Het SPACER-onderzoek - Reparatie van regurgitatie van de tricuspidalisklep met behulp van het Edwards TricuSPid TrAnsCatheter REpaiR-systeem (SPACER)
4 april 2022 bijgewerkt door: Edwards Lifesciences
Het doel van de studie is het beoordelen van de veiligheid en de prestaties van het apparaat van het Edwards tricuspidalistranskatheterreparatiesysteem bij patiënten met klinisch significante, symptomatische tricuspidalisregurgitatie die een hoog chirurgisch risico lopen voor standaard tricuspidalisreparatie/-vervanging.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is het beoordelen van de veiligheid en de prestaties van het apparaat van het Edwards tricuspidalistranskatheterreparatiesysteem bij patiënten met klinisch significante, symptomatische tricuspidalisregurgitatie die een hoog chirurgisch risico lopen voor standaard tricuspidalisreparatie/-vervanging.
De studie is een multicenter, internationale, prospectieve veiligheidsstudie met één arm.
Geregistreerde proefpersonen zullen worden beoordeeld voor klinische follow-up na 1 maand, 6 maanden, 1 jaar en jaarlijks gedurende 3 jaar na de implantatieprocedure.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4G5
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec-Université Laval
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6E 1M7
- St. Paul's Hospital, Providence Health Care Research Institute
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Duitsland, 79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Charite-Universitätsmedzin Berlin
-
Hamburg, Duitsland, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Munich, Duitsland, 81377
- Munich University Clinic, Ludwig-Maximilian University
-
-
-
-
-
Massy, Frankrijk, 91300
- Institut Hospitalier Jacques Cartier
-
Rouen, Frankrijk, 76031
- Hôpital Charles Nicolle
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 15123
- Hygeia Hospital
-
-
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Inselspital, Universitätsspital Bern
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekend en gedateerd door de Ethics Committee (EC) goedgekeurd studietoestemmingsformulier voorafgaand aan studiegerelateerde procedures
- Achttien jaar of ouder
- Klinisch significante, symptomatische (New York Heart Association (NYHA) functionele klasse II of hoger), tricuspidalisregurgitatie (volgens toepasselijke richtlijnen) waarvoor reparatie of vervanging van de tricuspidalisklep vereist is, zoals beoordeeld door het hartteam
- Functionele tricuspidalisregurgitatie als primaire etiologie
- New York Heart Association (NYHA) Functionele klasse II of hoger of tekenen van aanhoudend rechterhartfalen ondanks optimale medische therapie
- Vastgesteld door het 'HEART-team' (minimaal één cardioloog en één hartchirurg) dat er een hoog chirurgisch risico bestaat voor reparatie of vervanging van de tricuspidalisklep en de baten-risicoanalyse ondersteunt het gebruik van het onderzoeksapparaat
- Bereid om tot 3 jaar studievervolgbeoordelingen bij te wonen
Uitsluitingscriteria
Tricuspidalisklep/rechterhartanatomie niet geschikt voor het onderzoeksapparaat:
- Native tricuspidalis annulus gebied < 2,14 cm2 (9 mm apparaat) of < 2,63 cm2 (12 mm apparaat) of < 3,27 cm2 (15 mm apparaat) zoals gemeten door middel van transthoracale echocardiografie
- Subvalvulaire structuren/anatomie die de juiste plaatsing, positionering en terugtrekking van het anker of coaptatie-apparaat onmogelijk maken
- Aderdiameter toegangspad kleiner dan 7,1 mm (apparaten van 9, 12 mm en 15 mm)
- Matige of grotere tricuspidalisklepstenose
- Onbehandelde klinisch significante coronaire hartziekte die onmiddellijke revascularisatie vereist
- Elke therapeutisch invasieve cardiale procedure die binnen 30 dagen na de geplande implantatieprocedure wordt uitgevoerd
- Patiënten die nog geen dialyse ondergaan met nierinsufficiëntie (eGFR <25) per laboratoriumtest ≤ 48 uur voorafgaand aan de geplande implantatieprocedure
- Myocardinfarct binnen 30 dagen na geplande implantatieprocedure
- Hemodynamische instabiliteit binnen 30 dagen na de geplande implantatieprocedure
- Patiënt die om welke reden dan ook een operatie onder algemene anesthesie moet ondergaan binnen 90 dagen na de geplande implantatieprocedure
- Ernstige linkerventrikeldisfunctie met ejectiefractie < 25% binnen 90 dagen na de geplande implantatieprocedure
- Patiënten met systolische druk in de longslagader > 70 mmHg via transthoracale echocardiografie of alternatieve standaardmodaliteit (bijv. directe drukmeting) binnen 90 dagen
- Gelijktijdige klinisch significante klepaandoening (aorta, mitralisklep of pulmonaal) die onmiddellijke reparatie of vervanging (± 30 dagen onderzoeksprocedure) vereist
- Actieve endocarditis of infectie binnen 3 maanden na de geplande implantatieprocedure
- Cerebrovasculair accident binnen 3 maanden na geplande implantatieprocedure
- Niet-cardiale ziekte die de levensverwachting beperkt tot minder dan 12 maanden bij baseline-evaluatie
- Gedocumenteerde voorgeschiedenis van bloedingsdiathese, coagulopathie of gastro-intestinale bloeding binnen 3 maanden na de geplande implantatieprocedure
- Bewijs van rechtszijdige intracardiale massa, trombus of vegetatie
- Eerdere veneuze stent geplaatst in de toegangsroute (bijv. subclavia-ader) die negatief zou kunnen reageren op het apparaat
- Eerder behandelde tricuspidalisklep, inclusief implantatie van een bioprotheseklep of mechanische klep
- Bekende overgevoeligheid voor kobaltchroom, nitinol of titanium
- Bekende overgevoeligheid voor antistollingstherapie of contrastmiddel, die niet adequaat kan worden behandeld
- Patiënt is een huidige intraveneuze drugsgebruiker
- Vrouw die zwanger kan worden is zwanger of geeft borstvoeding
- Patiënt neemt momenteel deel of heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat binnen 30 dagen na de screeningsactiviteit van het onderzoek
- Patiënt heeft noodbehandeling nodig voor tricuspidalisinsufficiëntie
- Patiënt staat onder curatele
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EW Tricuspid transkatheterreparatiesysteem
Edwards (EW) Tricuspidalistranskatheterreparatiesysteem
|
Behandeling met het EW Tricuspid Transcatheter Repair System
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Op 30 dagen.
|
Het primaire eindpunt van de studie zal de mortaliteit door alle oorzaken van het behandelde cohort na 30 dagen beoordelen in vergelijking met een uit de literatuur afgeleid prestatiedoel op basis van chirurgische uitkomsten met een hoog risico voor herstel/vervanging van de tricuspidalis.
Vanwege de voortijdige beëindiging van het onderzoek werd de gewenste statistische power niet bereikt en werd deze vergelijkende analyse niet uitgevoerd.
Sterfte door alle oorzaken wordt hieronder weergegeven als een aantal sterfgevallen en alleen een percentage patiënten.
|
Op 30 dagen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Technisch succes
Tijdsspanne: Implantatieprocedure
|
Levend, met
|
Implantatieprocedure
|
|
Apparaat succes
Tijdsspanne: Na 1 maand, 6 maanden, 1, 2 en 3 jaar
|
Levend, met
|
Na 1 maand, 6 maanden, 1, 2 en 3 jaar
|
|
Procedureel succes
Tijdsspanne: Op 1 maand
|
Apparaat succes, en Geen van de volgende apparaat- of proceduregerelateerde ernstige ongewenste voorvallen (SAE):
|
Op 1 maand
|
|
Klinische resultaten [percentages voor heropname van hartfalen]
Tijdsspanne: Op 1 maand, 6 maanden, 1, 2 en 3 jaar
|
Heropnamepercentages voor de onderliggende aandoening (hartfalen)
|
Op 1 maand, 6 maanden, 1, 2 en 3 jaar
|
|
Klinische resultaten [Taricuspidalis regurgitatie re-interventiepercentages]
Tijdsspanne: Op 1 maand, 6 maanden, 1, 2 en 3 jaar
|
Re-interventiepercentages voor de onderliggende aandoening (tricuspidalisregurgitatie)
|
Op 1 maand, 6 maanden, 1, 2 en 3 jaar
|
|
Klinische resultaten [veranderingen in perifeer oedeem]
Tijdsspanne: Op 1 maand, 6 maanden, 1, 2 en 3 jaar
|
Verandering in perifeer oedeem zoals beoordeeld aan de hand van het gewichtsverlies (kilogram) van de proefpersoon in vergelijking met de uitgangswaarde
|
Op 1 maand, 6 maanden, 1, 2 en 3 jaar
|
|
Klinische resultaten [Verandering in klasse van de New York Heart Association (NYHA)]
Tijdsspanne: Op 1 maand, 6 maanden, 1, 2 en 3 jaar
|
Verandering in klasse van de New York Heart Association (NYHA) vergeleken met de uitgangswaarde Maatregel Beschrijving: Beschrijving maatregel: NYHA-classificatie - De stadia van hartfalen: Klasse I - Geen symptomen en geen beperking in normale fysieke activiteit Klasse II - Milde symptomen en lichte beperking tijdens normale activiteit. Klasse III - Duidelijke beperking in activiteit als gevolg van symptomen, zelfs tijdens minder dan gewone activiteit. Alleen comfortabel in rust. Klasse IV - Ernstige beperkingen. Ervaart symptomen zelfs in rust. |
Op 1 maand, 6 maanden, 1, 2 en 3 jaar
|
|
Klinische resultaten [verandering in 6 minuten looptestafstand]
Tijdsspanne: Op 1 maand, 6 maanden, 1, 2 en 3 jaar
|
Verandering in 6 minuten looptestafstand (meters) vergeleken met baseline
|
Op 1 maand, 6 maanden, 1, 2 en 3 jaar
|
|
Klinische resultaten [Change in Quality of Life Short Form (SF)-12 Questionnaire]
Tijdsspanne: Op 1 maand, 6 maanden, 1, 2 en 3 jaar
|
Verandering in kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de Short Form (SF)-12 vragenlijst in vergelijking met baseline De SF-12 is een korte enquête met 12 vragen die resulteert in twee schalen van mentaal en fysiek functioneren en algehele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
De SF-12-score wordt geschaald van 0-100, waarbij hogere scores duiden op een beter lichamelijk en geestelijk functioneren.
|
Op 1 maand, 6 maanden, 1, 2 en 3 jaar
|
|
Klinische resultaten [Verandering in kwaliteit van leven Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)]
Tijdsspanne: Op 1 maand, 6 maanden, 1, 2 en 3 jaar
|
Verandering in kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de KCCQ-vragenlijst in vergelijking met baseline De KCCQ is een vragenlijst met 12 items die fysieke beperkingen, symptomen, zelfredzaamheid, sociale interactie en kwaliteit van leven kwantificeert.
De KCCQ-schaal is 0-100.
Een toename van de KCCQ-12-score weerspiegelt een verbetering van de symptomen voor de patiënt.
Een gemiddeld verschil in de tijd van 5 punten op de KCCQ-12-samenvattende score weerspiegelt een klinisch significante verandering in de status van hartfalen.
|
Op 1 maand, 6 maanden, 1, 2 en 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 september 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 mei 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
1 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015-09
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .