Скрининг миокарда у плодов с врожденной цитомегаловирусной (ЦМВ) инфекцией
ФОН
Миокардит и перикардит являются воспалительными заболеваниями сердца, обычно вызванными вирусной или аутоиммунной этиологией. ЦМВ человека представляет собой одну из ведущих причин врожденных инфекций во всем мире. Имеются ограниченные данные о сердечной функции плодов и младенцев с ЦМВ.
ЦЕЛЬ
Дать представление о наличии поражения миокарда у плодов и младенцев с ЦМВ-инфекцией.
ПАЦИЕНТЫ И МЕТОДЫ
В течение 3 лет будет включено до 100 плодов с подозрением на ЦМВ-инфекцию. Пациенты будут проходить подробные УЗИ-обследования, включая специализированную нейросонографию и эхокардиографию, начиная с момента первого обращения и каждые 3-4 недели до родов и на 2-7-й день рождения. Сканирование сердца пятидесяти беременных женщин и здоровых женщин из группы будет служить контролем.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ФОН
Миокардит и перикардит являются воспалительными заболеваниями сердца, обычно вызванными вирусной или аутоиммунной этиологией. ЦМВ человека представляет собой одну из ведущих причин врожденных инфекций во всем мире. Имеются ограниченные данные о сердечной функции плодов и младенцев с ЦМВ.
ЦЕЛЬ
Дать представление о наличии поражения миокарда у плодов и младенцев с ЦМВ-инфекцией.
ПАЦИЕНТЫ И МЕТОДЫ
В течение 3 лет будет включено до 100 плодов с подозрением на ЦМВ-инфекцию. Пациенты будут проходить подробные УЗИ-обследования, включая специализированную нейросонографию и эхокардиографию, начиная с момента первого обращения и каждые 3-4 недели до родов и на 2-7-й день рождения. Сканирование сердца пятидесяти беременных женщин и здоровых женщин из группы будет служить контролем.
ОЖИДАЕМЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ
Ожидается, что тонкие аномалии деформации миокарда обычно обнаруживаются у плодов и младенцев с ЦМВ-инфекцией.
ВЫВОДЫ
Результаты настоящего исследования подчеркнут необходимость кардиологического скрининга плодов и младенцев с врожденной ЦМВ-инфекцией с долгосрочным последующим наблюдением для документирования естественного течения и бремени ЦМВ-инфекции в этой популяции.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, направленные в связи с подозрением на ЦМВ ВУИ, продемонстрированной сероконверсией во время беременности или в течение 3 месяцев, предшествующих ПНМ или
- Пациенты, направленные в связи с подозрением на ВМИ на ЦМВ на основании наличия пограничной серологии ЦМВ
- УЗИ-признаки, указывающие на внутриутробную ЦМВ-инфекцию (поражение ЦНС и не ЦНС).
Критерий исключения:
- Многоплодная беременность.
- Беременные женщины, планирующие рожать в другом месте, которым предлагают, но отказываются от участия в послеродовом обследовании после выписки из больницы.
- Пациенты будут исключены, если у них была клиническая сердечная недостаточность в соответствии с классификацией Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA, класс II-IV) (критериальный комитет NYHA, 1994), сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе или хроническая почечная недостаточность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Беременные с ЦМВ-инфекцией
Попытка записи миокарда плода будет предпринята при первичном осмотре и при всех последующих обследованиях, проводимых во время беременности (каждые 3-4 недели в соответствии с клиническим протоколом, который в настоящее время используется в акушерско-гинекологическом отделении УЗИ). Участники пройдут детальную эхокардиографию плода в соответствии со стандартными рекомендациями (см. ниже раздел эхокардиография). |
Пациенты будут проходить эхокардиографию (нас), начиная с момента первого направления и каждые 3-4 недели до родов и на 2-7-й день рождения. Контролем на 2-7-е сутки родов послужат томограммы сердца пятидесяти беременных здоровых женщин из группы. Сканирование сердца пятидесяти беременных женщин и здоровых женщин из группы будет служить контролем. ОЖИДАЕМЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ Ожидается, что тонкие аномалии деформации миокарда обычно обнаруживаются у плодов и младенцев с ЦМВ-инфекцией. |
|
Экспериментальный: Беременные женщины с подозрением на ЦМВ-инфекцию
Здоровые женщины из группы будут служить контролем. Попытка записи миокарда плода будет предпринята при первичном осмотре и при всех последующих обследованиях, проводимых во время беременности (каждые 3-4 недели в соответствии с клиническим протоколом, который в настоящее время используется в акушерско-гинекологическом отделении УЗИ). Участники пройдут детальную эхокардиографию плода в соответствии со стандартными рекомендациями (см. ниже раздел эхокардиография). В качестве контрольной группы будут использоваться новорожденные с отрицательным результатом на ЦМВ. |
Пациенты будут проходить эхокардиографию (нас), начиная с момента первого направления и каждые 3-4 недели до родов и на 2-7-й день рождения. Контролем на 2-7-е сутки родов послужат томограммы сердца пятидесяти беременных здоровых женщин из группы. Сканирование сердца пятидесяти беременных женщин и здоровых женщин из группы будет служить контролем. ОЖИДАЕМЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ Ожидается, что тонкие аномалии деформации миокарда обычно обнаруживаются у плодов и младенцев с ЦМВ-инфекцией. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
диастолическое напряжение RATE
Временное ограничение: 5 месяцев
|
УЗ-тест будет измерять скорость диастолического напряжения (будет измеряться в %)
|
5 месяцев
|
|
систолическое напряжение RATE
Временное ограничение: 5 месяцев
|
УЗ-тест будет измерять систолическую деформацию RATE (будет измеряться в %)
|
5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Livia kapusta, professor, Tel Aviv Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0804-15-TLV
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .