Myokardscreening hos fostre med medfødt cytomegalovirus (CMV)-infeksjon
BAKGRUNN
Myokarditt og perikarditt er betennelsestilstander i hjertet som vanligvis skyldes viral eller autoimmun etiologi. Human CMV representerer en av de ledende årsakene til medfødte infeksjoner over hele verden. Det er begrenset med data om hjertefunksjonen til fostre og spedbarn med CMV.
OBJEKTIV
Å gi innsikt angående tilstedeværelsen av myokardinvolvering hos fostre og spedbarn med CMV-infeksjon.
PASIENTER OG METODER
Opptil 100 fostre med mistanke om CMV-infeksjon vil bli registrert i løpet av en 3-års periode. Pasienter vil gjennomgå detaljerte amerikanske undersøkelser inkludert dedikert nevrosonografi og ekkokardiografi som starter ved første henvisning og hver 3.-4. uke frem til fødsel og ved 2.-7. fødselsdag. Hjerteskanning av femti gravide kvinner og de friske kvinnene fra gruppen vil fungere som kontroller
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN
Myokarditt og perikarditt er betennelsestilstander i hjertet som vanligvis skyldes viral eller autoimmun etiologi. Human CMV representerer en av de ledende årsakene til medfødte infeksjoner over hele verden. Det er begrenset med data om hjertefunksjonen til fostre og spedbarn med CMV.
OBJEKTIV
Å gi innsikt angående tilstedeværelsen av myokardinvolvering hos fostre og spedbarn med CMV-infeksjon.
PASIENTER OG METODER
Opptil 100 fostre med mistanke om CMV-infeksjon vil bli registrert i løpet av en 3-års periode. Pasienter vil gjennomgå detaljerte amerikanske undersøkelser inkludert dedikert nevrosonografi og ekkokardiografi som starter ved første henvisning og hver 3.-4. uke frem til fødsel og ved 2.-7. fødselsdag. Hjerteskanning av femti gravide kvinner og de friske kvinnene fra gruppen vil fungere som kontroller
FORVENTEDE RESULTATER
Det forventes at subtile myokarddeformasjonsavvik ofte forekommer hos fostre og spedbarn med CMV-infeksjon.
KONKLUSJONER
Funnene i denne nåværende studien vil understreke behovet for hjertescreening av fostre og spedbarn med medfødt CMV-infeksjon, med langsiktig oppfølging for å dokumentere naturhistorien og sykdomsbyrden til CMV i denne populasjonen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter henvist på grunn av mistanke om CMV IUI som vist ved serokonversjon under graviditet eller i løpet av de 3 månedene som går før LMP eller
- Pasienter henvist på grunn av mistanke om CMV IUI basert på tilstedeværelse av borderline CMV-serologi
- Amerikanske tegn som indikerer intrauterin CMV-infeksjon (CNS og ikke CNS-involvering).
Ekskluderingskriterier:
- Multifetal graviditet.
- Gravide kvinner som planlegger å føde andre steder som tilbys, men nekter å delta i den postnatale undersøkelsen etter utskrivning fra sykehuset.
- Pasienter vil bli ekskludert hvis de hadde klinisk hjertesvikt, som definert av New York Heart Association-klassifiseringen (NYHA, klasse II-IV) (Criteria Committee of NYHA 1994), en historie med hjerte- og karsykdommer eller kronisk nyresvikt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gravide kvinner med CMV-infeksjon
Et forsøk på å registrere føtal myokard vil bli gjort ved den første undersøkelsen og ved alle oppfølgingsundersøkelser som utføres under graviditet (hver 3.-4. uke i henhold til den kliniske protokollen som for tiden er i bruk ved OB-GYN US Unit). Deltakerne skal gjennomgå en detaljert føtal ekkokardiografi i henhold til standard retningslinjer (se nedenfor, avsnitt ekkokardiografi). |
Pasienter vil gjennomgå ekkokardiografi (oss) med start ved første henvisning og hver 3.-4. uke frem til fødsel og ved 2.-7. fødselsdag. Hjerteskanning av femti gravide kvinner, de friske kvinnene fra gruppen, vil fungere som kontroller ved 2-7. dag fødsel. Hjerteskanning av femti gravide kvinner og de friske kvinnene fra gruppen vil fungere som kontroller FORVENTEDE RESULTATER Det forventes at subtile myokarddeformasjonsavvik er vanlig å finne hos fostre og spedbarn med CMV-infeksjon. |
|
Eksperimentell: Gravide kvinner med mistanke om CMV-infeksjon
De friske kvinnene fra gruppen vil fungere som kontroller. Et forsøk på å registrere føtal myokard vil bli gjort ved den første undersøkelsen og ved alle oppfølgingsundersøkelser som utføres under graviditet (hver 3.-4. uke i henhold til den kliniske protokollen som for tiden er i bruk ved OB-GYN US Unit). Deltakerne skal gjennomgå en detaljert føtal ekkokardiografi i henhold til standard retningslinjer (se nedenfor, avsnitt ekkokardiografi). Som kontrollgruppe-nyfødte funnet å være negative for CMV vil fungere som kontrollgruppe. |
Pasienter vil gjennomgå ekkokardiografi (oss) med start ved første henvisning og hver 3.-4. uke frem til fødsel og ved 2.-7. fødselsdag. Hjerteskanning av femti gravide kvinner, de friske kvinnene fra gruppen, vil fungere som kontroller ved 2-7. dag fødsel. Hjerteskanning av femti gravide kvinner og de friske kvinnene fra gruppen vil fungere som kontroller FORVENTEDE RESULTATER Det forventes at subtile myokarddeformasjonsavvik er vanlig å finne hos fostre og spedbarn med CMV-infeksjon. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
diastolisk belastning RATE
Tidsramme: 5 måneder
|
USA-test vil måle diastolisk belastningsrate (vil bli målt med %)
|
5 måneder
|
|
systolisk belastnings RATE
Tidsramme: 5 måneder
|
USA-test vil måle systolisk belastningsrate (vil bli målt med %)
|
5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Livia kapusta, professor, Tel Aviv Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0804-15-TLV
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .