Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Myokardiescreening hos fostre med medfødt Cytomegalovirus (CMV) infektion

25. maj 2016 opdateret af: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

BAGGRUND

Myocarditis og pericarditis er inflammatoriske tilstande i hjertet, som almindeligvis skyldes virale eller autoimmune ætiologier. Human CMV repræsenterer en af ​​de førende årsager til medfødte infektioner på verdensplan. Der er begrænsede data vedrørende hjertefunktionen hos fostre og spædbørn med CMV.

OBJEKTIV

At give indsigt i tilstedeværelsen af ​​myokardieinvolvering hos fostre og spædbørn med CMV-infektion.

PATIENTER & METODER

Op til 100 fostre med mistanke om CMV-infektion vil blive indskrevet i løbet af en 3-års periode. Patienterne vil gennemgå detaljerede amerikanske undersøgelser, herunder dedikeret neurosonografi og ekkokardiografi, startende på tidspunktet for den første henvisning og hver 3.-4. uge indtil fødslen og ved 2-7. fødselsdag. Hjertescanninger af halvtreds gravide kvinder og de raske kvinder fra gruppen vil fungere som kontroller

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND

Myocarditis og pericarditis er inflammatoriske tilstande i hjertet, som almindeligvis skyldes virale eller autoimmune ætiologier. Human CMV repræsenterer en af ​​de førende årsager til medfødte infektioner på verdensplan. Der er begrænsede data vedrørende hjertefunktionen hos fostre og spædbørn med CMV.

OBJEKTIV

At give indsigt i tilstedeværelsen af ​​myokardieinvolvering hos fostre og spædbørn med CMV-infektion.

PATIENTER & METODER

Op til 100 fostre med mistanke om CMV-infektion vil blive indskrevet i løbet af en 3-års periode. Patienterne vil gennemgå detaljerede amerikanske undersøgelser, herunder dedikeret neurosonografi og ekkokardiografi, startende på tidspunktet for den første henvisning og hver 3.-4. uge indtil fødslen og ved 2-7. fødselsdag. Hjertescanninger af halvtreds gravide kvinder og de raske kvinder fra gruppen vil fungere som kontroller

FORVENTEDE RESULTATER

Subtile myokardiedeformationsabnormiteter forventes almindeligvis at blive fundet hos fostre og spædbørn med CMV-infektion.

KONKLUSIONER

Resultaterne af denne nuværende undersøgelse vil understrege behovet for hjertescreening af fostre og spædbørn med medfødt CMV-infektion, med langsigtet opfølgning for at dokumentere den naturlige historie og sygdomsbyrden af ​​CMV i denne population.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter henvist på grund af mistanke om CMV IUI som påvist ved serokonversion under graviditet eller i de 3 måneder, der går forud for LMP eller
  2. Patienter henvist på grund af mistanke om CMV IUI baseret på tilstedeværelsen af ​​grænseoverskridende CMV-serologi
  3. Amerikanske tegn, der indikerer intrauterin CMV-infektion (CNS og ikke CNS involvering).

Ekskluderingskriterier:

  1. Flerføtal graviditet.
  2. Gravide kvinder, der planlægger at føde et andet sted, og som tilbydes, men alligevel nægter at deltage i den postnatale undersøgelse efter udskrivning fra hospitalet.
  3. Patienter vil blive udelukket, hvis de havde klinisk hjertesvigt, som defineret af New York Heart Association-klassifikationen (NYHA, klasse II-IV) (Criteria Committee of NYHA 1994), en historie med kardiovaskulær sygdom eller kronisk nyreinsufficiens.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gravide kvinder med CMV-infektion

Et forsøg på at registrere det føtale myokardium vil blive udført ved den indledende undersøgelse og ved alle de opfølgende undersøgelser, der udføres under graviditeten (hver 3.-4. uge i henhold til den kliniske protokol, der i øjeblikket er i brug på OB-GYN US-enheden).

Deltagerne vil gennemgå en detaljeret føtal ekkokardiografi i henhold til standard retningslinjer (se nedenfor, afsnit ekkokardiografi).
Enhed: ekkokardiografisk undersøgelse

Patienterne vil gennemgå ekkokardiografi (os) startende på tidspunktet for den første henvisning og hver 3-4 uge indtil fødslen og ved 2-7. fødselsdag. Hjertescanninger af halvtreds gravide kvinder, de raske kvinder fra gruppen, vil fungere som kontroller ved 2-7. fødselsdag. Hjertescanninger af halvtreds gravide kvinder og de raske kvinder fra gruppen vil fungere som kontroller

FORVENTEDE RESULTATER Subtile myokardiedeformationsabnormiteter forventes almindeligvis at blive fundet hos fostre og spædbørn med CMV-infektion.
Eksperimentel: Gravide kvinder med mistanke om CMV-infektion

De raske kvinder fra gruppen vil fungere som kontroller. Et forsøg på at registrere det føtale myokardium vil blive udført ved den indledende undersøgelse og ved alle de opfølgende undersøgelser, der udføres under graviditeten (hver 3.-4. uge i henhold til den kliniske protokol, der i øjeblikket er i brug på OB-GYN US-enheden).

Deltagerne vil gennemgå en detaljeret føtal ekkokardiografi i henhold til standard retningslinjer (se nedenfor, afsnit ekkokardiografi). Som kontrolgruppe vil nyfødte, der er fundet negative for CMV, fungere som kontrolgruppe.
Enhed: ekkokardiografisk undersøgelse

Patienterne vil gennemgå ekkokardiografi (os) startende på tidspunktet for den første henvisning og hver 3-4 uge indtil fødslen og ved 2-7. fødselsdag. Hjertescanninger af halvtreds gravide kvinder, de raske kvinder fra gruppen, vil fungere som kontroller ved 2-7. fødselsdag. Hjertescanninger af halvtreds gravide kvinder og de raske kvinder fra gruppen vil fungere som kontroller

FORVENTEDE RESULTATER Subtile myokardiedeformationsabnormiteter forventes almindeligvis at blive fundet hos fostre og spædbørn med CMV-infektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
diastolisk belastning RATE
Tidsramme: 5 måneder
USA-test vil måle diastolisk belastningsrate (vil blive målt med %)
5 måneder
systolisk belastnings RATE
Tidsramme: 5 måneder
USA-test vil måle systolisk belastningsrate (vil blive målt med %)
5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Livia kapusta, professor, Tel Aviv Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2016

Først opslået (Skøn)

1. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0804-15-TLV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forstyrrelse af hjertefunktion

Kliniske forsøg med ekkokardiografisk undersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner