Die SPACER-Studie – Reparatur der Trikuspidalklappeninsuffizienz mit dem Edwards TricuSPid TrAnsCatheter REPAIR System (SPACER)

Einschlusskriterien:

1. Unterzeichnete und datierte Einwilligungserklärung der Ethikkommission (EC) vor studienbezogenen Verfahren
2. Achtzehn Jahre oder älter
3. Klinisch signifikante, symptomatische (New York Heart Association (NYHA) Funktionsklasse II oder höher), Trikuspidalinsuffizienz (gemäß den geltenden Richtlinien), die eine Reparatur oder einen Ersatz der Trikuspidalklappe erfordert, wie vom Herzteam beurteilt
4. Funktionelle Trikuspidalinsuffizienz als primäre Ätiologie
5. New York Heart Association (NYHA) Funktionsklasse II oder höher oder Anzeichen einer anhaltenden Rechtsherzinsuffizienz trotz optimaler medikamentöser Therapie
6. Vom „HEART-Team“ (mindestens ein Kardiologe und ein Herzchirurg) festgestellt, dass ein hohes chirurgisches Risiko für die Reparatur oder den Ersatz der Trikuspidalklappe besteht, und die Nutzen-Risiko-Analyse unterstützt die Verwendung des Prüfprodukts
7. Bereitschaft zur Teilnahme an Studien-Follow-up-Assessments für bis zu 3 Jahre

Ausschlusskriterien

1. Anatomie der Trikuspidalklappe/Rechtsherz nicht für das Studiengerät geeignet:

   1. Fläche des nativen Trikuspidalrings < 2,14 cm2 (9-mm-Gerät) oder < 2,63 cm2 (12-mm-Gerät) oder < 3,27 cm2 (15-mm-Gerät), gemessen durch transthorakale Echokardiographie
   2. Subvalvuläre Strukturen/Anatomie, die eine ordnungsgemäße Platzierung, Positionierung und Entfernung von Ankern oder Anpassungsgeräten verhindern würden
   3. Gefäßdurchmesser des Zugangswegs kleiner als 7,1 mm (9, 12 mm und 15 mm Geräte)
2. Mittelschwere oder stärkere Trikuspidalklappenstenose
3. Unbehandelte klinisch signifikante koronare Herzkrankheit, die eine sofortige Revaskularisierung erfordert
4. Jeder therapeutische invasive Herzeingriff, der innerhalb von 30 Tagen nach dem geplanten Implantationsverfahren durchgeführt wird
5. Patienten, die noch keine Dialyse erhalten, mit Niereninsuffizienz (eGFR <25) pro Labortest ≤ 48 Stunden vor dem geplanten Implantationsverfahren
6. Myokardinfarkt innerhalb von 30 Tagen nach dem geplanten Implantationsverfahren
7. Hämodynamische Instabilität innerhalb von 30 Tagen nach dem geplanten Implantationsverfahren
8. Patient, der aus irgendeinem Grund innerhalb von 90 Tagen nach dem geplanten Implantationsverfahren unter Vollnarkose operiert werden muss
9. Schwere linksventrikuläre Dysfunktion mit Ejektionsfraktion < 25 % innerhalb von 90 Tagen nach dem geplanten Implantationsverfahren
10. Patienten mit pulmonalarteriellem systolischem Druck > 70 mmHg mittels transthorakaler Echokardiographie oder alternativer Standardmodalität (z. B. direkte Druckmessung) innerhalb von 90 Tagen
11. Begleitende klinisch signifikante Klappenerkrankung (Aorten-, Mitral- oder Lungenerkrankung), die eine sofortige (± 30 Tage nach Studiendurchführung) Reparatur oder Ersatz erfordert
12. Aktive Endokarditis oder Infektion innerhalb von 3 Monaten nach dem geplanten Implantationsverfahren
13. Zerebrovaskulärer Unfall innerhalb von 3 Monaten nach dem geplanten Implantationsverfahren
14. Nicht kardiale Erkrankung, die die Lebenserwartung auf weniger als 12 Monate bei der Baseline-Evaluierung begrenzt
15. Dokumentierte Vorgeschichte von Blutungsdiathese, Koagulopathie oder gastrointestinalen Blutungen innerhalb von 3 Monaten nach dem geplanten Implantationsverfahren
16. Nachweis einer rechtsseitigen intrakardialen Masse, eines Thrombus oder einer Vegetation
17. Zuvor im Zugangsweg platzierter venöser Stent (z. B. Vena subclavia), der negativ auf das Gerät reagieren könnte
18. Zuvor behandelte Trikuspidalklappe, die die Implantation einer bioprothetischen Klappe oder einer mechanischen Klappe umfasste
19. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Kobalt-Chrom, Nitinol oder Titan
20. Bekannte Überempfindlichkeit gegen eine Antikoagulationstherapie oder Kontrastmittel, die nicht angemessen behandelt werden können
21. Der Patient ist ein aktueller intravenöser Drogenkonsument
22. Frau im gebärfähigen Alter ist schwanger oder stillt
23. Der Patient nimmt derzeit oder innerhalb von 30 Tagen nach der Screening-Aktivität der Studie an einem anderen klinischen Prüfpräparat oder Gerät teil
24. Der Patient benötigt eine Notfallbehandlung wegen Trikuspidalinsuffizienz
25. Der Patient steht unter Vormundschaft