jaar zullen maximaal 100 foetussen met vermoedelijke CMV-infectie worden ingeschreven. Patiënten zullen gedetailleerde Amerikaanse onderzoeken ondergaan, waaronder speciale neurosonografie en echocardiografie vanaf het moment van de eerste verwijzing en elke 3-4 weken tot aan de bevalling en bij de 2-7e dag van de geboorte. Hartscans van vijftig zwangere vrouwen en de gezonde vrouwen uit de groep dienen als controle
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND
Myocarditis en pericarditis zijn inflammatoire aandoeningen van het hart die gewoonlijk het gevolg zijn van virale of auto-immuun etiologieën. Humaan CMV vertegenwoordigt wereldwijd een van de belangrijkste oorzaken van aangeboren infecties. Er zijn beperkte gegevens over de hartfunctie van foetussen en zuigelingen met CMV.
OBJECTIEF
Inzicht verschaffen in de aanwezigheid van myocardbetrokkenheid bij foetussen en zuigelingen met CMV-infectie.
PATIËNTEN & METHODEN
Gedurende een periode van 3 jaar zullen maximaal 100 foetussen met vermoedelijke CMV-infectie worden ingeschreven. Patiënten zullen gedetailleerde Amerikaanse onderzoeken ondergaan, waaronder speciale neurosonografie en echocardiografie vanaf het moment van de eerste verwijzing en elke 3-4 weken tot aan de bevalling en bij de 2-7e dag van de geboorte. Hartscans van vijftig zwangere vrouwen en de gezonde vrouwen uit de groep dienen als controle
VERWACHTE RESULTATEN
Subtiele myocardiale vervormingsafwijkingen zullen naar verwachting vaak worden aangetroffen bij foetussen en zuigelingen met een CMV-infectie.
CONCLUSIES
De bevindingen van deze huidige studie zullen de noodzaak onderstrepen van cardiale screening van foetussen en zuigelingen met een aangeboren CMV-infectie, met langdurige follow-up om de natuurlijke geschiedenis en ziektelast van CMV in deze populatie te documenteren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten verwezen vanwege vermoedelijke CMV IUI zoals aangetoond door seroconversie tijdens de zwangerschap of gedurende de 3 maanden voorafgaand aan LMP of
- Patiënten verwezen vanwege verdenking op CMV IUI op basis van aanwezigheid borderline CMV-serologie
- Amerikaanse tekenen die wijzen op een intra-uteriene CMV-infectie (betrokkenheid van CZS en niet-CZS).
Uitsluitingscriteria:
- Multifoetale zwangerschap.
- Zwangere vrouwen die elders willen bevallen, maar na ontslag uit het ziekenhuis weigeren mee te werken aan het postnataal onderzoek.
- Patiënten worden uitgesloten als ze klinisch hartfalen hadden, zoals gedefinieerd door de New York Heart Association-classificatie (NYHA, klasse II-IV) (Criteria-commissie van NYHA 1994), een voorgeschiedenis van cardiovasculaire aandoeningen of chronische nierinsufficiëntie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zwangere vrouwen met CMV-infectie
Een poging om het foetale myocardium vast te leggen zal worden gedaan bij het eerste onderzoek en bij alle vervolgonderzoeken die tijdens de zwangerschap worden uitgevoerd (elke 3-4 weken volgens het klinische protocol dat momenteel wordt gebruikt op de OB-GYN US-eenheid). De deelnemers ondergaan een gedetailleerde foetale echocardiografie volgens standaardrichtlijnen (zie hieronder, sectie echocardiografie). |
Patiënten ondergaan echocardiografie (us) vanaf het moment van de eerste verwijzing en elke 3-4 weken tot aan de bevalling en bij de 2-7e dag van de geboorte. Hartscans van vijftig zwangere vrouwen. De gezonde vrouwen uit de groep dienen als controle bij de 2-7e dag van de geboorte. Hartscans van vijftig zwangere vrouwen en de gezonde vrouwen uit de groep dienen als controle VERWACHTE RESULTATEN Subtiele myocardiale vervormingsafwijkingen zullen naar verwachting vaak worden aangetroffen bij foetussen en zuigelingen met een CMV-infectie. |
|
Experimenteel: Zwangere vrouwen met vermoedelijke CMV-infectie
De gezonde vrouwen uit de groep dienen als controlegroep. Een poging om het foetale myocardium vast te leggen zal worden gedaan bij het eerste onderzoek en bij alle vervolgonderzoeken die tijdens de zwangerschap worden uitgevoerd (elke 3-4 weken volgens het klinische protocol dat momenteel wordt gebruikt op de OB-GYN US-eenheid). De deelnemers ondergaan een gedetailleerde foetale echocardiografie volgens standaardrichtlijnen (zie hieronder, sectie echocardiografie). Als controlegroep zullen pasgeborenen die negatief bevonden zijn voor CMV dienen als controlegroep. |
Patiënten ondergaan echocardiografie (us) vanaf het moment van de eerste verwijzing en elke 3-4 weken tot aan de bevalling en bij de 2-7e dag van de geboorte. Hartscans van vijftig zwangere vrouwen. De gezonde vrouwen uit de groep dienen als controle bij de 2-7e dag van de geboorte. Hartscans van vijftig zwangere vrouwen en de gezonde vrouwen uit de groep dienen als controle VERWACHTE RESULTATEN Subtiele myocardiale vervormingsafwijkingen zullen naar verwachting vaak worden aangetroffen bij foetussen en zuigelingen met een CMV-infectie. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
diastolische spanning RATE
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Amerikaanse test meet de diastolische belasting RATE (wordt gemeten in %)
|
5 maanden
|
|
systolische spanning RATE
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Amerikaanse test meet systolische spanning RATE (wordt gemeten in %)
|
5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Livia kapusta, professor, Tel Aviv Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0804-15-TLV
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .