Cribado miocárdico en fetos con infección congénita por citomegalovirus (CMV)
FONDO
La miocarditis y la pericarditis son afecciones inflamatorias del corazón debidas comúnmente a etiologías virales o autoinmunes. El CMV humano representa una de las principales causas de infecciones congénitas en todo el mundo. Hay datos limitados sobre la función cardíaca de fetos y lactantes con CMV.
OBJETIVO
Proporcionar información sobre la presencia de afectación miocárdica en fetos y lactantes con infección por CMV.
PACIENTES Y MÉTODOS
Se inscribirán hasta 100 fetos con sospecha de infección por CMV durante un período de 3 años. Los pacientes se someterán a exámenes ecográficos detallados que incluyen neurosonografía y ecocardiografía dedicadas a partir del momento de la primera remisión y cada 3-4 semanas hasta el parto y en el día 2-7. Las exploraciones cardíacas de cincuenta mujeres embarazadas y las mujeres sanas del grupo servirán como controles.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
FONDO
La miocarditis y la pericarditis son afecciones inflamatorias del corazón debidas comúnmente a etiologías virales o autoinmunes. El CMV humano representa una de las principales causas de infecciones congénitas en todo el mundo. Hay datos limitados sobre la función cardíaca de fetos y lactantes con CMV.
OBJETIVO
Proporcionar información sobre la presencia de afectación miocárdica en fetos y lactantes con infección por CMV.
PACIENTES Y MÉTODOS
Se inscribirán hasta 100 fetos con sospecha de infección por CMV durante un período de 3 años. Los pacientes se someterán a exámenes ecográficos detallados que incluyen neurosonografía y ecocardiografía dedicadas a partir del momento de la primera remisión y cada 3-4 semanas hasta el parto y en el día 2-7. Las exploraciones cardíacas de cincuenta mujeres embarazadas y las mujeres sanas del grupo servirán como controles.
RESULTADOS PREVISTOS
Es de esperar que se encuentren con frecuencia anomalías sutiles en la deformación del miocardio en fetos y lactantes con infección por CMV.
CONCLUSIONES
Los hallazgos del presente estudio subrayarán la necesidad de realizar un cribado cardíaco de fetos y lactantes con infección congénita por CMV, con un seguimiento a largo plazo para documentar la evolución natural y la carga de enfermedad del CMV en esta población.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes derivadas por sospecha de IUI por CMV demostrada por seroconversión durante el embarazo o durante los 3 meses que preceden a la FUM o
- Pacientes remitidos por sospecha de IUI para CMV en base a la presencia de serología límite para CMV
- Signos ecográficos indicativos de infección intrauterina por CMV (compromiso del SNC y no SNC).
Criterio de exclusión:
- Embarazo multifetal.
- Mujeres embarazadas que planean dar a luz en otro lugar a las que se les ofrece pero se niegan a participar en la investigación posnatal después del alta hospitalaria.
- Los pacientes serán excluidos si tenían insuficiencia cardíaca clínica, según la definición de la clasificación de la New York Heart Association (NYHA, clase II-IV) (Criterios del comité de NYHA 1994), antecedentes de enfermedad cardiovascular o insuficiencia renal crónica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Mujeres embarazadas con infección por CMV
Se intentará registrar el miocardio fetal en el examen inicial y en todos los exámenes de seguimiento realizados durante el embarazo (cada 3-4 semanas según el protocolo clínico actualmente en uso en la Unidad de OB-GYN US). Los participantes se someterán a una ecocardiografía fetal detallada de acuerdo con las pautas estándar (ver a continuación, sección ecocardiografía). |
Los pacientes se someterán a una ecocardiografía (nosotros) a partir del momento de la primera remisión y cada 3-4 semanas hasta el parto y en el día 2-7 del nacimiento. Las exploraciones cardíacas de cincuenta mujeres embarazadas, las mujeres sanas del grupo, servirán como controles en el parto de 2 a 7 días. Las exploraciones cardíacas de cincuenta mujeres embarazadas y las mujeres sanas del grupo servirán como controles. RESULTADOS ESPERADOS Se espera encontrar con frecuencia anomalías sutiles en la deformación del miocardio en fetos y lactantes con infección por CMV. |
|
Experimental: Embarazadas con sospecha de infección por CMV
Las mujeres sanas del grupo servirán como controles. Se intentará registrar el miocardio fetal en el examen inicial y en todos los exámenes de seguimiento realizados durante el embarazo (cada 3-4 semanas según el protocolo clínico actualmente en uso en la Unidad de OB-GYN US). Los participantes se someterán a una ecocardiografía fetal detallada de acuerdo con las pautas estándar (ver a continuación, sección ecocardiografía). Como grupo de control, los recién nacidos que dieron negativo para CMV servirán como grupo de control. |
Los pacientes se someterán a una ecocardiografía (nosotros) a partir del momento de la primera remisión y cada 3-4 semanas hasta el parto y en el día 2-7 del nacimiento. Las exploraciones cardíacas de cincuenta mujeres embarazadas, las mujeres sanas del grupo, servirán como controles en el parto de 2 a 7 días. Las exploraciones cardíacas de cincuenta mujeres embarazadas y las mujeres sanas del grupo servirán como controles. RESULTADOS ESPERADOS Se espera encontrar con frecuencia anomalías sutiles en la deformación del miocardio en fetos y lactantes con infección por CMV. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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TASA de tensión diastólica
Periodo de tiempo: 5 meses
|
La prueba de EE. UU. medirá la TASA de tensión diastólica (se medirá en %)
|
5 meses
|
|
TASA de tensión sistólica
Periodo de tiempo: 5 meses
|
La prueba de EE. UU. medirá la TASA de tensión sistólica (se medirá en %)
|
5 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Livia kapusta, professor, Tel Aviv Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0804-15-TLV
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