Испытание SPACER - восстановление регургитации трехстворчатого клапана с использованием системы восстановления трикуспидального транскатетера Edwards (SPACER)
4 апреля 2022 г. обновлено: Edwards Lifesciences
Целью исследования является оценка безопасности и эффективности устройства системы транскатетерной реконструкции трикуспидального клапана Edwards у пациентов с клинически значимой, симптоматической регургитацией трикуспидального клапана, которые подвергаются высокому хирургическому риску при стандартной пластике/замене трикуспидального клапана.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью исследования является оценка безопасности и эффективности устройства системы транскатетерной реконструкции трикуспидального клапана Edwards у пациентов с клинически значимой, симптоматической регургитацией трикуспидального клапана, которые подвергаются высокому хирургическому риску при стандартной пластике/замене трикуспидального клапана.
Исследование представляет собой многоцентровое, международное, проспективное, единоличное исследование безопасности.
Зарегистрированные субъекты будут оцениваться для клинического наблюдения через 1 месяц, 6 месяцев, 1 год и ежегодно в течение 3 лет после процедуры имплантации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bad Krozingen, Германия, 79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
-
Berlin, Германия, 10117
- Charite-Universitätsmedzin Berlin
-
Hamburg, Германия, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Munich, Германия, 81377
- Munich University Clinic, Ludwig-Maximilian University
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 15123
- Hygeia Hospital
-
-
-
-
-
Quebec, Канада, G1V 4G5
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec-Université Laval
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6E 1M7
- St. Paul's Hospital, Providence Health Care Research Institute
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
-
-
-
Massy, Франция, 91300
- Institut Hospitalier Jacques Cartier
-
Rouen, Франция, 76031
- Hôpital Charles Nicolle
-
-
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Inselspital, Universitätsspital Bern
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанная и датированная форма согласия на исследование, одобренная Комитетом по этике (EC) перед процедурами, связанными с исследованием
- Восемнадцать лет или старше
- Клинически значимая, симптоматическая (Нью-Йоркская ассоциация кардиологов (NYHA) функциональный класс II или выше), трикуспидальная регургитация (в соответствии с применимыми рекомендациями), требующая восстановления или замены трикуспидального клапана по оценке кардиологической бригады
- Функциональная недостаточность трикуспидального клапана как основная причина
- Функциональный класс II или выше Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) или признаки стойкой правожелудочковой недостаточности, несмотря на оптимальную медикаментозную терапию.
- «Команда HEART» (минимум один кардиолог и один кардиохирург) определила группу высокого хирургического риска для восстановления или замены трикуспидального клапана, а анализ пользы и риска поддерживает использование исследуемого устройства.
- Желание посещать последующие оценки обучения до 3 лет
Критерий исключения
Трикуспидальный клапан/анатомия правых отделов сердца не подходит для исследуемого устройства:
- Нативная площадь кольца трикуспидального клапана < 2,14 см2 (устройство 9 мм) или < 2,63 см2 (устройство 12 мм) или < 3,27 см2 (устройство 15 мм) по данным трансторакальной эхокардиографии
- Подклапанные структуры/анатомия, которые препятствуют правильному размещению, позиционированию и извлечению анкерного или коаптационного устройства.
- Диаметр сосуда пути доступа менее 7,1 мм (устройства 9, 12 мм и 15 мм)
- Умеренный или выраженный стеноз трикуспидального клапана
- Нелеченное клинически значимое заболевание коронарных артерий, требующее немедленной реваскуляризации
- Любая терапевтическая инвазивная кардиологическая процедура, выполненная в течение 30 дней после запланированной процедуры имплантации.
- Пациенты, еще не получающие диализ, с почечной недостаточностью (рСКФ <25) по данным лабораторного теста ≤ 48 часов до запланированной процедуры имплантации
- Инфаркт миокарда в течение 30 дней после запланированной процедуры имплантации
- Гемодинамическая нестабильность в течение 30 дней после запланированной процедуры имплантации
- Пациент, нуждающийся в операции под общей анестезией по любой причине в течение 90 дней после запланированной процедуры имплантации.
- Тяжелая дисфункция левого желудочка с фракцией выброса <25% в течение 90 дней после запланированной процедуры имплантации
- Пациенты с систолическим давлением в легочной артерии > 70 мм рт. ст. при трансторакальной эхокардиографии или альтернативном стандартном методе (например, прямое измерение давления) в течение 90 дней.
- Сопутствующее клинически значимое заболевание клапана (аортального, митрального или легочного), требующее немедленного (± 30 дней от начала процедуры) восстановления или замены
- Активный эндокардит или инфекция в течение 3 месяцев после запланированной процедуры имплантации
- Нарушение мозгового кровообращения в течение 3 месяцев после запланированной процедуры имплантации
- Несердечное заболевание, ограничивающее ожидаемую продолжительность жизни менее 12 месяцев при исходной оценке
- Документально подтвержденный анамнез геморрагического диатеза, коагулопатии или желудочно-кишечного кровотечения в течение 3 месяцев после запланированной процедуры имплантации.
- Признаки правостороннего внутрисердечного образования, тромба или вегетации
- Ранее установленный венозный стент в пути доступа (например, в подключичную вену), который может негативно реагировать на устройство
- Ранее леченный трехстворчатый клапан, который включал имплантацию биопротеза клапана или механического клапана.
- Известная гиперчувствительность к хромовому кобальту, нитинол или титану
- Известная гиперчувствительность к антикоагулянтной терапии или контрастному веществу, которая не поддается адекватному медикаментозному лечению.
- Пациент в настоящее время употребляет наркотики внутривенно.
- Женщина детородного возраста беременна или кормит грудью
- Пациент в настоящее время участвует или участвовал в клиническом исследовании другого исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней после скрининга исследования.
- Пациенту требуется неотложная/неотложная помощь по поводу трикуспидальной недостаточности.
- Пациент находится под опекой
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система восстановления трехстворчатого катетера EW
Edwards (EW) Система восстановления трехстворчатого катетера
|
Лечение с помощью системы транскатетерного восстановления трехстворчатого клапана EW
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: В 30 дней.
|
Первичной конечной точкой исследования будет оценка смертности от всех причин в когорте, получавшей лечение, через 30 дней по сравнению с установленным в литературе целевым показателем, основанным на хирургических исходах с высоким риском восстановления/замены трикуспидального клапана.
Из-за досрочного прекращения исследования желаемая статистическая мощность не была достигнута, поэтому этот сравнительный анализ не проводился.
Смертность от всех причин представлена ниже только в виде количества смертей и процента больных.
|
В 30 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технический успех
Временное ограничение: Процедура имплантации
|
Живой, с
|
Процедура имплантации
|
|
Успех устройства
Временное ограничение: В 1 месяц, 6 месяцев, 1, 2 и 3 года
|
Живой, с
|
В 1 месяц, 6 месяцев, 1, 2 и 3 года
|
|
Процедурный успех
Временное ограничение: В 1 месяц
|
Успех устройства и Ни одно из следующих серьезных нежелательных явлений (СНЯ), связанных с устройством или процедурой:
|
В 1 месяц
|
|
Клинические исходы [частота повторных госпитализаций по поводу сердечной недостаточности]
Временное ограничение: В 1 месяц, 6 месяцев, 1, 2 и 3 года
|
Частота повторных госпитализаций по поводу основного заболевания (сердечная недостаточность)
|
В 1 месяц, 6 месяцев, 1, 2 и 3 года
|
|
Клинические результаты [Частота повторных вмешательств по поводу регургитации трикуспидального клапана]
Временное ограничение: В 1 месяц, 6 месяцев, 1, 2 и 3 года
|
Частота повторных вмешательств по поводу основного заболевания (трикуспидальная регургитация)
|
В 1 месяц, 6 месяцев, 1, 2 и 3 года
|
|
Клинические результаты [изменения периферического отека]
Временное ограничение: В 1 месяц, 6 месяцев, 1, 2 и 3 года
|
Изменение периферических отеков, оцениваемое по потере веса субъекта (килограммы) по сравнению с исходным уровнем
|
В 1 месяц, 6 месяцев, 1, 2 и 3 года
|
|
Клинические результаты [Изменение в классе Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)]
Временное ограничение: В 1 месяц, 6 месяцев, 1, 2 и 3 года
|
Изменение класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) по сравнению с исходным уровнем Описание меры: Описание меры: Классификация NYHA – Стадии сердечной недостаточности: Класс I – Отсутствие симптомов и отсутствие ограничений при обычной физической активности. Класс II – Легкие симптомы и незначительное ограничение при обычной активности. Класс III - Заметное ограничение активности из-за симптомов, даже при менее чем обычной активности. Комфортно только в покое. Класс IV - Серьезные ограничения. Испытывает симптомы даже в состоянии покоя. |
В 1 месяц, 6 месяцев, 1, 2 и 3 года
|
|
Клинические результаты [Изменение дистанции теста 6-минутной ходьбы]
Временное ограничение: В 1 месяц, 6 месяцев, 1, 2 и 3 года
|
Изменение тестовой дистанции 6-минутной ходьбы (в метрах) по сравнению с исходным уровнем
|
В 1 месяц, 6 месяцев, 1, 2 и 3 года
|
|
Клинические исходы [Краткая форма опросника «Изменение качества жизни» (SF)-12]
Временное ограничение: В 1 месяц, 6 месяцев, 1, 2 и 3 года
|
Изменение качества жизни по оценке с помощью анкеты Short Form (SF)-12 по сравнению с исходным уровнем SF-12 представляет собой короткий опрос с 12 вопросами, в результате которого получают две шкалы умственного и физического функционирования и общего качества жизни, связанного со здоровьем.
Оценка SF-12 оценивается по шкале от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее физическое и психическое здоровье.
|
В 1 месяц, 6 месяцев, 1, 2 и 3 года
|
|
Клинические исходы [Изменение качества жизни Канзас-Сити Кардиомиопатия Анкета (KCCQ)]
Временное ограничение: В 1 месяц, 6 месяцев, 1, 2 и 3 года
|
Изменение качества жизни по оценке опросника KCCQ по сравнению с исходным уровнем KCCQ представляет собой опросник из 12 пунктов, в котором количественно оцениваются физические ограничения, симптомы, самодостаточность, социальное взаимодействие и качество жизни.
Шкала KCCQ от 0 до 100.
Увеличение показателя KCCQ-12 отражает улучшение симптомов у субъекта.
Средняя разница во времени в 5 баллов по суммарной шкале KCCQ-12 отражает клинически значимое изменение статуса сердечной недостаточности.
|
В 1 месяц, 6 месяцев, 1, 2 и 3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 января 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-09
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .