Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania przesiewowe mięśnia sercowego u płodów z wrodzonym zakażeniem wirusem cytomegalii (CMV).

25 maja 2016 zaktualizowane przez: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

TŁO

Zapalenie mięśnia sercowego i zapalenie osierdzia to stany zapalne serca, które często mają etiologię wirusową lub autoimmunologiczną. Ludzka CMV stanowi jedną z głównych przyczyn wrodzonych zakażeń na całym świecie. Istnieją ograniczone dane dotyczące czynności serca płodów i niemowląt z CMV.

CEL

Aby zapewnić wgląd w obecność zajęcia mięśnia sercowego u płodów i niemowląt z zakażeniem CMV.

PACJENCI I METODY

W okresie 3 lat zostanie włączonych do 100 płodów z podejrzeniem zakażenia CMV. Pacjentki zostaną poddane szczegółowym badaniom USG obejmującym dedykowaną neurosonografię i echokardiografię począwszy od pierwszego skierowania i co 3-4 tygodnie do porodu oraz w 2-7 dobie porodu. Skany serca pięćdziesięciu kobiet w ciąży i zdrowych kobiet z grupy będą służyć jako kontrola

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TŁO

Zapalenie mięśnia sercowego i zapalenie osierdzia to stany zapalne serca, które często mają etiologię wirusową lub autoimmunologiczną. Ludzka CMV stanowi jedną z głównych przyczyn wrodzonych zakażeń na całym świecie. Istnieją ograniczone dane dotyczące czynności serca płodów i niemowląt z CMV.

CEL

Aby zapewnić wgląd w obecność zajęcia mięśnia sercowego u płodów i niemowląt z zakażeniem CMV.

PACJENCI I METODY

W okresie 3 lat zostanie włączonych do 100 płodów z podejrzeniem zakażenia CMV. Pacjentki zostaną poddane szczegółowym badaniom USG obejmującym dedykowaną neurosonografię i echokardiografię począwszy od pierwszego skierowania i co 3-4 tygodnie do porodu oraz w 2-7 dobie porodu. Skany serca pięćdziesięciu kobiet w ciąży i zdrowych kobiet z grupy będą służyć jako kontrola

OCZEKIWANE REZULTATY

Oczekuje się, że subtelne nieprawidłowości deformacji mięśnia sercowego będą często stwierdzane u płodów i niemowląt z zakażeniem CMV.

WNIOSKI

Wyniki niniejszego badania podkreślą potrzebę kardiologicznych badań przesiewowych płodów i niemowląt z wrodzonym zakażeniem CMV, z długoterminową obserwacją w celu udokumentowania naturalnej historii i obciążenia chorobami CMV w tej populacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci kierowani z powodu podejrzenia CMV IUI, co wykazano na podstawie serokonwersji w czasie ciąży lub w ciągu 3 miesięcy poprzedzających LMP lub
  2. Pacjenci kierowani z powodu podejrzenia CMV IUI na podstawie badania serologicznego CMV na granicy obecności
  3. Objawy USG wskazujące na wewnątrzmaciczne zakażenie CMV (zajęcie OUN i poza OUN).

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża wielopłodowa.
  2. Kobiety w ciąży planujące poród w innym miejscu, którym zaproponowano, ale odmówiły udziału w badaniu postnatalnym po wypisaniu ze szpitala.
  3. Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli mieli kliniczną niewydolność serca, zgodnie z klasyfikacją New York Heart Association (NYHA, klasa II-IV) (Kryteria komitetu NYHA 1994), chorobą sercowo-naczyniową w wywiadzie lub przewlekłą niewydolnością nerek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kobiety w ciąży z zakażeniem CMV

Próba rejestracji mięśnia sercowego płodu zostanie podjęta przy badaniu wstępnym oraz podczas wszystkich badań kontrolnych wykonywanych w czasie ciąży (co 3-4 tygodnie zgodnie z protokołem klinicznym obowiązującym w Oddziale USG OB-GYN).

Uczestniczki zostaną poddane szczegółowemu badaniu echokardiograficznemu płodu zgodnie ze standardowymi wytycznymi (patrz poniżej, rozdział echokardiografia).
Urządzenie: badanie echokardiograficzne

Pacjentki będą poddawane badaniu echokardiograficznemu (US) począwszy od pierwszego skierowania i co 3-4 tygodnie do porodu oraz w 2-7 dobie porodu. Skany serca pięćdziesięciu ciężarnych kobiet zdrowych z grupy posłużą jako kontrole w 2-7 dniu porodu. Skany serca pięćdziesięciu kobiet w ciąży i zdrowych kobiet z grupy będą służyć jako kontrola

OCZEKIWANE WYNIKI Oczekuje się, że u płodów i niemowląt z zakażeniem CMV często stwierdza się subtelne nieprawidłowości deformacji mięśnia sercowego.
Eksperymentalny: Kobiety w ciąży z podejrzeniem zakażenia CMV

Zdrowe kobiety z grupy będą służyć jako kontrole. Próba rejestracji mięśnia sercowego płodu zostanie podjęta przy badaniu wstępnym oraz podczas wszystkich badań kontrolnych wykonywanych w czasie ciąży (co 3-4 tygodnie zgodnie z protokołem klinicznym obowiązującym w Oddziale USG OB-GYN).

Uczestniczki zostaną poddane szczegółowemu badaniu echokardiograficznemu płodu zgodnie ze standardowymi wytycznymi (patrz poniżej, rozdział echokardiografia). Jako grupa kontrolna — noworodki, u których stwierdzono CMV, będą służyć jako grupa kontrolna.
Urządzenie: badanie echokardiograficzne

Pacjentki będą poddawane badaniu echokardiograficznemu (US) począwszy od pierwszego skierowania i co 3-4 tygodnie do porodu oraz w 2-7 dobie porodu. Skany serca pięćdziesięciu ciężarnych kobiet zdrowych z grupy posłużą jako kontrole w 2-7 dniu porodu. Skany serca pięćdziesięciu kobiet w ciąży i zdrowych kobiet z grupy będą służyć jako kontrola

OCZEKIWANE WYNIKI Oczekuje się, że u płodów i niemowląt z zakażeniem CMV często stwierdza się subtelne nieprawidłowości deformacji mięśnia sercowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
napięcie rozkurczowe RATE
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Test US zmierzy SZYBKOŚĆ naprężenia rozkurczowego (będzie mierzona w %)
5 miesięcy
napięcie skurczowe RATE
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Test US zmierzy napięcie skurczowe RATE (będzie mierzone w %)
5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Livia kapusta, professor, Tel Aviv Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0804-15-TLV

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia czynności serca

Badania kliniczne na badanie echokardiograficzne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj