Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SPACER-forsøket - Reparasjon av tricuspidventiloppstøt ved bruk av Edwards TricuSPid TransCatheter REpaiR System (SPACER)

4. april 2022 oppdatert av: Edwards Lifesciences
Formålet med studien er å vurdere sikkerheten og utstyrsytelsen til Edwards Tricuspid Transcatheter Repair System hos pasienter med klinisk signifikante, symptomatiske tricuspid regurgitasjon som har høy kirurgisk risiko for standard tricuspid reparasjon/erstatning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med studien er å vurdere sikkerheten og utstyrsytelsen til Edwards Tricuspid Transcatheter Repair System hos pasienter med klinisk signifikante, symptomatiske tricuspid regurgitasjon som har høy kirurgisk risiko for standard tricuspid reparasjon/erstatning. Studien er en multisenter, internasjonal, prospektiv, enarms-sikkerhetsstudie. Registrerte forsøkspersoner vil bli vurdert for klinisk oppfølging 1 måned, 6 måneder, 1 år og årlig i 3 år etter implantasjonsprosedyren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec-Université Laval
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6E 1M7
        • St. Paul's Hospital, Providence Health Care Research Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Frankrike
      • Massy, Frankrike, 91300
        • Institut Hospitalier Jacques Cartier
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 15123
        • Hygeia Hospital
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern
  • Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite-Universitätsmedzin Berlin
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Munich, Tyskland, 81377
        • Munich University Clinic, Ludwig-Maximilian University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert og datert etisk komité (EC) godkjent studiesamtykkeskjema før studierelaterte prosedyrer
  2. Atten år eller eldre
  3. Klinisk signifikant, symptomatisk (New York Heart Association (NYHA) funksjonell klasse II eller høyere), trikuspidalregurgitasjon (i henhold til gjeldende retningslinjer) som krever reparasjon eller utskifting av trikuspidalklaffen, vurdert av hjerteteamet
  4. Funksjonell trikuspidal regurgitasjon som primær etiologi
  5. New York Heart Association (NYHA) funksjonell klasse II eller høyere eller tegn på vedvarende høyre hjertesvikt til tross for optimal medisinsk behandling
  6. Bestemt av 'HEART Team' (minst én kardiolog og én hjertekirurg) har høy kirurgisk risiko for reparasjon eller utskifting av trikuspidalklaffen, og nytte-risikoanalysen støtter bruk av undersøkelsesutstyret
  7. Villig til å møte på studieoppfølgingsvurderinger i inntil 3 år

Eksklusjonskriterier

  1. Trikuspidalklaff/høyre hjerteanatomi er ikke egnet for studieapparatet:

    1. Native trikuspidalringareal < 2,14 cm2 (9 mm enhet) eller < 2,63 cm2 (12 mm enhet) eller < 3,27 cm2 (15 mm enhet) målt ved transthorax ekkokardiografi
    2. Subvalvulære strukturer/anatomi som vil utelukke riktig plassering, posisjonering og gjenfinning av anker- eller koaptasjonsanordninger
    3. Adgangsbanekardiameter mindre enn 7,1 mm (9, 12 mm og 15 mm enheter)
  2. Moderat eller større trikuspidalklaffstenose
  3. Ubehandlet klinisk signifikant koronararteriesykdom som krever umiddelbar revaskularisering
  4. Enhver terapeutisk invasiv hjerteprosedyre utført innen 30 dager etter den planlagte implantasjonsprosedyren
  5. Pasienter som ikke allerede får dialyse med nyresvikt (eGFR <25) per laboratorietest ≤ 48 timer før planlagt implantasjonsprosedyre
  6. Hjerteinfarkt innen 30 dager etter planlagt implantasjonsprosedyre
  7. Hemodynamisk ustabilitet innen 30 dager etter planlagt implantasjonsprosedyre
  8. Pasient som trenger kirurgi under generell anestesi av en eller annen grunn innen 90 dager etter planlagt implantasjonsprosedyre
  9. Alvorlig venstre ventrikkel dysfunksjon med ejeksjonsfraksjon < 25 % innen 90 dager etter planlagt implantasjonsprosedyre
  10. Pasienter med systolisk lungearterietrykk > 70 mmHg via transthorax ekkokardiografi eller alternativ standardmodalitet (f.eks. direkte trykkmåling) innen 90 dager
  11. Samtidig klinisk signifikant klaffe (aorta, mitral eller pulmonal) sykdom som krever umiddelbar (± 30 dager med studieprosedyre) reparasjon eller erstatning
  12. Aktiv endokarditt eller infeksjon innen 3 måneder etter planlagt implantasjonsprosedyre
  13. Cerebrovaskulær ulykke innen 3 måneder etter planlagt implantasjonsprosedyre
  14. Ikke-hjertesykdom som begrenser forventet levealder til å være mindre enn 12 måneder ved baseline-evaluering
  15. Dokumentert historie med blødende diatese, koagulopati eller gastrointestinal blødning innen 3 måneder etter planlagt implantasjonsprosedyre
  16. Bevis på høyresidig intrakardial masse, trombe eller vegetasjon
  17. Tidligere venøs stent plassert innenfor tilgangsveien (f.eks. sub-clavian vene) som kan reagere negativt med enheten
  18. Tidligere behandlet trikuspidalklaff som inkluderte implantasjon av en bioproteseklaff eller mekanisk klaffe
  19. Kjent overfølsomhet overfor koboltkrom, nitinol eller titan
  20. Kjent overfølsomhet overfor antikoagulasjonsbehandling eller kontrastmiddel, som ikke kan medisineres tilstrekkelig
  21. Pasienten er en nåværende intravenøs narkotikabruker
  22. En kvinne i fertil alder er gravid eller ammer
  23. Pasienten deltar for øyeblikket eller har deltatt i en annen klinisk medikament- eller enhetsstudie innen 30 dager etter studiescreeningsaktivitet
  24. Pasienten trenger akutt/akuttbehandling for trikuspidal insuffisiens
  25. Pasienten er under vergemål

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EW Tricuspid Transcatheter Repair System
Edwards (EW) Tricuspid Transcatheter Repair System
Enhet: EW Tricuspid Transcatheter Repair System
Behandling med EW Tricuspid Transcatheter Repair System

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Ved 30 dager.
Det primære endepunktet for studien vil vurdere dødeligheten av alle årsaker til den behandlede kohorten etter 30 dager sammenlignet med et litteraturutledet ytelsesmål basert på høyrisiko kirurgiske utfall for trikuspidal reparasjon/erstatning. På grunn av tidlig avslutning av studien ble den ønskede statistiske kraften ikke oppnådd, og derfor ble ikke denne sammenligningsanalysen utført. Dødelighet av alle årsaker er presentert nedenfor som et antall dødsfall og kun prosentandel av pasienter.
Ved 30 dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk suksess
Tidsramme: Implantatprosedyre

Levende, med

  • Vellykket tilgang, levering og fjerning av leveringssystemene, og
  • Utplassering og korrekt plassering av den tiltenkte enheten, og
  • Ikke behov for ytterligere akuttkirurgi eller re-intervensjon knyttet til enheten eller tilgangsprosedyren
Implantatprosedyre
Enhetssuksess
Tidsramme: Ved 1 måned, 6 måneder, 1, 2 og 3 år

Levende, med

  • Original tiltenkt enhet på plass, og
  • Ingen ytterligere kirurgiske eller intervensjonsprosedyrer relatert til enheten, og
  • Tricuspid Regurgitation (TR) reduksjon sammenlignet med baseline og Tricuspid Valve (TV) gradient ≤ 5 mmHg
Ved 1 måned, 6 måneder, 1, 2 og 3 år
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: Ved 1 måned

Enhetssuksess, og

Ingen av følgende enheter eller prosedyrerelaterte alvorlige bivirkninger (SAE):

  • Livstruende blødning
  • Store vaskulære eller kardiale strukturelle komplikasjoner som krever intervensjon
  • Perikardiell effusjon som krever drenering eller kirurgi (inkluderer tamponade)
  • Stadium 2 eller 3 akutt nyreskade (inkluderer ny dialyse).
  • Alvorlig hjertesvikt eller hypotensjon som krever intravenøs (IV) inotrop, ultrafiltrering eller mekanisk sirkulasjonsstøtte
  • Forlenget intubasjon > 48 timer
Ved 1 måned
Kliniske resultater [Hjertesvikt på ny sykehusinnleggelse]
Tidsramme: Ved 1 måned, 6 måneder, 1, 2 og 3 år
Re-hospitaliseringsrater for den underliggende tilstanden (hjertesvikt)
Ved 1 måned, 6 måneder, 1, 2 og 3 år
Kliniske resultater [Tricuspid Regurgitation Re-Intervention Rate]
Tidsramme: Ved 1 måned, 6 måneder, 1, 2 og 3 år
Re-intervensjonsrater for den underliggende tilstanden (tricuspid regurgitation)
Ved 1 måned, 6 måneder, 1, 2 og 3 år
Kliniske resultater [Endringer i perifert ødem]
Tidsramme: Ved 1 måned, 6 måneder, 1, 2 og 3 år
Endring i perifert ødem vurdert ved vekttap (kilogram) for pasienten sammenlignet med baseline
Ved 1 måned, 6 måneder, 1, 2 og 3 år
Kliniske resultater [Change in New York Heart Association (NYHA) Class]
Tidsramme: Ved 1 måned, 6 måneder, 1, 2 og 3 år

Endring i New York Heart Association (NYHA) klasse sammenlignet med baseline

Tiltaksbeskrivelse:

Tiltaksbeskrivelse: NYHA-klassifisering - Stadiene av hjertesvikt:

Klasse I - Ingen symptomer og ingen begrensning ved ordinær fysisk aktivitet Klasse II - Milde symptomer og lett begrensning ved ordinær aktivitet. Klasse III - Markert begrensning i aktivitet på grunn av symptomer, selv under mindre enn vanlig aktivitet. Komfortabel bare i hvile.

Klasse IV - Alvorlige begrensninger. Opplever symptomer selv i hvile.
Ved 1 måned, 6 måneder, 1, 2 og 3 år
Kliniske resultater [Change in 6 Minute Walk Test Distance]
Tidsramme: Ved 1 måned, 6 måneder, 1, 2 og 3 år
Endring i 6 minutters gangtestavstand (meter) sammenlignet med baseline
Ved 1 måned, 6 måneder, 1, 2 og 3 år
Kliniske resultater [Change in Quality of Life Short Form (SF)-12 spørreskjema]
Tidsramme: Ved 1 måned, 6 måneder, 1, 2 og 3 år
Endring i livskvalitet som vurdert av spørreskjemaet Short Form (SF)-12 sammenlignet med baseline SF-12 er en kort undersøkelse med 12 spørsmål som resulterer i to skalaer for mental og fysisk funksjon og generell helserelatert livskvalitet. SF-12-poengsummen er skalert fra 0-100, med høyere poengsum som indikerer bedre fysisk og mental helsefunksjon.
Ved 1 måned, 6 måneder, 1, 2 og 3 år
Kliniske resultater [Change in Quality of Life Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)]
Tidsramme: Ved 1 måned, 6 måneder, 1, 2 og 3 år
Endring i livskvalitet som vurdert av KCCQ-spørreskjemaet sammenlignet med baseline KCCQ er et 12-elements spørreskjema som kvantifiserer fysiske begrensninger, symptomer, selvforsyning, sosial interaksjon og livskvalitet. KCCQ-skalaen er 0-100. En økning i KCCQ-12-poengsum reflekterer en forbedring i symptomene for forsøkspersonen. En gjennomsnittlig forskjell over tid på 5 poeng på KCCQ-12 oppsummeringspoeng reflekterer en klinisk signifikant endring i hjertesviktstatus.
Ved 1 måned, 6 måneder, 1, 2 og 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

14. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

1. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015-09

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere