The SPACER Trial - Edwards TricuSPid TrAnsCatheter REPaiR システムを使用した三尖弁逆流の修復 (SPACER)
2022年4月4日 更新者：Edwards Lifesciences
この研究の目的は、標準的な三尖弁修復/交換の外科的リスクが高い、臨床的に重大な症候性の三尖弁逆流を有する患者におけるエドワーズ三尖経カテーテル修復システムの安全性とデバイス性能を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、標準的な三尖弁修復/交換の外科的リスクが高い、臨床的に重大な症候性の三尖弁逆流を有する患者におけるエドワーズ三尖経カテーテル修復システムの安全性とデバイス性能を評価することです。
この研究は、多施設、国際、前向き、単一群の安全性研究です。
登録された被験者は、移植後1か月、6か月、1年、および毎年3年間、臨床フォローアップについて評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec、カナダ、G1V 4G5
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec-Université Laval
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6E 1M7
- St. Paul's Hospital, Providence Health Care Research Institute
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Athens、ギリシャ、15123
- Hygeia Hospital
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Bern、スイス、3010
- Inselspital, Universitätsspital Bern
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Bad Krozingen、ドイツ、79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
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Berlin、ドイツ、10117
- Charite-Universitätsmedzin Berlin
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Hamburg、ドイツ、20099
- Asklepios Klinik St. Georg
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Munich、ドイツ、81377
- Munich University Clinic, Ludwig-Maximilian University
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Massy、フランス、91300
- Institut Hospitalier Jacques Cartier
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Rouen、フランス、76031
- Hôpital Charles Nicolle
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究関連手順の前に、倫理委員会 (EC) が署名および日付を記入した研究同意書を承認した
- 18歳以上
- 臨床的に重要な、症候性 (ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 機能クラス II 以上)、心臓チームによる評価による三尖弁の修復または交換を必要とする (該当するガイドラインによる) 三尖弁逆流
- 主な病因としての機能性三尖弁逆流
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 機能クラス II 以上、または最適な薬物療法にもかかわらず持続する右心不全の徴候
- -「HEARTチーム」（最低1人の心臓専門医と1人の心臓外科医）が三尖弁の修復または交換の外科的リスクが高いと判断し、ベネフィットリスク分析が治験デバイスの利用をサポートしている
- -研究フォローアップ評価に最大3年間参加する意思がある
除外基準
三尖弁/右心臓の解剖学的構造が研究デバイスに適していない:
- 経胸壁心エコー検査で測定した自然な三尖弁輪面積が < 2.14 cm2 (9 mm デバイス) または < 2.63 cm2 (12 mm デバイス) または < 3.27 cm2 (15 mm デバイス)
- 適切なアンカーまたは接合デバイスの配置、位置決め、および回収を妨げる弁下構造/解剖学
- アクセス経路の血管径が 7.1 mm 未満 (9、12 mm、および 15 mm のデバイス)
- 中等度以上の三尖弁狭窄
- 直ちに血行再建術を必要とする未治療の臨床的に重要な冠動脈疾患
- -予定された植込み手術から30日以内に行われた治療的侵襲的心臓手術
- -腎機能不全（eGFR <25）で透析を受けていない患者 ラボテストごとに、予定された移植手順の48時間前
- -予定された移植手順の30日以内の心筋梗塞
- -予定された移植手順の30日以内の血行動態の不安定性
- -予定されたインプラント手術の90日以内に何らかの理由で全身麻酔下で手術が必要な患者
- -予定された移植手順の90日以内に駆出率が25％未満の重度の左心室機能障害
- -肺動脈収縮期圧が経胸壁心エコー検査または代替標準モダリティ（例：直接圧力測定）を介して> 70 mmHgの患者 90日以内
- -付随する臨床的に重要な弁（大動脈、僧帽弁、または肺）疾患は、即時（研究手順の±30日）の修理または交換を必要とします
- -予定された移植手順の3か月以内の活動性心内膜炎または感染
- -予定されたインプラント手術の3か月以内の脳血管障害
- -ベースライン評価で平均余命を12か月未満に制限する非心臓病
- -予定されたインプラント手順の3か月以内の出血素因、凝固障害または胃腸出血の記録された履歴
- 右側の心臓内腫瘤、血栓、または植生の証拠
- アクセスルート（例：鎖骨下静脈）内に配置された以前の静脈ステントは、デバイスと否定的に反応する可能性があります
- 生体弁または機械弁の移植を含む以前に治療された三尖弁
- -コバルトクロム、ニチノールまたはチタンに対する既知の過敏症
- -抗凝固療法または造影剤に対する既知の過敏症であり、適切に投薬できない
- 患者は現在静脈内薬物使用者です
- -出産の可能性のある女性は妊娠中または授乳中です
- -患者は現在参加しているか、別の治験薬またはデバイスの臨床研究に参加しています 研究スクリーニング活動の30日以内
- 患者は三尖弁閉鎖不全のために緊急/緊急治療を必要とします
- 患者は後見人です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EW 三尖経カテーテル修復システム
Edwards (EW) 三尖経カテーテル修復システム
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EW 三尖経カテーテル修復システムによる治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死亡率
時間枠：30日で。
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この研究の主要評価項目は、三尖弁の修復/交換のリスクの高い外科的転帰に基づいて、文献から導き出されたパフォーマンス目標と比較して、治療を受けたコホートの 30 日時点での全死因死亡率を評価します。
研究が早期に終了したため、望ましい統計的検出力が得られなかったため、この比較分析は実行されませんでした。
全死因死亡率は、死亡者数と患者の割合のみとして以下に示されています。
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30日で。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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技術的な成功
時間枠：インプラント手順
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生きて、一緒に
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インプラント手順
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デバイスの成功
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、1年、2年、3年
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生きて、一緒に
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1ヶ月、6ヶ月、1年、2年、3年
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手続き上の成功
時間枠：1ヶ月で
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デバイスの成功、および 次のデバイスまたは処置に関連する深刻な有害事象 (SAE) のいずれもありません:
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1ヶ月で
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臨床転帰[心不全再入院率]
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、1年、2年、3年
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基礎疾患（心不全）による再入院率
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1ヶ月、6ヶ月、1年、2年、3年
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臨床転帰 [三尖弁逆流の再介入率]
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、1年、2年、3年
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基礎疾患（三尖弁逆流）の再介入率
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1ヶ月、6ヶ月、1年、2年、3年
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臨床転帰［末梢性浮腫の変化］
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、1年、2年、3年
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ベースラインと比較した被験者の体重減少（キログラム）によって評価される末梢浮腫の変化
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1ヶ月、6ヶ月、1年、2年、3年
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臨床転帰 [ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラスの変更]
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、1年、2年、3年
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ベースラインと比較したニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラスの変化 メジャーの説明: 尺度の説明: NYHA 分類 - 心不全の段階: クラス I - 症状はなく、通常の身体活動に制限はありません クラス II - 軽度の症状があり、通常の活動にはわずかな制限があります。 クラス III - 通常よりも活動量が少ない場合でも、症状による活動の顕著な制限。 安静時だけ快適。 クラス IV - 厳しい制限。 休んでいても症状が出ます。 |
1ヶ月、6ヶ月、1年、2年、3年
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臨床転帰［6分間歩行試験距離の変化］
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、1年、2年、3年
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ベースラインと比較した 6 分間歩行テストの距離 (メートル) の変化
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1ヶ月、6ヶ月、1年、2年、3年
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臨床結果 [生活の質の変化に関する簡易フォーム (SF)-12 アンケート]
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、1年、2年、3年
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ベースラインと比較した簡易フォーム (SF)-12 質問票によって評価された生活の質の変化 SF-12 は、精神的および身体的機能と全体的な健康関連の生活の質の 2 つのスケールをもたらす 12 の質問を含む短い調査です。
SF-12 スコアは 0 ～ 100 の範囲で評価され、スコアが高いほど身体的および精神的な健康機能が優れていることを示します。
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1ヶ月、6ヶ月、1年、2年、3年
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臨床転帰 [生活の質の変化カンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ)]
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、1年、2年、3年
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ベースラインと比較した KCCQ アンケートによって評価された生活の質の変化 KCCQ は、身体的制限、症状、自給自足、社会的相互作用、および生活の質を定量化する 12 項目のアンケートです。
KCCQ スケールは 0 ～ 100 です。
KCCQ-12 スコアの増加は、被験者の症状の改善を反映しています。
KCCQ-12 サマリー スコアの経時的な平均差 5 ポイントは、心不全状態の臨床的に重要な変化を反映しています。
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1ヶ月、6ヶ月、1年、2年、3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月14日
一次修了 (実際)
2018年1月30日
研究の完了 (実際)
2020年12月14日
試験登録日
最初に提出
2016年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月26日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月4日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。