El ensayo SPACER: reparación de la insuficiencia de la válvula tricúspide mediante el sistema Edwards TricuSPid TrAnsCatheter REpaiR (SPACER)

Criterios de inclusión:

1. Formulario de consentimiento del estudio aprobado por el Comité de Ética (CE) firmado y fechado antes de los procedimientos relacionados con el estudio
2. Dieciocho años de edad o más
3. Regurgitación tricuspídea clínicamente significativa, sintomática (clase funcional II o mayor de la New York Heart Association (NYHA)) (según las pautas aplicables) que requiere reparación o reemplazo de la válvula tricúspide según lo evaluado por el Heart Team
4. Insuficiencia tricuspídea funcional como etiología primaria
5. Clase funcional II o mayor de la New York Heart Association (NYHA) o signos de insuficiencia cardíaca derecha persistente a pesar de la terapia médica óptima
6. Determinado por el 'Equipo HEART' (un mínimo de un cardiólogo y un cirujano cardíaco) para estar en alto riesgo quirúrgico para la reparación o el reemplazo de la válvula tricúspide y el análisis de riesgo-beneficio respalda la utilización del dispositivo en investigación
7. Dispuesto a asistir a las evaluaciones de seguimiento del estudio por hasta 3 años.

Criterio de exclusión

1. Válvula tricúspide/anatomía del corazón derecho no adecuada para el dispositivo de estudio:

   1. Área del anillo tricuspídeo nativo < 2,14 cm2 (dispositivo de 9 mm) o < 2,63 cm2 (dispositivo de 12 mm) o < 3,27 cm2 (dispositivo de 15 mm) medido por ecocardiografía transtorácica
   2. Estructuras subvalvulares/anatomía que impedirían la colocación, el posicionamiento y la recuperación adecuados del anclaje o del dispositivo de coaptación
   3. Diámetro del vaso de la vía de acceso inferior a 7,1 mm (dispositivos de 9, 12 mm y 15 mm)
2. Estenosis moderada o mayor de la válvula tricúspide
3. Enfermedad arterial coronaria clínicamente significativa no tratada que requiere revascularización inmediata
4. Cualquier procedimiento cardíaco invasivo terapéutico realizado dentro de los 30 días del procedimiento de implante programado
5. Pacientes que aún no reciben diálisis con insuficiencia renal (eGFR <25) por prueba de laboratorio ≤ 48 horas antes del procedimiento de implante programado
6. Infarto de miocardio dentro de los 30 días del procedimiento de implante programado
7. Inestabilidad hemodinámica dentro de los 30 días del procedimiento de implante programado
8. Paciente que requiere cirugía bajo anestesia general por cualquier motivo dentro de los 90 días del procedimiento de implante programado
9. Disfunción ventricular izquierda severa con fracción de eyección < 25% dentro de los 90 días del procedimiento de implante programado
10. Pacientes con presión sistólica de la arteria pulmonar > 70 mmHg mediante ecocardiografía transtorácica o modalidad estándar alternativa (p. ej., medición directa de la presión) dentro de los 90 días
11. Enfermedad valvular clínicamente significativa concomitante (aórtica, mitral o pulmonar) que requiere reparación o reemplazo inmediato (± 30 días del procedimiento de estudio)
12. Endocarditis activa o infección dentro de los 3 meses posteriores al procedimiento de implante programado
13. Accidente cerebrovascular dentro de los 3 meses posteriores al procedimiento de implante programado
14. Enfermedad no cardíaca que limite la esperanza de vida a menos de 12 meses en la evaluación inicial
15. Antecedentes documentados de diátesis hemorrágica, coagulopatía o hemorragia gastrointestinal en los 3 meses anteriores al procedimiento de implante programado
16. Evidencia de masa, trombo o vegetación intracardiaca del lado derecho
17. Stent venoso anterior colocado dentro de la vía de acceso (p. ej., vena subclavia) que podría reaccionar negativamente con el dispositivo
18. Válvula tricúspide previamente tratada que incluía la implantación de una válvula bioprotésica o una válvula mecánica
19. Hipersensibilidad conocida al cromo cobalto, nitinol o titanio
20. Hipersensibilidad conocida a la terapia anticoagulante o agente de contraste, que no puede ser medicada adecuadamente
21. El paciente es un consumidor actual de drogas por vía intravenosa.
22. La mujer en edad fértil está embarazada o amamantando
23. El paciente participa actualmente o ha participado en otro estudio clínico de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la actividad de selección del estudio
24. El paciente requiere tratamiento de emergencia/emergencia por insuficiencia tricuspídea
25. El paciente está bajo tutela