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Myokard-Screening bei Föten mit angeborener Cytomegalovirus (CMV)-Infektion

25. Mai 2016 aktualisiert von: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

HINTERGRUND

Myokarditis und Perikarditis sind entzündliche Zustände des Herzens, die üblicherweise auf virale oder autoimmune Ätiologien zurückzuführen sind. Humanes CMV ist weltweit eine der Hauptursachen für angeborene Infektionen. Es liegen begrenzte Daten zur Herzfunktion von Föten und Säuglingen mit CMV vor.

ZIELSETZUNG

Einblick in das Vorhandensein einer myokardialen Beteiligung bei Föten und Säuglingen mit CMV-Infektion zu geben.

PATIENTEN & METHODEN

Bis zu 100 Föten mit Verdacht auf eine CMV-Infektion werden über einen Zeitraum von 3 Jahren aufgenommen. Die Patienten werden ab dem Zeitpunkt der ersten Überweisung und alle 3-4 Wochen bis zur Entbindung und am 2.-7. Tag der Geburt ausführlichen US-Untersuchungen unterzogen, einschließlich einer speziellen Neurosonographie und Echokardiographie. Als Kontrollen dienen Herzscans von fünfzig schwangeren Frauen und den gesunden Frauen aus der Gruppe

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND

Myokarditis und Perikarditis sind entzündliche Zustände des Herzens, die üblicherweise auf virale oder autoimmune Ätiologien zurückzuführen sind. Humanes CMV ist weltweit eine der Hauptursachen für angeborene Infektionen. Es liegen begrenzte Daten zur Herzfunktion von Föten und Säuglingen mit CMV vor.

ZIELSETZUNG

Einblick in das Vorhandensein einer myokardialen Beteiligung bei Föten und Säuglingen mit CMV-Infektion zu geben.

PATIENTEN & METHODEN

Bis zu 100 Föten mit Verdacht auf eine CMV-Infektion werden über einen Zeitraum von 3 Jahren aufgenommen. Die Patienten werden ab dem Zeitpunkt der ersten Überweisung und alle 3-4 Wochen bis zur Entbindung und am 2.-7. Tag der Geburt ausführlichen US-Untersuchungen unterzogen, einschließlich einer speziellen Neurosonographie und Echokardiographie. Als Kontrollen dienen Herzscans von fünfzig schwangeren Frauen und den gesunden Frauen aus der Gruppe

ERWARTETE ERGEBNISSE

Es wird erwartet, dass bei Föten und Säuglingen mit CMV-Infektion häufig subtile myokardiale Deformationsanomalien gefunden werden.

SCHLUSSFOLGERUNGEN

Die Ergebnisse dieser vorliegenden Studie werden die Notwendigkeit eines kardialen Screenings von Föten und Säuglingen mit angeborener CMV-Infektion unterstreichen, mit Langzeit-Follow-up, um den natürlichen Verlauf und die Krankheitslast von CMV in dieser Population zu dokumentieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die wegen Verdachts auf CMV IUI überwiesen wurden, wie durch Serokonversion während der Schwangerschaft oder während der 3 Monate vor LMP nachgewiesen wurde, oder
  2. Patienten, die wegen Verdachts auf CMV IUI überwiesen wurden, basierend auf dem Vorliegen einer grenzwertigen CMV-Serologie
  3. US-Zeichen, die auf eine intrauterine CMV-Infektion hinweisen (ZNS- und Nicht-ZNS-Beteiligung).

Ausschlusskriterien:

  1. Mehrlingsschwangerschaft.
  2. Schwangere, die eine andere Entbindung planen und angeboten werden, sich jedoch weigern, an der postnatalen Untersuchung nach der Entlassung aus dem Krankenhaus teilzunehmen.
  3. Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie eine klinische Herzinsuffizienz gemäß der Klassifikation der New York Heart Association (NYHA, Klasse II-IV) (Kriterienausschuss der NYHA 1994), eine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder chronischer Niereninsuffizienz hatten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schwangere mit CMV-Infektion

Bei der Erstuntersuchung und allen Nachsorgeuntersuchungen während der Schwangerschaft (alle 3-4 Wochen gemäß dem derzeit in der OB-GYN US-Einheit verwendeten klinischen Protokoll) wird versucht, das fetale Myokard aufzuzeichnen.

Die Teilnehmer werden einer detaillierten fetalen Echokardiographie gemäß den Standardrichtlinien unterzogen (siehe unten, Abschnitt Echokardiographie).
Gerät: Echokardiographische Untersuchung

Die Patienten werden ab dem Zeitpunkt der ersten Überweisung und alle 3-4 Wochen bis zur Entbindung und am 2.-7. Tag der Geburt einer Echokardiographie (us) unterzogen. Herzscans von fünfzig schwangeren Frauen und gesunden Frauen aus der Gruppe werden als Kontrollen am 2. bis 7. Tag der Geburt dienen. Als Kontrollen dienen Herzscans von fünfzig schwangeren Frauen und den gesunden Frauen aus der Gruppe

ERWARTETE ERGEBNISSE Es wird erwartet, dass bei Föten und Säuglingen mit CMV-Infektion häufig subtile myokardiale Deformationsanomalien gefunden werden.
Experimental: Schwangere mit Verdacht auf CMV-Infektion

Die gesunden Frauen aus der Gruppe dienen als Kontrollen. Bei der Erstuntersuchung und allen Nachsorgeuntersuchungen während der Schwangerschaft (alle 3-4 Wochen gemäß dem derzeit in der OB-GYN US-Einheit verwendeten klinischen Protokoll) wird versucht, das fetale Myokard aufzuzeichnen.

Die Teilnehmer werden einer detaillierten fetalen Echokardiographie gemäß den Standardrichtlinien unterzogen (siehe unten, Abschnitt Echokardiographie). Als Kontrollgruppe dienen Neugeborene, die CMV-negativ sind, als Kontrollgruppe.
Gerät: Echokardiographische Untersuchung

Die Patienten werden ab dem Zeitpunkt der ersten Überweisung und alle 3-4 Wochen bis zur Entbindung und am 2.-7. Tag der Geburt einer Echokardiographie (us) unterzogen. Herzscans von fünfzig schwangeren Frauen und gesunden Frauen aus der Gruppe werden als Kontrollen am 2. bis 7. Tag der Geburt dienen. Als Kontrollen dienen Herzscans von fünfzig schwangeren Frauen und den gesunden Frauen aus der Gruppe

ERWARTETE ERGEBNISSE Es wird erwartet, dass bei Föten und Säuglingen mit CMV-Infektion häufig subtile myokardiale Deformationsanomalien gefunden werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
diastolische Belastung RATE
Zeitfenster: 5 Monate
Der US-Test misst die diastolische Belastungsrate (wird in %) gemessen
5 Monate
systolische Belastung RATE
Zeitfenster: 5 Monate
Der US-Test misst die Rate der systolischen Belastung (wird in %) gemessen
5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Livia kapusta, professor, Tel Aviv Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0804-15-TLV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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