Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba SPACER — naprawa niedomykalności zastawki trójdzielnej za pomocą systemu Edwards TricuSPid TransCatheter REpaiR (SPACER)

4 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Edwards Lifesciences
Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i działania urządzenia przezcewnikowego systemu naprawy zastawki trójdzielnej firmy Edwards u pacjentów z klinicznie istotną, objawową niedomykalnością zastawki trójdzielnej, u których istnieje wysokie ryzyko chirurgiczne w przypadku standardowej naprawy/wymiany zastawki trójdzielnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i działania urządzenia przezcewnikowego systemu naprawy zastawki trójdzielnej firmy Edwards u pacjentów z klinicznie istotną, objawową niedomykalnością zastawki trójdzielnej, u których istnieje wysokie ryzyko chirurgiczne w przypadku standardowej naprawy/wymiany zastawki trójdzielnej. Badanie jest wieloośrodkowym, międzynarodowym, prospektywnym, jednoramiennym badaniem bezpieczeństwa. Zakwalifikowani pacjenci będą oceniani pod kątem obserwacji klinicznej po 1 miesiącu, 6 miesiącach, 1 roku i co roku przez 3 lata po zabiegu implantacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Massy, Francja, 91300
        • Institut Hospitalier Jacques Cartier
      • Rouen, Francja, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 15123
        • Hygeia Hospital
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec-Université Laval
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6E 1M7
        • St. Paul's Hospital, Providence Health Care Research Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Niemcy
      • Bad Krozingen, Niemcy, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charite-Universitätsmedzin Berlin
      • Hamburg, Niemcy, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Munich, Niemcy, 81377
        • Munich University Clinic, Ludwig-Maximilian University
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisany i opatrzony datą formularz zgody na badanie zatwierdzony przez Komisję Etyki (KE) przed procedurami związanymi z badaniem
  2. Osiemnaście lat lub więcej
  3. Klinicznie istotna, objawowa (klasa czynnościowa II lub wyższa według New York Heart Association (NYHA)), niedomykalność zastawki trójdzielnej (zgodnie z obowiązującymi wytycznymi) wymagająca naprawy lub wymiany zastawki trójdzielnej, zgodnie z oceną zespołu sercowego
  4. Czynnościowa niedomykalność zastawki trójdzielnej jako pierwotna etiologia
  5. II lub wyższa klasa czynnościowa New York Heart Association (NYHA) lub objawy utrzymującej się prawokomorowej niewydolności serca pomimo optymalnej terapii medycznej
  6. Uznany przez „zespół HEART” (co najmniej jeden kardiolog i jeden kardiochirurg) za wysokiego ryzyka chirurgicznego w przypadku naprawy lub wymiany zastawki trójdzielnej, a analiza stosunku korzyści do ryzyka przemawia za wykorzystaniem badanego urządzenia
  7. Gotowość do udziału w ocenach uzupełniających badania przez okres do 3 lat

Kryteria wyłączenia

  1. Zastawka trójdzielna/anatomia prawego serca nieodpowiednia dla urządzenia badawczego:

    1. Natywna powierzchnia pierścienia trójdzielnego < 2,14 cm2 (aparat 9 mm) lub <2,63 cm2 (aparat 12 mm) lub <3,27 cm2 (aparat 15 mm) mierzona za pomocą echokardiografii przezklatkowej
    2. Struktury podzastawkowe/anatomia, które uniemożliwiają prawidłowe umieszczenie, pozycjonowanie i pobieranie urządzenia kotwiczącego lub koaptacyjnego
    3. Średnica naczynia drogi dostępu mniejsza niż 7,1 mm (urządzenia 9, 12 mm i 15 mm)
  2. Umiarkowane lub większe zwężenie zastawki trójdzielnej
  3. Nieleczona klinicznie istotna choroba wieńcowa wymagająca natychmiastowej rewaskularyzacji
  4. Każda terapeutyczna inwazyjna procedura kardiologiczna przeprowadzona w ciągu 30 dni od zaplanowanej procedury wszczepienia implantu
  5. Pacjenci niepoddawani dializom z niewydolnością nerek (eGFR <25) na badanie laboratoryjne ≤ 48 godzin przed planowaną procedurą wszczepienia implantu
  6. Zawał mięśnia sercowego w ciągu 30 dni od planowanego zabiegu implantacji
  7. Niestabilność hemodynamiczna w ciągu 30 dni od zaplanowanego zabiegu implantacji
  8. Pacjent wymagający operacji w znieczuleniu ogólnym z jakiegokolwiek powodu w ciągu 90 dni od planowanego zabiegu wszczepienia implantu
  9. Ciężka dysfunkcja lewej komory z frakcją wyrzutową < 25% w ciągu 90 dni od planowanego zabiegu implantacji
  10. Pacjenci ze skurczowym ciśnieniem w tętnicy płucnej > 70 mmHg za pomocą echokardiografii przezklatkowej lub alternatywnej standardowej metody (np. bezpośredni pomiar ciśnienia) w ciągu 90 dni
  11. Współistniejąca klinicznie istotna wada zastawki (aortalnej, mitralnej lub płucnej) wymagająca natychmiastowej (± 30 dni procedury badania) naprawy lub wymiany
  12. Aktywne zapalenie wsierdzia lub infekcja w ciągu 3 miesięcy od planowanego zabiegu implantacji
  13. Incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu 3 miesięcy od planowanego zabiegu wszczepienia implantu
  14. Choroba pozasercowa ograniczająca oczekiwaną długość życia poniżej 12 miesięcy w ocenie wyjściowej
  15. Udokumentowana historia skazy krwotocznej, koagulopatii lub krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu 3 miesięcy od planowanego zabiegu implantacji
  16. Dowody na obecność masy wewnątrzsercowej, skrzepliny lub wegetacji po prawej stronie
  17. Wcześniejszy stent żylny umieszczony w drodze dostępu (np. żyła podobojczykowa), który może negatywnie reagować z urządzeniem
  18. Wcześniej leczona zastawka trójdzielna, która obejmowała implantację zastawki biologicznej lub zastawki mechanicznej
  19. Znana nadwrażliwość na kobalt-chrom, nitinol lub tytan
  20. Znana nadwrażliwość na leczenie przeciwzakrzepowe lub środek kontrastowy, której nie można odpowiednio leczyć
  21. Pacjent jest aktualnym użytkownikiem narkotyków dożylnych
  22. Kobieta w wieku rozrodczym jest w ciąży lub karmi
  23. Pacjent obecnie uczestniczy lub brał udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym leku lub urządzenia w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
  24. Pacjent wymaga natychmiastowego/doraźnego leczenia niedomykalności zastawki trójdzielnej
  25. Pacjent jest pod opieką

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System naprawy przezcewnikowego trójdzielnego EW
Edwards (EW) System naprawy przezcewnikowej trójdzielnej
Urządzenie: System naprawy przezcewnikowego trójdzielnego EW
Leczenie przezcewnikowym systemem naprawy zastawki trójdzielnej EW

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Po 30 dniach.
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie ocena śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny w kohorcie tak leczonej po 30 dniach w porównaniu z docelowym działaniem opartym na piśmiennictwie opartym na wynikach chirurgicznych wysokiego ryzyka w przypadku naprawy/wymiany zastawki trójdzielnej. Ze względu na przedwczesne zakończenie badania nie osiągnięto pożądanej mocy statystycznej, w związku z czym niniejsza analiza porównawcza nie została przeprowadzona. Poniżej przedstawiono śmiertelność ogólną jako liczbę zgonów i odsetek chorych.
Po 30 dniach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces techniczny
Ramy czasowe: Procedura implantacji

żywy, z

  • Udany dostęp, dostawa i usuwanie systemów wprowadzających oraz
  • Wdrożenie i prawidłowe ustawienie zamierzonego urządzenia oraz
  • Nie ma potrzeby dodatkowej operacji w nagłych wypadkach ani ponownej interwencji związanej z urządzeniem lub procedurą dostępu
Procedura implantacji
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: W wieku 1 miesiąca, 6 miesięcy, 1, 2 i 3 lat

żywy, z

  • Oryginalne zamierzone urządzenie na miejscu i
  • Brak dodatkowych procedur chirurgicznych lub interwencyjnych związanych z urządzeniem oraz
  • Zmniejszenie niedomykalności zastawki trójdzielnej (TR) w porównaniu z wartością wyjściową i gradientem zastawki trójdzielnej (TV) ≤ 5 mmHg
W wieku 1 miesiąca, 6 miesięcy, 1, 2 i 3 lat
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: W wieku 1 miesiąca

Sukces urządzenia i

Żadne z poniższych poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) nie dotyczyło urządzenia ani procedury:

  • Krwawienie zagrażające życiu
  • Poważne powikłania strukturalne naczyniowe lub sercowe wymagające interwencji
  • Wysięk osierdziowy wymagający drenażu lub operacji (w tym tamponada)
  • Ostre uszkodzenie nerek stopnia 2 lub 3 (w tym nowa dializa).
  • Ciężka niewydolność serca lub niedociśnienie wymagające dożylnego podania leku inotropowego (IV), ultrafiltracji lub mechanicznego wspomagania krążenia
  • Przedłużona intubacja > 48 godzin
W wieku 1 miesiąca
Wyniki kliniczne [Wskaźniki ponownych hospitalizacji z powodu niewydolności serca]
Ramy czasowe: W wieku 1 miesiąca, 6 miesięcy, 1, 2 i 3 lat
Wskaźniki ponownych hospitalizacji z powodu choroby podstawowej (niewydolność serca)
W wieku 1 miesiąca, 6 miesięcy, 1, 2 i 3 lat
Wyniki kliniczne [Odsetek powtórnych interwencji w przypadku niedomykalności trójdzielnej]
Ramy czasowe: W wieku 1 miesiąca, 6 miesięcy, 1, 2 i 3 lat
Wskaźniki ponownej interwencji w przypadku choroby podstawowej (niedomykalność zastawki trójdzielnej)
W wieku 1 miesiąca, 6 miesięcy, 1, 2 i 3 lat
Wyniki kliniczne [Zmiany obrzęku obwodowego]
Ramy czasowe: W wieku 1 miesiąca, 6 miesięcy, 1, 2 i 3 lat
Zmiana obrzęku obwodowego oceniana na podstawie utraty masy ciała (kilogramy) w porównaniu z wartością wyjściową
W wieku 1 miesiąca, 6 miesięcy, 1, 2 i 3 lat
Wyniki kliniczne [zmiana w klasie New York Heart Association (NYHA)]
Ramy czasowe: W wieku 1 miesiąca, 6 miesięcy, 1, 2 i 3 lat

Zmiana w klasie New York Heart Association (NYHA) w porównaniu z wartością wyjściową

Opis środka:

Opis środka: Klasyfikacja NYHA - Etapy niewydolności serca:

Klasa I - Brak objawów i brak ograniczeń w zwykłej aktywności fizycznej. Klasa II - Łagodne objawy i nieznaczne ograniczenie podczas zwykłej aktywności. Klasa III - Wyraźne ograniczenie aktywności z powodu objawów, nawet podczas mniej niż zwykłej aktywności. Wygodny tylko w stanie spoczynku.

Klasa IV - Poważne ograniczenia. Doświadcza objawów nawet w stanie spoczynku.
W wieku 1 miesiąca, 6 miesięcy, 1, 2 i 3 lat
Wyniki kliniczne [zmiana odległości w 6-minutowym teście marszu]
Ramy czasowe: W wieku 1 miesiąca, 6 miesięcy, 1, 2 i 3 lat
Zmiana odległości w 6-minutowym teście marszu (w metrach) w porównaniu z wartością wyjściową
W wieku 1 miesiąca, 6 miesięcy, 1, 2 i 3 lat
Wyniki kliniczne [Krótki kwestionariusz zmiany jakości życia (SF)-12]
Ramy czasowe: W wieku 1 miesiąca, 6 miesięcy, 1, 2 i 3 lat
Zmiana jakości życia oceniana za pomocą kwestionariusza Short Form (SF)-12 w porównaniu z wartością wyjściową SF-12 to krótka ankieta z 12 pytaniami, które dają dwie skale funkcjonowania psychicznego i fizycznego oraz ogólnej jakości życia związanej ze zdrowiem. Skala SF-12 jest skalowana od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie w zakresie zdrowia fizycznego i psychicznego.
W wieku 1 miesiąca, 6 miesięcy, 1, 2 i 3 lat
Wyniki kliniczne [Zmiana jakości życia Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ)]
Ramy czasowe: W wieku 1 miesiąca, 6 miesięcy, 1, 2 i 3 lat
Zmiana jakości życia oceniana za pomocą kwestionariusza KCCQ w porównaniu z wartością wyjściową KCCQ to kwestionariusz składający się z 12 pozycji, który określa ilościowo ograniczenia fizyczne, objawy, samowystarczalność, interakcje społeczne i jakość życia. Skala KCCQ wynosi 0-100. Wzrost wyniku KCCQ-12 odzwierciedla poprawę objawów u osobnika. Średnia różnica w czasie wynosząca 5 punktów w podsumowującym wyniku KCCQ-12 odzwierciedla klinicznie istotną zmianę stanu niewydolności serca.
W wieku 1 miesiąca, 6 miesięcy, 1, 2 i 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-09

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System naprawy przezcewnikowego trójdzielnego EW

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj