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La prova SPACER - Riparazione del rigurgito della valvola tricuspide utilizzando il sistema Edwards TricuSPid TrAnsCatheter REpaiR (SPACER)

4 aprile 2022 aggiornato da: Edwards Lifesciences
Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e le prestazioni del dispositivo del sistema di riparazione transcatetere della tricuspide Edwards in pazienti con rigurgito tricuspidale sintomatico clinicamente significativo che sono ad alto rischio chirurgico per la riparazione/sostituzione standard della tricuspide.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e le prestazioni del dispositivo del sistema di riparazione transcatetere della tricuspide Edwards in pazienti con rigurgito tricuspidale sintomatico clinicamente significativo che sono ad alto rischio chirurgico per la riparazione/sostituzione standard della tricuspide. Lo studio è uno studio di sicurezza multicentrico, internazionale, prospettico, a braccio singolo. I soggetti arruolati saranno valutati per il follow-up clinico a 1 mese, 6 mesi, 1 anno e annualmente per 3 anni dopo la procedura di impianto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec-Université Laval
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6E 1M7
        • St. Paul's Hospital, Providence Health Care Research Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Francia
      • Massy, Francia, 91300
        • Institut Hospitalier Jacques Cartier
      • Rouen, Francia, 76031
        • Hopital Charles Nicolle
  • Germania
      • Bad Krozingen, Germania, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charite-Universitätsmedzin Berlin
      • Hamburg, Germania, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Munich, Germania, 81377
        • Munich University Clinic, Ludwig-Maximilian University
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 15123
        • Hygeia Hospital
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Modulo di consenso allo studio approvato dal Comitato etico (CE) firmato e datato prima delle procedure relative allo studio
  2. Diciotto anni o più
  3. Clinicamente significativo, sintomatico (classe funzionale II della New York Heart Association (NYHA) o superiore), rigurgito tricuspidale (secondo le linee guida applicabili) che richiede la riparazione o la sostituzione della valvola tricuspide come valutato dall'Heart Team
  4. Rigurgito tricuspidale funzionale come eziologia primaria
  5. Classe funzionale II o superiore della New York Heart Association (NYHA) o segni di insufficienza cardiaca destra persistente nonostante una terapia medica ottimale
  6. Determinato dal "Team HEART" (un minimo di un cardiologo e un cardiochirurgo) ad alto rischio chirurgico per la riparazione o la sostituzione della valvola tricuspide e l'analisi del rapporto rischio-beneficio supporta l'utilizzo del dispositivo sperimentale
  7. Disponibilità a partecipare alle valutazioni di follow-up dello studio per un massimo di 3 anni

Criteri di esclusione

  1. Anatomia della valvola tricuspide/cuore destro non adatta al dispositivo dello studio:

    1. Area nativa dell'anulus tricuspidale < 2,14 cm2 (dispositivo da 9 mm) o < 2,63 cm2 (dispositivo da 12 mm) o < 3,27 cm2 (dispositivo da 15 mm) misurata mediante ecocardiografia transtoracica
    2. Strutture/anatomia sottovalvolari che precluderebbero il corretto posizionamento, posizionamento e recupero del dispositivo di ancoraggio o di coaptazione
    3. Diametro del vaso della via di accesso inferiore a 7,1 mm (dispositivi da 9, 12 mm e 15 mm)
  2. Stenosi moderata o maggiore della valvola tricuspide
  3. Malattia coronarica clinicamente significativa non trattata che richiede rivascolarizzazione immediata
  4. Qualsiasi procedura cardiaca terapeutica invasiva eseguita entro 30 giorni dalla procedura di impianto programmata
  5. Pazienti che non sono già in dialisi con insufficienza renale (eGFR <25) per test di laboratorio ≤ 48 ore prima della procedura di impianto programmata
  6. Infarto del miocardio entro 30 giorni dalla procedura di impianto programmata
  7. Instabilità emodinamica entro 30 giorni dalla procedura di impianto programmata
  8. Pazienti che richiedono un intervento chirurgico in anestesia generale per qualsiasi motivo entro 90 giorni dalla procedura di impianto programmata
  9. Grave disfunzione ventricolare sinistra con frazione di eiezione <25% entro 90 giorni dalla procedura di impianto programmata
  10. Pazienti con pressione sistolica dell'arteria polmonare > 70 mmHg tramite ecocardiografia transtoracica o modalità standard alternativa (ad esempio, misurazione diretta della pressione) entro 90 giorni
  11. Malattia concomitante clinicamente significativa della valvola (aortica, mitrale o polmonare) che richiede riparazione o sostituzione immediata (± 30 giorni dalla procedura dello studio)
  12. Endocardite attiva o infezione entro 3 mesi dalla procedura di impianto programmata
  13. Incidente cerebrovascolare entro 3 mesi dalla procedura di impianto programmata
  14. Malattia non cardiaca che limita l'aspettativa di vita a meno di 12 mesi alla valutazione basale
  15. Storia documentata di diatesi emorragica, coagulopatia o sanguinamento gastrointestinale entro 3 mesi dalla procedura di impianto programmata
  16. Evidenza di massa intracardiaca destra, trombo o vegetazione
  17. Precedente stent venoso posizionato all'interno della via di accesso (ad es. vena succlavia) che potrebbe reagire negativamente con il dispositivo
  18. Valvola tricuspide precedentemente trattata che includeva l'impianto di una valvola bioprotesica o di una valvola meccanica
  19. Ipersensibilità nota al cromo cobalto, al nitinolo o al titanio
  20. Ipersensibilità nota alla terapia anticoagulante o al mezzo di contrasto, che non può essere adeguatamente medicata
  21. Il paziente è un attuale consumatore di droghe per via endovenosa
  22. La femmina in età fertile è incinta o in allattamento
  23. Il paziente sta attualmente partecipando o ha partecipato a un altro studio clinico sperimentale su farmaci o dispositivi entro 30 giorni dall'attività di screening dello studio
  24. Il paziente richiede un trattamento urgente/di emergenza per insufficienza tricuspidale
  25. Il paziente è sotto tutela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di riparazione transcatetere tricuspide EW
Edwards (EW) Sistema di riparazione transcatetere tricuspide
Dispositivo: Sistema di riparazione transcatetere tricuspide EW
Trattamento con il sistema di riparazione transcatetere tricuspide EW

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: A 30 giorni.
L'endpoint primario dello studio valuterà la mortalità per tutte le cause della coorte trattata a 30 giorni rispetto a un obiettivo di prestazione derivato dalla letteratura basato sugli esiti chirurgici ad alto rischio per la riparazione/sostituzione della tricuspide. A causa della conclusione anticipata dello studio, la potenza statistica desiderata non è stata raggiunta e quindi questa analisi di confronto non è stata eseguita. La mortalità per tutte le cause è presentata di seguito solo come numero di decessi e percentuale di pazienti.
A 30 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo tecnico
Lasso di tempo: Procedura di impianto

Vivo, con

  • Accesso, consegna e rimozione riusciti dei sistemi di consegna e
  • Dispiegamento e corretto posizionamento del dispositivo previsto, e
  • Non sono necessari ulteriori interventi chirurgici d'urgenza o re-interventi relativi al dispositivo o alla procedura di accesso
Procedura di impianto
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: A 1 mese, 6 mesi, 1, 2 e 3 anni

Vivo, con

  • Dispositivo originale previsto in posizione e
  • Nessuna procedura chirurgica o interventistica aggiuntiva correlata al dispositivo e
  • Riduzione del rigurgito tricuspidale (TR) rispetto al basale e gradiente della valvola tricuspide (TV) ≤ 5 mmHg
A 1 mese, 6 mesi, 1, 2 e 3 anni
Successo procedurale
Lasso di tempo: A 1 mese

Successo del dispositivo e

Nessuno dei seguenti eventi avversi gravi (SAE) correlati al dispositivo o alla procedura:

  • Emorragia pericolosa per la vita
  • Principali complicanze strutturali vascolari o cardiache che richiedono un intervento
  • Versamento pericardico che richiede drenaggio o intervento chirurgico (include tamponamento)
  • Danno renale acuto di stadio 2 o 3 (include nuova dialisi).
  • Grave insufficienza cardiaca o ipotensione che richiedono inotropo per via endovenosa (IV), ultrafiltrazione o supporto circolatorio meccanico
  • Intubazione prolungata > 48 ore
A 1 mese
Esiti clinici [Tassi di riospedalizzazione per insufficienza cardiaca]
Lasso di tempo: A 1 mese, 6 mesi, 1, 2 e 3 anni
Tassi di riospedalizzazione per la condizione di base (insufficienza cardiaca)
A 1 mese, 6 mesi, 1, 2 e 3 anni
Esiti clinici [Tassi di rigurgito tricuspidale]
Lasso di tempo: A 1 mese, 6 mesi, 1, 2 e 3 anni
Tassi di reintervento per la condizione sottostante (rigurgito tricuspidale)
A 1 mese, 6 mesi, 1, 2 e 3 anni
Risultati clinici [Cambiamenti nell'edema periferico]
Lasso di tempo: A 1 mese, 6 mesi, 1, 2 e 3 anni
Variazione dell'edema periferico valutato dalla perdita di peso del soggetto (chilogrammi) rispetto al basale
A 1 mese, 6 mesi, 1, 2 e 3 anni
Esiti clinici [Cambiamento nella classe della New York Heart Association (NYHA)]
Lasso di tempo: A 1 mese, 6 mesi, 1, 2 e 3 anni

Variazione nella classe della New York Heart Association (NYHA) rispetto al basale

Descrizione misura:

Descrizione della misura: Classificazione NYHA - Le fasi dell'insufficienza cardiaca:

Classe I - Nessun sintomo e nessuna limitazione nell'attività fisica ordinaria Classe II - Sintomi lievi e lieve limitazione durante l'attività fisica ordinaria. Classe III - Marcata limitazione dell'attività dovuta a sintomi, anche durante attività non ordinarie. Confortevole solo a riposo.

Classe IV - Gravi limitazioni. Sperimenta i sintomi anche a riposo.
A 1 mese, 6 mesi, 1, 2 e 3 anni
Esiti clinici [variazione della distanza del test del cammino in 6 minuti]
Lasso di tempo: A 1 mese, 6 mesi, 1, 2 e 3 anni
Variazione della distanza del test del cammino in 6 minuti (metri) rispetto al basale
A 1 mese, 6 mesi, 1, 2 e 3 anni
Risultati clinici [Change in Quality of Life Short Form (SF)-12 Questionnaire]
Lasso di tempo: A 1 mese, 6 mesi, 1, 2 e 3 anni
Variazione della qualità della vita valutata dal questionario Short Form (SF)-12 rispetto al basale L'SF-12 è un breve sondaggio con 12 domande che si traduce in due scale di funzionamento mentale e fisico e qualità di vita complessiva correlata alla salute. Il punteggio SF-12 è scalato da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento della salute fisica e mentale.
A 1 mese, 6 mesi, 1, 2 e 3 anni
Risultati clinici [Questionario sulla cardiomiopatia sul cambiamento della qualità della vita di Kansas City (KCCQ)]
Lasso di tempo: A 1 mese, 6 mesi, 1, 2 e 3 anni
Variazione della qualità della vita valutata dal questionario KCCQ rispetto al basale Il KCCQ è un questionario di 12 voci che quantifica i limiti fisici, i sintomi, l'autosufficienza, l'interazione sociale e la qualità della vita. La scala KCCQ va da 0 a 100. Un aumento del punteggio KCCQ-12 riflette un miglioramento dei sintomi per il soggetto. Una differenza media nel tempo di 5 punti sul punteggio sommario KCCQ-12 riflette un cambiamento clinicamente significativo nello stato di scompenso cardiaco.
A 1 mese, 6 mesi, 1, 2 e 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

14 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

1 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-09

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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