- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02787382
선천성 거대 세포 바이러스(CMV) 감염이 있는 태아의 심근 선별검사
배경
심근염 및 심낭염은 일반적으로 바이러스 또는 자가 면역 병인으로 인해 심장의 염증 상태입니다. 인간 CMV는 전 세계적으로 선천성 감염의 주요 원인 중 하나입니다. CMV가 있는 태아 및 영아의 심장 기능에 관한 데이터는 제한적입니다.
목적
CMV 감염이 있는 태아 및 유아의 심근 침범 여부에 대한 통찰력을 제공합니다.
환자 및 방법
CMV 감염이 의심되는 최대 100명의 태아가 3년 동안 등록됩니다. 환자는 첫 의뢰 시점부터 시작하여 분만까지 3-4주마다 그리고 출생 2-7일째 전용 신경초음파 및 심초음파를 포함한 상세한 미국 검사를 받게 됩니다. 50명의 임산부와 그룹의 건강한 여성의 심장 스캔이 대조군 역할을 합니다.
연구 개요
상세 설명
배경
심근염 및 심낭염은 일반적으로 바이러스 또는 자가 면역 병인으로 인해 심장의 염증 상태입니다. 인간 CMV는 전 세계적으로 선천성 감염의 주요 원인 중 하나입니다. CMV가 있는 태아 및 영아의 심장 기능에 관한 데이터는 제한적입니다.
목적
CMV 감염이 있는 태아 및 유아의 심근 침범 여부에 대한 통찰력을 제공합니다.
환자 및 방법
CMV 감염이 의심되는 최대 100명의 태아가 3년 동안 등록됩니다. 환자는 첫 의뢰 시점부터 시작하여 분만까지 3-4주마다 그리고 출생 2-7일째 전용 신경초음파 및 심초음파를 포함한 상세한 미국 검사를 받게 됩니다. 50명의 임산부와 그룹의 건강한 여성의 심장 스캔이 대조군 역할을 합니다.
예상 결과
미묘한 심근 변형 이상은 CMV 감염이 있는 태아 및 영아에서 흔히 발견될 것으로 예상됩니다.
결론
이 현재 연구의 결과는 선천성 CMV 감염이 있는 태아 및 영아의 심장 선별 검사의 필요성을 강조하고 이 인구에서 CMV의 자연 경과 및 질병 부담을 문서화하기 위한 장기 추적 관찰을 제공합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Livia kapusta, professor
- 전화번호: 052-4262564
- 이메일: liviak@tlvmc.gov.il
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임신 중 또는 LMP 이전 3개월 동안 혈청 전환으로 입증된 CMV IUI 의심 환자로 의뢰된 환자 또는
- 존재 경계선 CMV 혈청학에 근거하여 의심되는 CMV IUI로 의뢰된 환자
- 자궁내 CMV 감염을 나타내는 US 징후(CNS 및 비CNS 침범).
제외 기준:
- 다태 임신.
- 다른 곳에서 출산할 계획이 있는 임산부가 퇴원 후 산후 조사에 참여하기를 거부합니다.
- 환자가 New York Heart Association 분류(NYHA, 클래스 II-IV)(NYHA 1994 기준 위원회)에 정의된 임상 심부전, 심혈관 질환 또는 만성 신부전 병력이 있는 경우 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: CMV 감염이 있는 임산부
태아 심근을 기록하려는 시도는 초기 검사와 임신 중 수행되는 모든 후속 검사(산부인과 미국 산부인과 병동에서 현재 사용 중인 임상 프로토콜에 따라 3-4주마다)에서 수행됩니다. 참가자는 표준 지침에 따라 자세한 태아 심장 초음파 검사를 받게 됩니다(아래 심장 초음파 검사 섹션 참조). |
환자는 첫 의뢰 시점부터 시작하여 분만까지 3-4주마다 그리고 출생 2-7일째에 심초음파(us)를 받게 됩니다. 그룹의 건강한 여성 50명의 임산부에 대한 심장 스캔은 출생 2-7일차에 통제 역할을 할 것입니다. 50명의 임산부와 그룹의 건강한 여성의 심장 스캔이 대조군 역할을 합니다. 예상 결과 미묘한 심근 변형 이상은 CMV 감염이 있는 태아와 영아에서 흔히 발견될 것으로 예상됩니다. |
실험적: CMV 감염이 의심되는 임산부
그룹의 건강한 여성이 대조군 역할을 합니다. 태아 심근을 기록하려는 시도는 초기 검사와 임신 중 수행되는 모든 후속 검사(산부인과 미국 산부인과 병동에서 현재 사용 중인 임상 프로토콜에 따라 3-4주마다)에서 수행됩니다. 참가자는 표준 지침에 따라 자세한 태아 심장 초음파 검사를 받게 됩니다(아래 심장 초음파 검사 섹션 참조). 대조군으로서 CMV에 대해 음성인 것으로 밝혀진 신생아가 대조군 역할을 할 것입니다. |
환자는 첫 의뢰 시점부터 시작하여 분만까지 3-4주마다 그리고 출생 2-7일째에 심초음파(us)를 받게 됩니다. 그룹의 건강한 여성 50명의 임산부에 대한 심장 스캔은 출생 2-7일차에 통제 역할을 할 것입니다. 50명의 임산부와 그룹의 건강한 여성의 심장 스캔이 대조군 역할을 합니다. 예상 결과 미묘한 심근 변형 이상은 CMV 감염이 있는 태아와 영아에서 흔히 발견될 것으로 예상됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
확장기 긴장 RATE
기간: 5개월
|
US 테스트는 이완기 긴장률을 측정합니다(%로 측정됨).
|
5개월
|
수축기 긴장률
기간: 5개월
|
US 테스트는 수축기 긴장률을 측정합니다(%로 측정됨).
|
5개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Livia kapusta, professor, Tel Aviv Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0804-15-TLV
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