先天性巨细胞病毒 (CMV) 感染胎儿的心肌筛查
背景
心肌炎和心包炎是通常由病毒或自身免疫性病因引起的心脏炎症。 人类 CMV 是全球先天性感染的主要原因之一。 关于患有 CMV 的胎儿和婴儿的心脏功能的数据有限。
客观的
提供有关 CMV 感染的胎儿和婴儿是否存在心肌受累的见解。
患者与方法
在 3 年期间，将招募多达 100 名疑似 CMV 感染的胎儿。 患者将接受详细的美国检查，包括专门的神经超声检查和超声心动图检查，从第一次转诊开始，每 3-4 周一次，直到分娩和出生第 2-7 天。 五十名孕妇和该组健康女性的心脏扫描将作为对照
研究概览
详细说明
背景
心肌炎和心包炎是通常由病毒或自身免疫性病因引起的心脏炎症。 人类 CMV 是全球先天性感染的主要原因之一。 关于患有 CMV 的胎儿和婴儿的心脏功能的数据有限。
客观的
提供有关 CMV 感染的胎儿和婴儿是否存在心肌受累的见解。
患者与方法
在 3 年期间，将招募多达 100 名疑似 CMV 感染的胎儿。 患者将接受详细的美国检查，包括专门的神经超声检查和超声心动图检查，从第一次转诊开始，每 3-4 周一次，直到分娩和出生第 2-7 天。 五十名孕妇和该组健康女性的心脏扫描将作为对照
预期成绩
预期在患有 CMV 感染的胎儿和婴儿中常见细微的心肌变形异常。
结论
本研究的结果将强调需要对患有先天性 CMV 感染的胎儿和婴儿进行心脏筛查，并进行长期随访以记录该人群中 CMV 的自然病程和疾病负担。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 因疑似 CMV IUI 转诊的患者，如在怀孕期间或 LMP 之前的 3 个月内通过血清转化所证明的，或
- 因存在临界 CMV 血清学而疑似 CMV IUI 转诊的患者
- US 迹象表明宫内 CMV 感染（CNS 和非 CNS 受累）。
排除标准：
- 多胎妊娠。
- 计划分娩但拒绝参加出院后产后检查的孕妇。
- 如果患者患有临床心力衰竭，如纽约心脏协会分类（NYHA，II-IV 级）（NYHA 标准委员会，1994 年）、心血管疾病史或慢性肾功能不全，则将被排除在外。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：感染巨细胞病毒的孕妇
将在初次检查和怀孕期间进行的所有后续检查中尝试记录胎儿心肌（根据美国妇产科目前使用的临床方案，每 3-4 周一次）。 参与者将根据标准指南（见下文超声心动图部分）进行详细的胎儿超声心动图检查。 |
患者将从第一次转诊时开始接受超声心动图检查 (us)，每 3-4 周一次，直至分娩和出生第 2-7 天。 对 50 名孕妇进行心脏扫描，该组中的健康女性将在第 2-7 天出生时作为对照。 五十名孕妇和该组健康女性的心脏扫描将作为对照 预期结果 预期在患有 CMV 感染的胎儿和婴儿中常见轻微的心肌变形异常。 |
|
实验性的：疑似巨细胞病毒感染的孕妇
该组中的健康女性将作为对照。 将在初次检查和怀孕期间进行的所有后续检查中尝试记录胎儿心肌（根据美国妇产科目前使用的临床方案，每 3-4 周一次）。 参与者将根据标准指南（见下文超声心动图部分）进行详细的胎儿超声心动图检查。 作为对照组-发现 CMV 呈阴性的新生儿将作为对照组。 |
患者将从第一次转诊时开始接受超声心动图检查 (us)，每 3-4 周一次，直至分娩和出生第 2-7 天。 对 50 名孕妇进行心脏扫描，该组中的健康女性将在第 2-7 天出生时作为对照。 五十名孕妇和该组健康女性的心脏扫描将作为对照 预期结果 预期在患有 CMV 感染的胎儿和婴儿中常见轻微的心肌变形异常。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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舒张压应变率
大体时间：5个月
|
美国测试将测量舒张压应变率（将以 % 衡量）
|
5个月
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收缩应变率
大体时间：5个月
|
美国测试将测量收缩压 RATE（将以 % 测量）
|
5个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Livia kapusta, professor、Tel Aviv Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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