Triagem Miocárdica em Fetos com Infecção Congênita por Citomegalovírus (CMV)
FUNDO
Miocardite e pericardite são condições inflamatórias do coração comumente devidas a etiologias virais ou autoimunes. O CMV humano representa uma das principais causas de infecções congênitas em todo o mundo. Existem dados limitados sobre a função cardíaca de fetos e lactentes com CMV.
OBJETIVO
Fornecer informações sobre a presença de envolvimento do miocárdio em fetos e lactentes com infecção por CMV.
PACIENTES E MÉTODOS
Até 100 fetos com suspeita de infecção por CMV serão incluídos durante um período de 3 anos. Os pacientes serão submetidos a exames detalhados de US, incluindo neurossonografia e ecocardiografia dedicadas, começando no momento do primeiro encaminhamento e a cada 3-4 semanas até o parto e no 2-7º dia de nascimento. Exames cardíacos de cinquenta mulheres grávidas e das mulheres saudáveis do grupo servirão de controle
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
FUNDO
Miocardite e pericardite são condições inflamatórias do coração comumente devidas a etiologias virais ou autoimunes. O CMV humano representa uma das principais causas de infecções congênitas em todo o mundo. Existem dados limitados sobre a função cardíaca de fetos e lactentes com CMV.
OBJETIVO
Fornecer informações sobre a presença de envolvimento do miocárdio em fetos e lactentes com infecção por CMV.
PACIENTES E MÉTODOS
Até 100 fetos com suspeita de infecção por CMV serão incluídos durante um período de 3 anos. Os pacientes serão submetidos a exames detalhados de US, incluindo neurossonografia e ecocardiografia dedicadas, começando no momento do primeiro encaminhamento e a cada 3-4 semanas até o parto e no 2-7º dia de nascimento. Exames cardíacos de cinquenta mulheres grávidas e das mulheres saudáveis do grupo servirão de controle
RESULTADOS ESPERADOS
Espera-se que anormalidades sutis de deformação miocárdica sejam comumente encontradas em fetos e lactentes com infecção por CMV.
CONCLUSÕES
Os achados deste estudo irão enfatizar a necessidade de triagem cardíaca de fetos e bebês com infecção congênita por CMV, com acompanhamento de longo prazo para documentar a história natural e carga de doença de CMV nesta população.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes encaminhados por suspeita de IUI por CMV demonstrada por soroconversão durante a gravidez ou durante os 3 meses que antecedem a DUM ou
- Pacientes encaminhados por suspeita de IUI por CMV com base na presença de sorologia para CMV limítrofe
- Sinais de US indicativos de infecção intra-uterina por CMV (envolvimento do SNC e não do SNC).
Critério de exclusão:
- Gravidez multifetal.
- Grávidas que planejam dar à luz em outro lugar e que são oferecidas, mas se recusam a participar da investigação pós-natal após a alta do hospital.
- Os pacientes serão excluídos se apresentarem insuficiência cardíaca clínica, conforme definido pela classificação da New York Heart Association (NYHA, classe II-IV) (Criteria Committee of NYHA 1994), história de doença cardiovascular ou insuficiência renal crônica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Mulheres grávidas com infecção por CMV
Uma tentativa de registrar o miocárdio fetal será feita no exame inicial e em todos os exames de acompanhamento realizados durante a gravidez (a cada 3-4 semanas de acordo com o protocolo clínico atualmente em uso na Unidade OB-GYN US). Os participantes serão submetidos a uma ecocardiografia fetal detalhada de acordo com as diretrizes padrão (ver abaixo, seção ecocardiografia). |
Os pacientes serão submetidos a ecocardiografia (us) começando no momento do primeiro encaminhamento e a cada 3-4 semanas até o parto e no 2-7º dia de nascimento. Exames cardíacos de cinquenta mulheres grávidas, as mulheres saudáveis do grupo, servirão como controles no 2º ao 7º dia de nascimento. Exames cardíacos de cinquenta mulheres grávidas e das mulheres saudáveis do grupo servirão de controle RESULTADOS ESPERADOS Espera-se que anormalidades sutis de deformação miocárdica sejam comumente encontradas em fetos e lactentes com infecção por CMV. |
|
Experimental: Grávidas com suspeita de infecção por CMV
As mulheres saudáveis do grupo servirão como controles. Uma tentativa de registrar o miocárdio fetal será feita no exame inicial e em todos os exames de acompanhamento realizados durante a gravidez (a cada 3-4 semanas de acordo com o protocolo clínico atualmente em uso na Unidade OB-GYN US). Os participantes serão submetidos a uma ecocardiografia fetal detalhada de acordo com as diretrizes padrão (ver abaixo, seção ecocardiografia). Como grupo de controle, os recém-nascidos negativos para CMV servirão como grupo de controle. |
Os pacientes serão submetidos a ecocardiografia (us) começando no momento do primeiro encaminhamento e a cada 3-4 semanas até o parto e no 2-7º dia de nascimento. Exames cardíacos de cinquenta mulheres grávidas, as mulheres saudáveis do grupo, servirão como controles no 2º ao 7º dia de nascimento. Exames cardíacos de cinquenta mulheres grávidas e das mulheres saudáveis do grupo servirão de controle RESULTADOS ESPERADOS Espera-se que anormalidades sutis de deformação miocárdica sejam comumente encontradas em fetos e lactentes com infecção por CMV. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
tensão diastólica RATE
Prazo: 5 meses
|
O teste de US medirá a taxa de tensão diastólica (será medida por %)
|
5 meses
|
|
deformação sistólica RATE
Prazo: 5 meses
|
O teste de US medirá a taxa de tensão sistólica (será medida por %)
|
5 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Livia kapusta, professor, Tel Aviv Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0804-15-TLV
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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