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SPACER 试验 - 使用 Edwards TricuSPid TransCatheter 修复系统修复三尖瓣反流 (SPACER)

2022年4月4日 更新者：Edwards Lifesciences
该研究的目的是评估 Edwards 三尖瓣经导管修复系统在具有临床显着症状的三尖瓣返流患者中的安全性和设备性能，这些患者的标准三尖瓣修复/置换手术风险很高。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究的目的是评估 Edwards 三尖瓣经导管修复系统在具有临床显着症状的三尖瓣返流患者中的安全性和设备性能，这些患者的标准三尖瓣修复/置换手术风险很高。 该研究是一项多中心、国际、前瞻性、单臂、安全性研究。 将在植入手术后 1 个月、6 个月、1 年和 3 年内每年对登记的受试者进行临床随访评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec-Université Laval
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6E 1M7
        • St. Paul's Hospital, Providence Health Care Research Institute
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • 希腊
      • Athens、希腊、15123
        • Hygeia Hospital
  • 德国
      • Bad Krozingen、德国、79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
      • Berlin、德国、10117
        • Charite-Universitätsmedzin Berlin
      • Hamburg、德国、20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Munich、德国、81377
        • Munich University Clinic, Ludwig-Maximilian University
  • 法国
      • Massy、法国、91300
        • Institut Hospitalier Jacques Cartier
      • Rouen、法国、76031
        • Hôpital Charles Nicolle
  • 瑞士
      • Bern、瑞士、3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 在研究相关程序之前签署并注明日期的伦理委员会 (EC) 批准的研究同意书
  2. 十八岁或以上
  3. 具有临床意义、有症状（纽约心脏协会 (NYHA) 功能等级 II 或更高）、三尖瓣反流（根据适用指南）需要心脏团队评估的三尖瓣修复或置换
  4. 功能性三尖瓣反流是主要病因
  5. 纽约心脏协会 (NYHA) 心功能 II 级或更高级别，或尽管进行了最佳药物治疗仍存在持续性右心衰竭的迹象
  6. 由“心脏团队”（至少一名心脏病专家和一名心脏外科医生）确定三尖瓣修复或置换术的手术风险很高，并且收益风险分析支持使用研究设备
  7. 愿意参加长达 3 年的研究后续评估

排除标准

  1. 三尖瓣/右心解剖结构不适合研究设备：

    1. 经胸超声心动图测量的原始三尖瓣环面积 < 2.14 cm2（9 mm 装置）或 < 2.63 cm2（12 mm 装置）或 < 3.27 cm2（15 mm 装置）
    2. 瓣膜下结构/解剖结构会妨碍适当的锚固件或接合装置放置、定位和取回
    3. 通路血管直径小于 7.1 毫米（9、12 毫米和 15 毫米设备）
  2. 中度或更大程度的三尖瓣狭窄
  3. 未经治疗的临床显着冠状动脉疾病需要立即血运重建
  4. 在预定植入手术后 30 天内进行的任何治疗性侵入性心脏手术
  5. 在预定的植入手术前 48 小时内，尚未接受肾功能不全 (eGFR <25) 透析的患者
  6. 预定植入手术后 30 天内发生心肌梗塞
  7. 预定植入手术后 30 天内血液动力学不稳定
  8. 在预定植入手术后 90 天内因任何原因需要在全身麻醉下进行手术的患者
  9. 计划植入手术后 90 天内射血分数 < 25% 的严重左心室功能不全
  10. 90 天内肺动脉收缩压 > 70 mmHg 的患者，通过经胸超声心动图或其他标准方式（例如，直接压力测量）
  11. 伴有临床意义的瓣膜（主动脉瓣、二尖瓣或肺动脉瓣）疾病需要立即（± 30 天的研究程序）修复或更换
  12. 预定植入手术后 3 个月内发生活动性心内膜炎或感染
  13. 计划植入手术后 3 个月内发生脑血管意外
  14. 非心脏病限制预期寿命在基线评估时少于 12 个月
  15. 预定植入手术后 3 个月内有出血素质、凝血障碍或胃肠道出血的记录史
  16. 右侧心内肿块、血栓或赘生物的证据
  17. 先前的静脉支架放置在通路内（例如，锁骨下静脉），可能与设备产生负面反应
  18. 先前治疗过的三尖瓣，包括植入生物瓣膜或机械瓣膜
  19. 已知对钴铬、镍钛合金或钛过敏
  20. 已知对抗凝治疗或造影剂过敏，无法充分治疗
  21. 患者目前是静脉吸毒者
  22. 有生育能力的女性怀孕或哺乳
  23. 患者目前正在或已经在研究筛选活动的 30 天内参加了另一项研究性药物或器械临床研究
  24. 患者需要紧急/紧急治疗三尖瓣功能不全
  25. 病人在监护下

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：EW 三尖瓣经导管修复系统
Edwards (EW) 三尖瓣经导管修复系统
设备：EW 三尖瓣经导管修复系统
使用 EW 三尖瓣经导管修复系统进行治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
全因死亡率
大体时间：在第 30 天。
该研究的主要终点将评估接受治疗的队列在 30 天时的全因死亡率，并与基于三尖瓣修复/置换高风险手术结果的文献得出的绩效目标进行比较。 由于研究提前终止，未达到所需的统计功效，因此未进行此比较分析。 全因死亡率在下文中仅以死亡人数和患者百分比的形式呈现。
在第 30 天。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
技术成功
大体时间：植入程序

活着，与

  • 成功访问、交付和移除交付系统，以及
  • 预期设备的部署和正确定位，以及
  • 无需额外的紧急手术或与设备或访问程序相关的重新干预
植入程序
设备成功
大体时间：在 1 个月、6 个月、1、2 和 3 岁时

活着，与

  • 原定设备就位，以及
  • 没有与设备相关的额外手术或介入程序，并且
  • 与基线和三尖瓣 (TV) 梯度相比，三尖瓣反流 (TR) 减少 ≤ 5 mmHg
在 1 个月、6 个月、1、2 和 3 岁时
程序成功
大体时间：1个月时

设备成功，和

以下设备或程序均与严重不良事件 (SAE) 无关：

  • 危及生命的出血
  • 需要干预的主要血管或心脏结构并发症
  • 需要引流或手术的心包积液（包括填塞）
  • 2 期或 3 期急性肾损伤（包括新的透析）。
  • 严重的心力衰竭或低血压需要静脉内 (IV) 强心剂、超滤或机械循环支持
  • 长时间插管 > 48 小时
1个月时
临床结果 [心力衰竭再住院率]
大体时间：在 1 个月、6 个月、1、2 和 3 岁时
基础疾病（心力衰竭）的再住院率
在 1 个月、6 个月、1、2 和 3 岁时
临床结果 [三尖瓣反流再干预率]
大体时间：在 1 个月、6 个月、1、2 和 3 岁时
基础病症（三尖瓣反流）的再干预率
在 1 个月、6 个月、1、2 和 3 岁时
临床结果 [外周水肿的变化]
大体时间：在 1 个月、6 个月、1、2 和 3 岁时
与基线相比，通过受试者体重减轻（千克）评估的外周水肿变化
在 1 个月、6 个月、1、2 和 3 岁时
临床结果 [纽约心脏协会 (NYHA) 等级的变化]
大体时间：在 1 个月、6 个月、1、2 和 3 岁时

与基线相比，纽约心脏协会 (NYHA) 等级的变化

措施说明：

措施描述：NYHA 分类 - 心力衰竭的阶段：

I 级——无症状，日常体力活动不受限制 II 级——轻微症状，日常活动略受限制。 III 级 - 由于症状导致活动明显受限，即使是在不太正常的活动中也是如此。 只有在休息时才舒适。

IV 级 - 严重限制。 即使在休息时也会出现症状。
在 1 个月、6 个月、1、2 和 3 岁时
临床结果 [6 分钟步行测试距离的变化]
大体时间：在 1 个月、6 个月、1、2 和 3 岁时
与基线相比，6 分钟步行测试距离（米）的变化
在 1 个月、6 个月、1、2 和 3 岁时
临床结果 [生活质量变化简表 (SF)-12 问卷]
大体时间：在 1 个月、6 个月、1、2 和 3 岁时
与基线相比，通过简表 (SF)-12 问卷评估的生活质量变化 SF-12 是一项包含 12 个问题的简短调查，可得出两种量表的心理和身体机能以及与整体健康相关的生活质量。 SF-12 评分从 0 到 100，分数越高表示身体和心理健康功能越好。
在 1 个月、6 个月、1、2 和 3 岁时
临床结果 [堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ) 生活质量变化]
大体时间：在 1 个月、6 个月、1、2 和 3 岁时
与基线相比，通过 KCCQ 问卷评估的生活质量变化 KCCQ 是一份包含 12 个项目的问卷，用于量化身体限制、症状、自给自足、社交互动和生活质量。 KCCQ 等级为 0-100。 KCCQ-12 分数的增加反映了受试者症状的改善。 KCCQ-12 总分随时间的平均差 5 分反映了心力衰竭状态的临床显着变化。
在 1 个月、6 个月、1、2 和 3 岁时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Edwards Lifesciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年9月14日

初级完成 (实际的)

2018年1月30日

研究完成 (实际的)

2020年12月14日

研究注册日期

首次提交

2016年4月11日

首先提交符合 QC 标准的

2016年5月26日

首次发布 (估计)

2016年6月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月4日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2015-09

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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