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선천성 거대 세포 바이러스(CMV) 감염이 있는 태아의 심근 선별검사

2016년 5월 25일 업데이트: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

배경

심근염 및 심낭염은 일반적으로 바이러스 또는 자가 면역 병인으로 인해 심장의 염증 상태입니다. 인간 CMV는 전 세계적으로 선천성 감염의 주요 원인 중 하나입니다. CMV가 있는 태아 및 영아의 심장 기능에 관한 데이터는 제한적입니다.

목적

CMV 감염이 있는 태아 및 유아의 심근 침범 여부에 대한 통찰력을 제공합니다.

환자 및 방법

CMV 감염이 의심되는 최대 100명의 태아가 3년 동안 등록됩니다. 환자는 첫 의뢰 시점부터 시작하여 분만까지 3-4주마다 그리고 출생 2-7일째 전용 신경초음파 및 심초음파를 포함한 상세한 미국 검사를 받게 됩니다. 50명의 임산부와 그룹의 건강한 여성의 심장 스캔이 대조군 역할을 합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

배경

심근염 및 심낭염은 일반적으로 바이러스 또는 자가 면역 병인으로 인해 심장의 염증 상태입니다. 인간 CMV는 전 세계적으로 선천성 감염의 주요 원인 중 하나입니다. CMV가 있는 태아 및 영아의 심장 기능에 관한 데이터는 제한적입니다.

목적

CMV 감염이 있는 태아 및 유아의 심근 침범 여부에 대한 통찰력을 제공합니다.

환자 및 방법

CMV 감염이 의심되는 최대 100명의 태아가 3년 동안 등록됩니다. 환자는 첫 의뢰 시점부터 시작하여 분만까지 3-4주마다 그리고 출생 2-7일째 전용 신경초음파 및 심초음파를 포함한 상세한 미국 검사를 받게 됩니다. 50명의 임산부와 그룹의 건강한 여성의 심장 스캔이 대조군 역할을 합니다.

예상 결과

미묘한 심근 변형 이상은 CMV 감염이 있는 태아 및 영아에서 흔히 발견될 것으로 예상됩니다.

결론

이 현재 연구의 결과는 선천성 CMV 감염이 있는 태아 및 영아의 심장 선별 검사의 필요성을 강조하고 이 인구에서 CMV의 자연 경과 및 질병 부담을 문서화하기 위한 장기 추적 관찰을 제공합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 임신 중 또는 LMP 이전 3개월 동안 혈청 전환으로 입증된 CMV IUI 의심 환자로 의뢰된 환자 또는
  2. 존재 경계선 CMV 혈청학에 근거하여 의심되는 CMV IUI로 의뢰된 환자
  3. 자궁내 CMV 감염을 나타내는 US 징후(CNS 및 비CNS 침범).

제외 기준:

  1. 다태 임신.
  2. 다른 곳에서 출산할 계획이 있는 임산부가 퇴원 후 산후 조사에 참여하기를 거부합니다.
  3. 환자가 New York Heart Association 분류(NYHA, 클래스 II-IV)(NYHA 1994 기준 위원회)에 정의된 임상 심부전, 심혈관 질환 또는 만성 신부전 병력이 있는 경우 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CMV 감염이 있는 임산부

태아 심근을 기록하려는 시도는 초기 검사와 임신 중 수행되는 모든 후속 검사(산부인과 미국 산부인과 병동에서 현재 사용 중인 임상 프로토콜에 따라 3-4주마다)에서 수행됩니다.

참가자는 표준 지침에 따라 자세한 태아 심장 초음파 검사를 받게 됩니다(아래 심장 초음파 검사 섹션 참조).

환자는 첫 의뢰 시점부터 시작하여 분만까지 3-4주마다 그리고 출생 2-7일째에 심초음파(us)를 받게 됩니다. 그룹의 건강한 여성 50명의 임산부에 대한 심장 스캔은 출생 2-7일차에 통제 역할을 할 것입니다. 50명의 임산부와 그룹의 건강한 여성의 심장 스캔이 대조군 역할을 합니다.

예상 결과 미묘한 심근 변형 이상은 CMV 감염이 있는 태아와 영아에서 흔히 발견될 것으로 예상됩니다.

실험적: CMV 감염이 의심되는 임산부

그룹의 건강한 여성이 대조군 역할을 합니다. 태아 심근을 기록하려는 시도는 초기 검사와 임신 중 수행되는 모든 후속 검사(산부인과 미국 산부인과 병동에서 현재 사용 중인 임상 프로토콜에 따라 3-4주마다)에서 수행됩니다.

참가자는 표준 지침에 따라 자세한 태아 심장 초음파 검사를 받게 됩니다(아래 심장 초음파 검사 섹션 참조). 대조군으로서 CMV에 대해 음성인 것으로 밝혀진 신생아가 대조군 역할을 할 것입니다.

환자는 첫 의뢰 시점부터 시작하여 분만까지 3-4주마다 그리고 출생 2-7일째에 심초음파(us)를 받게 됩니다. 그룹의 건강한 여성 50명의 임산부에 대한 심장 스캔은 출생 2-7일차에 통제 역할을 할 것입니다. 50명의 임산부와 그룹의 건강한 여성의 심장 스캔이 대조군 역할을 합니다.

예상 결과 미묘한 심근 변형 이상은 CMV 감염이 있는 태아와 영아에서 흔히 발견될 것으로 예상됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
확장기 긴장 RATE
기간: 5개월
US 테스트는 이완기 긴장률을 측정합니다(%로 측정됨).
5개월
수축기 긴장률
기간: 5개월
US 테스트는 수축기 긴장률을 측정합니다(%로 측정됨).
5개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Livia kapusta, professor, Tel Aviv Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 25일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 5월 25일

마지막으로 확인됨

2016년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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심 초음파 검사에 대한 임상 시험

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