Dépistage du myocarde chez les fœtus atteints d'une infection congénitale à cytomégalovirus (CMV)
ARRIÈRE-PLAN
La myocardite et la péricardite sont des affections inflammatoires du cœur généralement dues à des étiologies virales ou auto-immunes. Le CMV humain représente l'une des principales causes d'infections congénitales dans le monde. Il existe peu de données concernant la fonction cardiaque des fœtus et des nourrissons atteints de CMV.
OBJECTIF
Donner un aperçu de la présence d'une atteinte myocardique chez les fœtus et les nourrissons infectés par le CMV.
PATIENTS & MÉTHODES
Jusqu'à 100 fœtus suspectés d'être infectés par le CMV seront recrutés pendant une période de 3 ans. Les patients subiront des examens américains détaillés, y compris une neurosonographie et une échocardiographie dédiées, à partir du moment de la première référence et toutes les 3 à 4 semaines jusqu'à l'accouchement et au 2e au 7e jour de naissance. Les scanners cardiaques de cinquante femmes enceintes et des femmes en bonne santé du groupe serviront de témoins
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
ARRIÈRE-PLAN
La myocardite et la péricardite sont des affections inflammatoires du cœur généralement dues à des étiologies virales ou auto-immunes. Le CMV humain représente l'une des principales causes d'infections congénitales dans le monde. Il existe peu de données concernant la fonction cardiaque des fœtus et des nourrissons atteints de CMV.
OBJECTIF
Donner un aperçu de la présence d'une atteinte myocardique chez les fœtus et les nourrissons infectés par le CMV.
PATIENTS & MÉTHODES
Jusqu'à 100 fœtus suspectés d'être infectés par le CMV seront recrutés pendant une période de 3 ans. Les patients subiront des examens américains détaillés, y compris une neurosonographie et une échocardiographie dédiées, à partir du moment de la première référence et toutes les 3 à 4 semaines jusqu'à l'accouchement et au 2e au 7e jour de naissance. Les scanners cardiaques de cinquante femmes enceintes et des femmes en bonne santé du groupe serviront de témoins
RÉSULTATS ATTENDUS
On s'attend à ce que des anomalies subtiles de déformation du myocarde soient fréquemment observées chez les fœtus et les nourrissons infectés par le CMV.
CONCLUSION
Les résultats de la présente étude souligneront la nécessité d'un dépistage cardiaque des fœtus et des nourrissons atteints d'une infection congénitale à CMV, avec un suivi à long terme pour documenter l'histoire naturelle et la charge de morbidité du CMV dans cette population.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients référés en raison d'une suspicion d'IIU à CMV démontrée par une séroconversion pendant la grossesse ou au cours des 3 mois qui précèdent l'AMG ou
- Patients référés en raison d'une suspicion d'IUI à CMV basée sur la présence d'une sérologie CMV limite
- Signes échographiques indiquant une infection intra-utérine à CMV (atteinte du SNC et non du SNC).
Critère d'exclusion:
- Grossesse multifœtale.
- Les femmes enceintes qui envisagent d'accoucher ailleurs et qui se voient proposer mais refusent de participer à l'enquête postnatale après leur sortie de l'hôpital.
- Les patients seront exclus s'ils présentaient une insuffisance cardiaque clinique, telle que définie par la classification de la New York Heart Association (NYHA, classe II-IV) (comité des critères de la NYHA 1994), des antécédents de maladie cardiovasculaire ou d'insuffisance rénale chronique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Femmes enceintes infectées par le CMV
Une tentative d'enregistrement du myocarde fœtal sera effectuée lors de l'examen initial et lors de tous les examens de suivi effectués pendant la grossesse (toutes les 3-4 semaines selon le protocole clinique actuellement en vigueur à l'US OB-GYN). Les participants subiront une échocardiographie fœtale détaillée selon les directives standard (voir ci-dessous, section échocardiographie). |
Les patients subiront une échocardiographie (us) à partir du moment de la première référence et toutes les 3-4 semaines jusqu'à l'accouchement et au 2-7ème jour de naissance. Les scanners cardiaques de cinquante femmes enceintes les femmes en bonne santé du groupe serviront de témoins au 2-7ème jour de naissance. Les scanners cardiaques de cinquante femmes enceintes et des femmes en bonne santé du groupe serviront de témoins RÉSULTATS ATTENDUS On s'attend à ce que des anomalies subtiles de déformation du myocarde soient fréquemment observées chez les fœtus et les nourrissons infectés par le CMV. |
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Expérimental: Femmes enceintes avec suspicion d'infection à CMV
Les femmes en bonne santé du groupe serviront de témoins. Une tentative d'enregistrement du myocarde fœtal sera effectuée lors de l'examen initial et lors de tous les examens de suivi effectués pendant la grossesse (toutes les 3-4 semaines selon le protocole clinique actuellement en vigueur à l'US OB-GYN). Les participants subiront une échocardiographie fœtale détaillée selon les directives standard (voir ci-dessous, section échocardiographie). En tant que groupe témoin, les nouveau-nés trouvés négatifs pour le CMV serviront de groupe témoin. |
Les patients subiront une échocardiographie (us) à partir du moment de la première référence et toutes les 3-4 semaines jusqu'à l'accouchement et au 2-7ème jour de naissance. Les scanners cardiaques de cinquante femmes enceintes les femmes en bonne santé du groupe serviront de témoins au 2-7ème jour de naissance. Les scanners cardiaques de cinquante femmes enceintes et des femmes en bonne santé du groupe serviront de témoins RÉSULTATS ATTENDUS On s'attend à ce que des anomalies subtiles de déformation du myocarde soient fréquemment observées chez les fœtus et les nourrissons infectés par le CMV. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
souche diastolique TAUX
Délai: 5 mois
|
Le test américain mesurera le TAUX de tension diastolique (sera mesuré en %)
|
5 mois
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souche systolique TAUX
Délai: 5 mois
|
Le test américain mesurera le taux de tension systolique (sera mesuré en %)
|
5 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Livia kapusta, professor, Tel Aviv Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0804-15-TLV
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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