Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SPACER Trial - Reparation af tricuspidventil opstød ved hjælp af Edwards TricuSPid TransCatheter REpaiR System (SPACER)

4. april 2022 opdateret af: Edwards Lifesciences
Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og udstyrets ydeevne af Edwards Tricuspid Transcatheter Repair System hos patienter med klinisk signifikant, symptomatisk tricuspid regurgitation, som har høj kirurgisk risiko for standard tricuspid reparation/erstatning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og udstyrets ydeevne af Edwards Tricuspid Transcatheter Repair System hos patienter med klinisk signifikant, symptomatisk tricuspid regurgitation, som har høj kirurgisk risiko for standard tricuspid reparation/erstatning. Undersøgelsen er en multicenter, international, prospektiv, enkeltarms-sikkerhedsundersøgelse. Tilmeldte forsøgspersoner vil blive vurderet til klinisk opfølgning 1 måned, 6 måneder, 1 år og årligt i 3 år efter implantationsproceduren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec-Université Laval
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6E 1M7
        • St. Paul's Hospital, Providence Health Care Research Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Frankrig
      • Massy, Frankrig, 91300
        • Institut Hospitalier Jacques Cartier
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Hopital Charles Nicolle
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 15123
        • Hygeia Hospital
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern
  • Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite-Universitätsmedzin Berlin
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Munich, Tyskland, 81377
        • Munich University Clinic, Ludwig-Maximilian University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet og dateret etisk komité (EC) godkendt undersøgelsessamtykkeformular forud for undersøgelsesrelaterede procedurer
  2. Atten år eller ældre
  3. Klinisk signifikant, symptomatisk (New York Heart Association (NYHA) funktionel klasse II eller højere), trikuspidal regurgitation (i henhold til gældende retningslinjer), der kræver reparation eller udskiftning af trikuspidalklap som vurderet af hjerteteamet
  4. Funktionel trikuspidal regurgitation som den primære ætiologi
  5. New York Heart Association (NYHA) funktionel klasse II eller højere eller tegn på vedvarende højre hjertesvigt trods optimal medicinsk behandling
  6. Bestemt af 'HEART Team' (mindst én kardiolog og én hjertekirurg) til at have høj kirurgisk risiko for reparation eller udskiftning af trikuspidalklap, og fordele-risiko-analysen understøtter brugen af ​​undersøgelsesudstyret
  7. Deltager gerne i studieopfølgningsvurderinger i op til 3 år

Eksklusionskriterier

  1. Trikuspidalklap/højre hjerteanatomi er ikke egnet til undersøgelsesapparatet:

    1. Native trikuspidal ringareal < 2,14 cm2 (9 mm enhed) eller < 2,63 cm2 (12 mm enhed) eller < 3,27 cm2 (15 mm enhed) målt ved transthorax ekkokardiografi
    2. Subvalvulære strukturer/anatomi, der ville udelukke korrekt placering, positionering og genfinding af anker- eller coaptationsanordninger
    3. Adgangsvej kardiameter mindre end 7,1 mm (9, 12 mm og 15 mm enheder)
  2. Moderat eller større trikuspidalklapstenose
  3. Ubehandlet klinisk signifikant koronararteriesygdom, der kræver øjeblikkelig revaskularisering
  4. Enhver terapeutisk invasiv hjerteprocedure udført inden for 30 dage efter den planlagte implantationsprocedure
  5. Patienter, der ikke allerede er i dialyse med nyreinsufficiens (eGFR <25) pr. laboratorietest ≤ 48 timer før planlagt implantationsprocedure
  6. Myokardieinfarkt inden for 30 dage efter planlagt implantationsprocedure
  7. Hæmodynamisk ustabilitet inden for 30 dage efter planlagt implantationsprocedure
  8. Patient, der af en eller anden årsag skal opereres under generel anæstesi inden for 90 dage efter planlagt implantationsprocedure
  9. Alvorlig venstre ventrikulær dysfunktion med ejektionsfraktion < 25 % inden for 90 dage efter planlagt implantationsprocedure
  10. Patienter med systolisk pulmonalarterietryk > 70 mmHg via transthorax ekkokardiografi eller alternativ standardmodalitet (f.eks. direkte trykmåling) inden for 90 dage
  11. Samtidig klinisk signifikant klap- (aorta-, mitral- eller pulmonal) sygdom, der kræver øjeblikkelig (± 30 dages undersøgelsesprocedure) reparation eller udskiftning
  12. Aktiv endocarditis eller infektion inden for 3 måneder efter planlagt implantationsprocedure
  13. Cerebrovaskulær ulykke inden for 3 måneder efter planlagt implantationsprocedure
  14. Ikke-hjertesygdom, der begrænser den forventede levetid til at være mindre end 12 måneder ved baseline-evaluering
  15. Dokumenteret anamnese med blødende diatese, koagulopati eller gastrointestinal blødning inden for 3 måneder efter planlagt implantationsprocedure
  16. Bevis på højresidig intrakardial masse, trombe eller vegetation
  17. Tidligere venøs stent placeret inden for adgangsvejen (f.eks. subclavian vene), som kunne reagere negativt med enheden
  18. Tidligere behandlet trikuspidalklap, som inkluderede implantation af en bioproteseklap eller mekanisk klap
  19. Kendt overfølsomhed over for koboltkrom, nitinol eller titanium
  20. Kendt overfølsomhed over for antikoagulationsbehandling eller kontrastmiddel, som ikke kan medicineres tilstrækkeligt
  21. Patienten er en aktuel intravenøs stofbruger
  22. Kvinde i den fødedygtige alder er gravid eller ammer
  23. Patienten deltager i øjeblikket eller har deltaget i et andet klinisk forsøg med lægemiddel eller udstyr inden for 30 dage efter undersøgelsens screeningsaktivitet
  24. Patienten har behov for akut/akut behandling for tricuspidal insufficiens
  25. Patienten er under værgemål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EW Tricuspid Transcatheter Repair System
Edwards (EW) Tricuspid Transcatheter Repair System
Enhed: EW Tricuspid Transcatheter Repair System
Behandling med EW Tricuspid Transcatheter Repair System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Ved 30 dage.
Det primære endepunkt for undersøgelsen vil vurdere dødeligheden af ​​alle årsager for den behandlede kohorte efter 30 dage sammenlignet med et litteraturafledt præstationsmål baseret på højrisiko kirurgiske resultater for tricuspidal reparation/erstatning. På grund af den tidlige afslutning af undersøgelsen blev den ønskede statistiske styrke ikke opnået, og derfor blev denne sammenligningsanalyse ikke udført. Dødelighed af alle årsager er vist nedenfor som et antal dødsfald og kun procentdel af patienter.
Ved 30 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succes
Tidsramme: Implantationsprocedure

I live, med

  • Vellykket adgang, levering og fjernelse af leveringssystemerne, og
  • Udbredelse og korrekt placering af den tilsigtede enhed, og
  • Intet behov for yderligere akut kirurgi eller genindgreb i forbindelse med enheden eller adgangsproceduren
Implantationsprocedure
Enhedens succes
Tidsramme: Ved 1 måned, 6 måneder, 1, 2 og 3 år

I live, med

  • Original beregnet enhed på plads, og
  • Ingen yderligere kirurgiske eller interventionelle procedurer relateret til enheden, og
  • Tricuspid regurgitation (TR) reduktion sammenlignet med baseline og tricuspid valve (TV) gradient ≤ 5 mmHg
Ved 1 måned, 6 måneder, 1, 2 og 3 år
Procedurel succes
Tidsramme: Ved 1 måned

Enhedssucces, og

Ingen af ​​følgende udstyrs- eller procedurerelaterede alvorlige bivirkninger (SAE):

  • Livstruende blødning
  • Større vaskulære eller kardiale strukturelle komplikationer, der kræver intervention
  • Perikardiel effusion, der kræver dræning eller kirurgi (inklusive tamponade)
  • Stadie 2 eller 3 akut nyreskade (inkluderer ny dialyse).
  • Alvorlig hjertesvigt eller hypotension, der kræver intravenøs (IV) inotrop, ultrafiltrering eller mekanisk kredsløbsstøtte
  • Forlænget intubation > 48 timer
Ved 1 måned
Kliniske resultater [Hjertesvigt genindlæggelse]
Tidsramme: Ved 1 måned, 6 måneder, 1, 2 og 3 år
Genindlæggelsesrater for den underliggende tilstand (hjertesvigt)
Ved 1 måned, 6 måneder, 1, 2 og 3 år
Kliniske resultater [Tricuspid Regurgitation Re-Intervention Rate]
Tidsramme: Ved 1 måned, 6 måneder, 1, 2 og 3 år
Re-interventionsrater for den underliggende tilstand (tricuspid regurgitation)
Ved 1 måned, 6 måneder, 1, 2 og 3 år
Kliniske resultater [Ændringer i perifert ødem]
Tidsramme: Ved 1 måned, 6 måneder, 1, 2 og 3 år
Ændring i perifert ødem vurderet ved forsøgspersonens vægttab (kilogram) sammenlignet med baseline
Ved 1 måned, 6 måneder, 1, 2 og 3 år
Kliniske resultater [Change in New York Heart Association (NYHA) Class]
Tidsramme: Ved 1 måned, 6 måneder, 1, 2 og 3 år

Ændring i New York Heart Association (NYHA) klasse sammenlignet med baseline

Foranstaltningsbeskrivelse:

Foranstaltningsbeskrivelse: NYHA-klassificering - Stadierne af hjertesvigt:

Klasse I - Ingen symptomer og ingen begrænsning ved almindelig fysisk aktivitet Klasse II - Milde symptomer og let begrænsning ved almindelig aktivitet. Klasse III - Markant begrænsning i aktivitet på grund af symptomer, selv under mindre end almindelig aktivitet. Kun behagelig i hvile.

Klasse IV - Alvorlige begrænsninger. Oplever symptomer selv i hvile.
Ved 1 måned, 6 måneder, 1, 2 og 3 år
Kliniske resultater [Ændring i 6 minutters gangtestdistance]
Tidsramme: Ved 1 måned, 6 måneder, 1, 2 og 3 år
Ændring i 6 minutters gangtestafstand (meter) sammenlignet med baseline
Ved 1 måned, 6 måneder, 1, 2 og 3 år
Kliniske resultater [Change in Quality of Life Short Form (SF)-12 spørgeskema]
Tidsramme: Ved 1 måned, 6 måneder, 1, 2 og 3 år
Ændring i livskvalitet som vurderet af Short Form (SF)-12 spørgeskemaet sammenlignet med baseline SF-12 er en kort undersøgelse med 12 spørgsmål, der resulterer i to skalaer af mental og fysisk funktion og overordnet sundhedsrelateret livskvalitet. SF-12-score er skaleret fra 0-100, med højere score, der indikerer bedre fysisk og mental sundhed.
Ved 1 måned, 6 måneder, 1, 2 og 3 år
Kliniske resultater [Change in Quality of Life Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)]
Tidsramme: Ved 1 måned, 6 måneder, 1, 2 og 3 år
Ændring i livskvalitet som vurderet af KCCQ-spørgeskemaet sammenlignet med baseline KCCQ er et spørgeskema med 12 punkter, der kvantificerer fysiske begrænsninger, symptomer, selvforsyning, social interaktion og livskvalitet. KCCQ-skalaen er 0-100. En stigning i KCCQ-12-scoren afspejler en forbedring af symptomerne for forsøgspersonen. En gennemsnitlig forskel over tid på 5 point på KCCQ-12-resuméscoren afspejler en klinisk signifikant ændring i hjertesvigtsstatus.
Ved 1 måned, 6 måneder, 1, 2 og 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

14. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2016

Først opslået (Skøn)

1. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-09

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trikuspidalventil opstød

Kliniske forsøg med EW Tricuspid Transcatheter Repair System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner