Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening myokardu u plodů s vrozenou infekcí cytomegalovirem (CMV).

25. května 2016 aktualizováno: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

POZADÍ

Myokarditida a perikarditida jsou zánětlivé stavy srdce běžně způsobené virovou nebo autoimunitní etiologií. Lidská CMV představuje celosvětově jednu z hlavních příčin vrozených infekcí. Údaje o srdeční funkci plodů a kojenců s CMV jsou omezené.

OBJEKTIVNÍ

Poskytnout náhled na přítomnost postižení myokardu u plodů a kojenců s CMV infekcí.

PACIENTI A METODY

Během 3 let bude zařazeno až 100 plodů s podezřením na CMV infekci. Pacientky podstoupí podrobná US vyšetření včetně specializované neurosonografie a echokardiografie počínaje okamžikem prvního doporučení a každé 3–4 týdny až do porodu a 2.–7. den porodu. Jako kontroly poslouží srdeční skeny padesáti těhotných žen a zdravých žen ze skupiny

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

POZADÍ

Myokarditida a perikarditida jsou zánětlivé stavy srdce běžně způsobené virovou nebo autoimunitní etiologií. Lidská CMV představuje celosvětově jednu z hlavních příčin vrozených infekcí. Údaje o srdeční funkci plodů a kojenců s CMV jsou omezené.

OBJEKTIVNÍ

Poskytnout náhled na přítomnost postižení myokardu u plodů a kojenců s CMV infekcí.

PACIENTI A METODY

Během 3 let bude zařazeno až 100 plodů s podezřením na CMV infekci. Pacientky podstoupí podrobná US vyšetření včetně specializované neurosonografie a echokardiografie počínaje okamžikem prvního doporučení a každé 3–4 týdny až do porodu a 2.–7. den porodu. Jako kontroly poslouží srdeční skeny padesáti těhotných žen a zdravých žen ze skupiny

OČEKÁVANÉ VÝSLEDKY

Očekává se, že u plodů a kojenců s CMV infekcí se běžně vyskytují jemné abnormality deformace myokardu.

ZÁVĚRY

Závěry této studie podtrhnou potřebu kardiálního screeningu plodů a kojenců s vrozenou CMV infekcí s dlouhodobým sledováním, aby se dokumentovala přirozená historie a zátěž CMV v této populaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky odeslané kvůli podezření na CMV IUI, jak bylo prokázáno sérokonverzí během těhotenství nebo během 3 měsíců, které předcházejí LMP nebo
  2. Pacienti odeslaní z důvodu podezření na CMV IUI na základě přítomnosti hraniční sérologie CMV
  3. US příznaky svědčící pro intrauterinní CMV infekci (postižení CNS i mimo CNS).

Kritéria vyloučení:

  1. Multifetální těhotenství.
  2. Těhotné ženy, které plánují porod jinde a které jsou nabízeny, se po propuštění z nemocnice odmítají zúčastnit poporodního vyšetřování.
  3. Pacienti budou vyloučeni, pokud měli klinické srdeční selhání, jak je definováno podle klasifikace New York Heart Association (NYHA, třída II-IV) (výbor kritérií NYHA 1994), v anamnéze kardiovaskulární onemocnění nebo chronickou renální insuficienci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Těhotné ženy s CMV infekcí

Pokus o záznam fetálního myokardu bude proveden při vstupním vyšetření a při všech následných vyšetřeních prováděných v průběhu těhotenství (každé 3-4 týdny podle klinického protokolu používaného v současné době na Americkém oddělení OB-GYN).

Účastníci podstoupí podrobnou fetální echokardiografii podle standardních pokynů (viz níže, část echokardiografie).
Přístroj: echokardiografické vyšetření

Pacientky podstoupí echokardiografii (u nás) počínaje prvním doporučením a každé 3-4 týdny až do porodu a 2.-7. den porodu. Srdeční skeny padesáti těhotných žen zdravých žen ze skupiny poslouží jako kontroly při porodu 2.-7. Jako kontroly poslouží srdeční skeny padesáti těhotných žen a zdravých žen ze skupiny

OČEKÁVANÉ VÝSLEDKY Očekává se, že u plodů a kojenců s CMV infekcí se běžně vyskytují jemné abnormality deformace myokardu.
Experimentální: Těhotné ženy s podezřením na CMV infekci

Zdravé ženy ze skupiny budou sloužit jako kontroly. Pokus o záznam fetálního myokardu bude proveden při vstupním vyšetření a při všech následných vyšetřeních prováděných v průběhu těhotenství (každé 3-4 týdny podle klinického protokolu používaného v současné době na Americkém oddělení OB-GYN).

Účastníci podstoupí podrobnou fetální echokardiografii podle standardních pokynů (viz níže, část echokardiografie). Jako kontrolní skupina budou jako kontrolní skupina sloužit novorozenci, u kterých bylo zjištěno, že jsou negativní na CMV.
Přístroj: echokardiografické vyšetření

Pacientky podstoupí echokardiografii (u nás) počínaje prvním doporučením a každé 3-4 týdny až do porodu a 2.-7. den porodu. Srdeční skeny padesáti těhotných žen zdravých žen ze skupiny poslouží jako kontroly při porodu 2.-7. Jako kontroly poslouží srdeční skeny padesáti těhotných žen a zdravých žen ze skupiny

OČEKÁVANÉ VÝSLEDKY Očekává se, že u plodů a kojenců s CMV infekcí se běžně vyskytují jemné abnormality deformace myokardu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
diastolický kmen RATE
Časové okno: 5 měsíců
Americký test bude měřit diastolický kmen RATE (bude měřen v %)
5 měsíců
systolický kmen RATE
Časové okno: 5 měsíců
Americký test změří RATE systolického napětí (bude měřeno v %)
5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Livia kapusta, professor, Tel Aviv Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

1. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0804-15-TLV

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha srdeční funkce

Klinické studie na echokardiografické vyšetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit