SPACER-kokeilu - kolmiulotteisen venttiilin regurgitaation korjaus Edwards TricuSPid -transkatetrin korjausjärjestelmällä (SPACER)
maanantai 4. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Edwards Lifesciences
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Edwards Tricuspid Transcatheter Repair System -järjestelmän turvallisuutta ja laitteen suorituskykyä potilailla, joilla on kliinisesti merkittävä, oireenmukainen, kolmikulmainen regurgitaatio, joilla on suuri leikkausriski standardin kolmikulmaisen kudoksen korjaamiseen/korvaukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Edwards Tricuspid Transcatheter Repair System -järjestelmän turvallisuutta ja laitteen suorituskykyä potilailla, joilla on kliinisesti merkittävä, oireenmukainen, kolmikulmainen regurgitaatio, joilla on suuri leikkausriski standardin kolmikulmaisen kudoksen korjaamiseen/korvaukseen.
Tutkimus on monikeskus, kansainvälinen, tulevaisuuden yhden haaran turvallisuustutkimus.
Ilmoittautuneiden koehenkilöiden kliininen seuranta arvioidaan 1 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden ja vuosittain 3 vuoden ajan implantoinnin jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec-Université Laval
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6E 1M7
- St. Paul's Hospital, Providence Health Care Research Institute
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 15123
- Hygeia Hospital
-
-
-
-
-
Massy, Ranska, 91300
- Institut Hospitalier Jacques Cartier
-
Rouen, Ranska, 76031
- Hôpital Charles Nicolle
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Saksa, 79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charite-Universitätsmedzin Berlin
-
Hamburg, Saksa, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Munich, Saksa, 81377
- Munich University Clinic, Ludwig-Maximilian University
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Inselspital, Universitätsspital Bern
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu ja päivätty eettisen komitean (EC) hyväksymä tutkimuslupalomake ennen tutkimukseen liittyviä menettelyjä
- Kahdeksantoista vuotta vanha tai vanhempi
- Kliinisesti merkittävä, oireellinen (New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokka II tai korkeampi), kolmiulotteinen regurgitaatio (sovellettavien ohjeiden mukaan), joka vaatii kolmiulotteisen läpän korjausta tai vaihtamista sydäntiimin arvioiden mukaan
- Funktionaalinen trikuspidaalisen regurgitaatio ensisijaisena etiologiana
- New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokka II tai suurempi tai merkkejä jatkuvasta oikeanpuoleisesta sydämen vajaatoiminnasta optimaalisesta lääkehoidosta huolimatta
- 'HEART-tiimi' (vähintään yksi kardiologi ja yksi sydänkirurgi) on määritellyt suuressa kirurgisessa riskissä kolmikulmaläpän korjauksen tai vaihdon osalta, ja hyöty-riskianalyysi tukee tutkimuslaitteen käyttöä.
- Valmis osallistumaan opintojen seurantaan jopa 3 vuoden ajan
Poissulkemiskriteerit
Trikuspidaaliläppä/oikean sydämen anatomia ei sovi tutkimuslaitteeseen:
- Trikuspidaalisen renkaan alkuperäinen pinta-ala < 2,14 cm2 (9 mm:n laite) tai < 2,63 cm2 (12 mm:n laite) tai < 3,27 cm2 (15 mm:n laite) transthorakaalisella kaikukardiografialla mitattuna
- Valvulaariset rakenteet/anatomia, jotka estävät ankkurin tai pinnoituslaitteen oikean sijoittamisen, paikantamisen ja noudon
- Kulkupolun suonen halkaisija alle 7,1 mm (9, 12 mm ja 15 mm laitteet)
- Keskivaikea tai suurempi kolmikulmaläppästenoosi
- Hoitamaton kliinisesti merkittävä sepelvaltimotauti, joka vaatii välitöntä revaskularisaatiota
- Kaikki terapeuttiset invasiiviset sydäntoimenpiteet, jotka suoritetaan 30 päivän sisällä suunnitellusta implanttitoimenpiteestä
- Potilaat, jotka eivät vielä saa dialyysihoitoa munuaisten vajaatoiminnasta (eGFR <25) laboratoriotestiä kohden ≤ 48 tuntia ennen suunniteltua implanttitoimenpiteeä
- Sydäninfarkti 30 päivän sisällä suunnitellusta implanttitoimenpiteestä
- Hemodynaaminen epävakaus 30 päivän sisällä suunnitellusta implanttitoimenpiteestä
- Potilas, joka jostain syystä tarvitsee leikkausta yleisanestesiassa 90 päivän kuluessa suunnitellusta implanttitoimenpiteestä
- Vakava vasemman kammion toimintahäiriö, jossa ejektiofraktio < 25 % 90 päivän sisällä suunnitellusta implanttitoimenpiteestä
- Potilaat, joilla on keuhkovaltimon systolinen paine > 70 mmHg rintakehän kaikukardiografialla tai vaihtoehtoisella standardimenetelmällä (esim. suoralla paineen mittauksella) 90 päivän sisällä
- Samanaikainen kliinisesti merkittävä läpän (aortta-, mitraali- tai keuhkosairaus), joka vaatii välitöntä (± 30 päivän tutkimustoimenpiteen) korjaamista tai vaihtamista
- Aktiivinen endokardiitti tai infektio 3 kuukauden sisällä suunnitellusta implanttitoimenpiteestä
- Aivoverenkiertohäiriö 3 kuukauden sisällä suunnitellusta implanttitoimenpiteestä
- Ei-sydänsairaus, joka rajoittaa elinajanodotetta alle 12 kuukauteen lähtötilanteen arvioinnissa
- Dokumentoitu verenvuotodiateesi, koagulopatia tai maha-suolikanavan verenvuoto 3 kuukauden sisällä suunnitellusta implanttitoimenpiteestä
- Todisteet oikeanpuoleisesta sydämensisäisestä massasta, trombista tai kasvillisuudesta
- Aiempi laskimostentti, joka on asetettu pääsyreitille (esim. klavianalaiseen laskimoon), joka voi reagoida negatiivisesti laitteen kanssa
- Aiemmin käsitelty kolmiulotteinen läppä, johon sisältyi bioproteesin tai mekaanisen venttiilin implantointi
- Tunnettu yliherkkyys kobolttikromille, nitinolille tai titaanille
- Tunnettu yliherkkyys antikoagulaatiohoidolle tai varjoaineelle, jota ei voida hoitaa riittävästi
- Potilas on nykyinen suonensisäisten huumeiden käyttäjä
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen on raskaana tai imettää
- Potilas osallistuu parhaillaan tai on osallistunut toiseen tutkimuslääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä tutkimusseulontatoiminnasta
- Potilas tarvitsee kiireellistä hoitoa trikuspidaalisen vajaatoiminnan vuoksi
- Potilas on holhouksen alainen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EW Tricuspid Transkatetrin korjausjärjestelmä
Edwards (EW) Tricuspid Transcatheter Repair System
|
Hoito EW Tricuspid Transcatheter Repair System -järjestelmällä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla.
|
Tutkimuksen ensisijaisena päätetapahtumana arvioidaan hoidetun kohortin kaikista syistä johtuva kuolleisuus 30 päivän kohdalla verrattuna kirjallisuudesta saatuun Performance Goal -tavoitteeseen, joka perustuu korkean riskin kirurgisiin tuloksiin kolmiulotteisen luun korjauksen/korvauksen yhteydessä.
Tutkimuksen ennenaikaisen lopettamisen vuoksi haluttua tilastollista tehoa ei saavutettu, joten vertailuanalyysiä ei tehty.
Kaikkiin syihin liittyvä kuolleisuus on esitetty alla vain kuolemien lukumääränä ja prosenttiosuutena potilaista.
|
30 päivän kohdalla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: Implantointimenettely
|
Elossa, kanssa
|
Implantointimenettely
|
|
Laitteen menestys
Aikaikkuna: 1 kuukauden, 6 kuukauden, 1, 2 ja 3 vuoden iässä
|
Elossa, kanssa
|
1 kuukauden, 6 kuukauden, 1, 2 ja 3 vuoden iässä
|
|
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: 1 kuukauden iässä
|
Laitteen menestys ja Mikään seuraavista laitteista tai toimenpiteistä ei liity vakaviin haittatapahtumiin (SAE):
|
1 kuukauden iässä
|
|
Kliiniset tulokset [sydämen vajaatoiminnan uusintasairaalahoitotiheys]
Aikaikkuna: 1 kuukauden, 6 kuukauden, 1, 2 ja 3 vuoden iässä
|
Uudelleen sairaalahoitoon perussairaus (sydämen vajaatoiminta)
|
1 kuukauden, 6 kuukauden, 1, 2 ja 3 vuoden iässä
|
|
Kliiniset tulokset [Trispidal Regurgitation Re-intervention Rates]
Aikaikkuna: 1 kuukauden, 6 kuukauden, 1, 2 ja 3 vuoden iässä
|
Perussairauden uudelleeninterventiot (kolmikuumeen regurgitaatio)
|
1 kuukauden, 6 kuukauden, 1, 2 ja 3 vuoden iässä
|
|
Kliiniset tulokset [muutoksia perifeerisessä turvotuksessa]
Aikaikkuna: 1 kuukauden, 6 kuukauden, 1, 2 ja 3 vuoden iässä
|
Muutos perifeerisessä turvotuksessa mitattuna potilaan painonpudotuksena (kilogramoina) verrattuna lähtötilanteeseen
|
1 kuukauden, 6 kuukauden, 1, 2 ja 3 vuoden iässä
|
|
Kliiniset tulokset [Muutos New York Heart Associationin (NYHA) luokassa]
Aikaikkuna: 1 kuukauden, 6 kuukauden, 1, 2 ja 3 vuoden iässä
|
Muutos New York Heart Associationin (NYHA) luokassa lähtötasoon verrattuna Toimenpiteen kuvaus: Toimenpiteen kuvaus: NYHA-luokitus - Sydämen vajaatoiminnan vaiheet: Luokka I - Ei oireita eikä rajoituksia tavallisessa fyysisessä aktiivisuudessa Luokka II - Lieviä oireita ja lievää rajoitusta normaalin toiminnan aikana. Luokka III – Merkittävä aktiivisuuden rajoitus oireiden vuoksi, jopa harvemman toiminnan aikana. Mukava vain levossa. Luokka IV – vakavat rajoitukset. Kokee oireita jopa levossa. |
1 kuukauden, 6 kuukauden, 1, 2 ja 3 vuoden iässä
|
|
Kliiniset tulokset [muutos 6 minuutin kävelytestin etäisyydellä]
Aikaikkuna: 1 kuukauden, 6 kuukauden, 1, 2 ja 3 vuoden iässä
|
Muutos 6 minuutin kävelytestin matkassa (metreissä) verrattuna lähtötasoon
|
1 kuukauden, 6 kuukauden, 1, 2 ja 3 vuoden iässä
|
|
Kliiniset tulokset [Muutos elämänlaadussa lyhytlomake (SF)-12 Questionnaire]
Aikaikkuna: 1 kuukauden, 6 kuukauden, 1, 2 ja 3 vuoden iässä
|
Elämänlaadun muutos Lyhytmuotoisella (SF)-12-kyselylomakkeella arvioituna lähtötasoon verrattuna SF-12 on lyhyt 12 kysymyksen kysely, joka johtaa kahteen asteikkoon henkisestä ja fyysisestä toiminnasta ja yleisestä terveyteen liittyvästä elämänlaadusta.
SF-12 Score on skaalattu 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä ja henkistä terveyttä.
|
1 kuukauden, 6 kuukauden, 1, 2 ja 3 vuoden iässä
|
|
Kliiniset tulokset [Muutos elämänlaadussa Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)]
Aikaikkuna: 1 kuukauden, 6 kuukauden, 1, 2 ja 3 vuoden iässä
|
Elämänlaadun muutos KCCQ-kyselylomakkeella arvioituna lähtötilanteeseen verrattuna KCCQ on 12 kohdan kyselylomake, joka mittaa fyysisiä rajoituksia, oireita, omavaraisuutta, sosiaalista vuorovaikutusta ja elämänlaatua.
KCCQ-asteikko on 0-100.
KCCQ-12-pisteiden nousu kuvastaa kohteen oireiden paranemista.
Keskimääräinen 5 pisteen ero ajan kuluessa KCCQ-12-yhteenvetopisteissä kuvastaa kliinisesti merkittävää muutosta sydämen vajaatoiminnan tilassa.
|
1 kuukauden, 6 kuukauden, 1, 2 ja 3 vuoden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 14. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-09
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .