Sydänlihaksen seulonta sikiöillä, joilla on synnynnäinen sytomegalovirus (CMV) -infektio
TAUSTA
Sydänlihas ja perikardiitti ovat sydämen tulehduksellisia tiloja, jotka yleensä johtuvat viruksesta tai autoimmuunista. Ihmisen CMV on yksi johtavista synnynnäisten infektioiden syistä maailmanlaajuisesti. CMV:tä sairastavien sikiöiden ja imeväisten sydämen toiminnasta on vain vähän tietoa.
TAVOITE
Antaa tietoa sydänlihaksen esiintymisestä sikiöillä ja vauvoilla, joilla on CMV-infektio.
POTILAS JA MENETELMÄT
Jopa 100 sikiötä, joilla epäillään CMV-infektiota, otetaan mukaan kolmen vuoden aikana. Potilaille tehdään yksityiskohtaiset US-tutkimukset, mukaan lukien neurosonografia ja kaikukardiografia, alkaen ensimmäisestä lähetteestä ja 3-4 viikon välein synnytykseen asti ja 2-7 syntymäpäivänä. Viisikymmentä raskaana olevan naisen ja ryhmän terveiden naisten sydänkuvaukset toimivat kontrollina
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA
Sydänlihas ja perikardiitti ovat sydämen tulehduksellisia tiloja, jotka yleensä johtuvat viruksesta tai autoimmuunista. Ihmisen CMV on yksi johtavista synnynnäisten infektioiden syistä maailmanlaajuisesti. CMV:tä sairastavien sikiöiden ja imeväisten sydämen toiminnasta on vain vähän tietoa.
TAVOITE
Antaa tietoa sydänlihaksen esiintymisestä sikiöillä ja vauvoilla, joilla on CMV-infektio.
POTILAS JA MENETELMÄT
Jopa 100 sikiötä, joilla epäillään CMV-infektiota, otetaan mukaan kolmen vuoden aikana. Potilaille tehdään yksityiskohtaiset US-tutkimukset, mukaan lukien neurosonografia ja kaikukardiografia, alkaen ensimmäisestä lähetteestä ja 3-4 viikon välein synnytykseen asti ja 2-7 syntymäpäivänä. Viisikymmentä raskaana olevan naisen ja ryhmän terveiden naisten sydänkuvaukset toimivat kontrollina
ODOTETUT TULOKSET
Hienovaraisia sydänlihaksen muodonmuutoksen poikkeavuuksia odotetaan esiintyvän yleisesti sikiöillä ja imeväisillä, joilla on CMV-infektio.
PÄÄTELMÄT
Tämän tämän tutkimuksen havainnot korostavat tarvetta sydänseulonnalle sikiöille ja imeväisille, joilla on synnynnäinen CMV-infektio, ja pitkäaikaista seurantaa CMV:n luonnollisen historian ja tautitaakan dokumentoimiseksi tässä populaatiossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat lähetetyiksi epäillyn CMV IUI:n takia, mikä on osoitettu serokonversiolla raskauden aikana tai LMP:tä edeltäneiden kolmen kuukauden aikana tai
- Potilaat lähetettiin epäillyn CMV IUI:n vuoksi raja-arvoisen CMV-serologian perusteella
- Uh:n merkit, jotka viittaavat kohdunsisäiseen CMV-infektioon (keskushermosto ja muu kuin keskushermosto).
Poissulkemiskriteerit:
- Monisikiöinen raskaus.
- Raskaana olevat naiset, jotka suunnittelevat synnytystä muualle, joille tarjotaan mutta kieltäytyvät osallistumasta synnytyksen jälkeiseen tutkimukseen sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
- Potilaat suljetaan pois, jos heillä on ollut kliininen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokituksen (NYHA, luokka II-IV) (NYHA:n kriteerikomitea 1994) mukaisesti, heillä on ollut sydän- ja verisuonitauti tai krooninen munuaisten vajaatoiminta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Raskaana olevat naiset, joilla on CMV-infektio
Sikiön sydänlihas yritetään tallentaa alkututkimuksessa ja kaikissa raskauden aikana tehdyissä seurantatutkimuksissa (3-4 viikon välein OB-GYN US-yksikössä tällä hetkellä käytössä olevan kliinisen protokollan mukaan). Osallistujille tehdään yksityiskohtainen sikiön kaikututkimus vakioohjeiden mukaisesti (katso jäljempänä kohta kaikukardiografia). |
Potilaille tehdään kaikukardiografia (us) ensimmäisestä lähetteestä alkaen ja 3-4 viikon välein synnytykseen saakka ja 2-7 päivän synnytyksessä. Viidenkymmenen raskaana olevan naisen sydänkuvaukset, ryhmän terveet naiset toimivat kontrollina 2-7. syntymäpäivänä. Viisikymmentä raskaana olevan naisen ja ryhmän terveiden naisten sydänkuvaukset toimivat kontrollina ODOTETUT TULOKSET Hienovaraisia sydänlihaksen epämuodostumia odotetaan yleisesti havaittavan sikiöillä ja vauvoilla, joilla on CMV-infektio. |
|
Kokeellinen: Raskaana olevat naiset, joilla epäillään CMV-infektiota
Ryhmän terveet naiset toimivat kontrollina. Sikiön sydänlihas yritetään tallentaa alkututkimuksessa ja kaikissa raskauden aikana tehdyissä seurantatutkimuksissa (3-4 viikon välein OB-GYN US-yksikössä tällä hetkellä käytössä olevan kliinisen protokollan mukaan). Osallistujille tehdään yksityiskohtainen sikiön kaikututkimus vakioohjeiden mukaisesti (katso jäljempänä kohta kaikukardiografia). Kontrolliryhmänä - CMV:n suhteen negatiivisiksi havaitut vastasyntyneet toimivat kontrolliryhmänä. |
Potilaille tehdään kaikukardiografia (us) ensimmäisestä lähetteestä alkaen ja 3-4 viikon välein synnytykseen saakka ja 2-7 päivän synnytyksessä. Viidenkymmenen raskaana olevan naisen sydänkuvaukset, ryhmän terveet naiset toimivat kontrollina 2-7. syntymäpäivänä. Viisikymmentä raskaana olevan naisen ja ryhmän terveiden naisten sydänkuvaukset toimivat kontrollina ODOTETUT TULOKSET Hienovaraisia sydänlihaksen epämuodostumia odotetaan yleisesti havaittavan sikiöillä ja vauvoilla, joilla on CMV-infektio. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
diastolinen rasitus RATE
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
US-testi mittaa diastolisen venymän RATE (mitataan prosentteina)
|
5 kuukautta
|
|
systolinen rasitus RATE
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
US-testi mittaa systolisen venymän RATE (mitataan prosentteina)
|
5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Livia kapusta, professor, Tel Aviv Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0804-15-TLV
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .