The SPACER Trial - Reparo da regurgitação da válvula tricúspide usando o sistema Edwards TricuSPid TrAnsCatheter REpaiR (SPACER)
4 de abril de 2022 atualizado por: Edwards Lifesciences
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e o desempenho do dispositivo do Edwards Tricuspid Transcatheter Repair System em pacientes com regurgitação tricúspide clinicamente significativa e sintomática que apresentam alto risco cirúrgico para reparo/substituição tricúspide padrão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e o desempenho do dispositivo do Edwards Tricuspid Transcatheter Repair System em pacientes com regurgitação tricúspide clinicamente significativa e sintomática que apresentam alto risco cirúrgico para reparo/substituição tricúspide padrão.
O estudo é um estudo de segurança multicêntrico, internacional, prospectivo, de braço único.
Os indivíduos inscritos serão avaliados para acompanhamento clínico em 1 mês, 6 meses, 1 ano e anualmente por 3 anos após o procedimento de implante.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Krozingen, Alemanha, 79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
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Berlin, Alemanha, 10117
- Charite-Universitätsmedzin Berlin
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Hamburg, Alemanha, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg
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Munich, Alemanha, 81377
- Munich University Clinic, Ludwig-Maximilian University
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Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec-Université Laval
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6E 1M7
- St. Paul's Hospital, Providence Health Care Research Institute
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Massy, França, 91300
- Institut Hospitalier Jacques Cartier
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Rouen, França, 76031
- Hôpital Charles Nicolle
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Athens, Grécia, 15123
- Hygeia Hospital
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Bern, Suíça, 3010
- Inselspital, Universitätsspital Bern
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Formulário de consentimento do estudo aprovado pelo Comitê de Ética (CE) assinado e datado antes dos procedimentos relacionados ao estudo
- Dezoito anos de idade ou mais
- Clinicamente significativo, sintomático (Classe Funcional II da New York Heart Association (NYHA) ou superior), regurgitação tricúspide (de acordo com as diretrizes aplicáveis) que requer reparo ou substituição da válvula tricúspide, conforme avaliado pelo Heart Team
- Regurgitação tricúspide funcional como etiologia primária
- New York Heart Association (NYHA) Classe Funcional II ou superior ou sinais de insuficiência cardíaca direita persistente apesar da terapia médica ideal
- Determinado pela 'Equipe HEART' (no mínimo um cardiologista e um cirurgião cardíaco) como de alto risco cirúrgico para reparo ou substituição da válvula tricúspide e a análise risco-benefício suporta a utilização do dispositivo experimental
- Disposto a participar de avaliações de acompanhamento do estudo por até 3 anos
Critério de exclusão
Anatomia da válvula tricúspide/coração direito não adequada para o dispositivo de estudo:
- Área do anel tricúspide nativo < 2,14 cm2 (dispositivo de 9 mm) ou < 2,63 cm2 (dispositivo de 12 mm) ou < 3,27 cm2 (dispositivo de 15 mm) medido por ecocardiografia transtorácica
- Estruturas/anatomia subvalvares que impediriam a colocação, posicionamento e recuperação adequados do dispositivo de ancoragem ou coaptação
- Diâmetro do vaso da via de acesso menor que 7,1 mm (dispositivos de 9, 12 mm e 15 mm)
- Estenose moderada ou maior da válvula tricúspide
- Doença arterial coronariana clinicamente significativa não tratada requerendo revascularização imediata
- Qualquer procedimento cardíaco invasivo terapêutico realizado dentro de 30 dias do procedimento de implante agendado
- Pacientes que ainda não estão recebendo diálise com insuficiência renal (eGFR <25) por teste de laboratório ≤ 48 horas antes do procedimento de implante agendado
- Infarto do miocárdio dentro de 30 dias do procedimento de implante agendado
- Instabilidade hemodinâmica dentro de 30 dias do procedimento de implante agendado
- Paciente que necessite de cirurgia sob anestesia geral por qualquer motivo dentro de 90 dias do procedimento de implante agendado
- Disfunção ventricular esquerda grave com fração de ejeção < 25% dentro de 90 dias do procedimento de implante agendado
- Pacientes com pressão sistólica da artéria pulmonar > 70 mmHg via ecocardiografia transtorácica ou modalidade padrão alternativa (por exemplo, medição direta da pressão) em 90 dias
- Doença valvar clinicamente significativa concomitante (aórtica, mitral ou pulmonar) que requer reparo ou substituição imediata (± 30 dias do procedimento do estudo)
- Endocardite ou infecção ativa dentro de 3 meses após o procedimento de implante agendado
- Acidente vascular cerebral dentro de 3 meses do procedimento de implante programado
- Doença não cardíaca limitando a expectativa de vida em menos de 12 meses na avaliação inicial
- Histórico documentado de diátese hemorrágica, coagulopatia ou sangramento gastrointestinal dentro de 3 meses após o procedimento de implante agendado
- Evidência de massa intracardíaca direita, trombo ou vegetação
- Stent venoso anterior colocado dentro da via de acesso (por exemplo, veia subclávia) que pode reagir negativamente com o dispositivo
- Válvula tricúspide previamente tratada que incluiu implantação de uma válvula bioprotética ou válvula mecânica
- Hipersensibilidade conhecida ao cromo-cobalto, nitinol ou titânio
- Hipersensibilidade conhecida à terapia anticoagulante ou agente de contraste, que não pode ser medicado adequadamente
- O paciente é um usuário atual de drogas intravenosas
- Fêmea com potencial para engravidar está grávida ou amamentando
- O paciente está atualmente participando ou participou de outro estudo clínico de medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias da atividade de triagem do estudo
- O paciente requer tratamento de emergência/emergência para insuficiência tricúspide
- Paciente está sob tutela
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sistema de reparo transcateter tricúspide EW
Sistema de reparo transcateter tricúspide Edwards (EW)
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Tratamento com o sistema de reparo transcateter tricúspide EW
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: Aos 30 dias.
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O endpoint primário para o estudo avaliará a mortalidade por todas as causas da coorte tratada em 30 dias em comparação com uma meta de desempenho derivada da literatura com base em resultados cirúrgicos de alto risco para reparo/substituição tricúspide.
Devido ao término precoce do estudo, o poder estatístico desejado não foi alcançado e, portanto, esta análise de comparação não foi realizada.
A mortalidade por todas as causas é apresentada abaixo apenas como número de mortes e porcentagem de pacientes.
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Aos 30 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso técnico
Prazo: Procedimento de Implante
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Vivo, com
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Procedimento de Implante
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Sucesso do dispositivo
Prazo: Com 1 mês, 6 meses, 1, 2 e 3 anos
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Vivo, com
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Com 1 mês, 6 meses, 1, 2 e 3 anos
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Sucesso processual
Prazo: Com 1 mês
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Sucesso do dispositivo e Nenhum dos seguintes eventos adversos graves (SAE) relacionados ao dispositivo ou procedimento:
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Com 1 mês
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Desfechos Clínicos [Taxas de Re-Hospitalização por Insuficiência Cardíaca]
Prazo: Com 1 mês, 6 meses, 1, 2 e 3 anos
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Taxas de reinternação para a condição subjacente (insuficiência cardíaca)
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Com 1 mês, 6 meses, 1, 2 e 3 anos
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Resultados clínicos [Taxas de reintervenção da regurgitação tricúspide]
Prazo: Com 1 mês, 6 meses, 1, 2 e 3 anos
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Taxas de reintervenção para a condição subjacente (regurgitação tricúspide)
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Com 1 mês, 6 meses, 1, 2 e 3 anos
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Resultados Clínicos [Alterações no Edema Periférico]
Prazo: Com 1 mês, 6 meses, 1, 2 e 3 anos
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Alteração no edema periférico conforme avaliado pela perda de peso do indivíduo (quilogramas) em comparação com a linha de base
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Com 1 mês, 6 meses, 1, 2 e 3 anos
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Resultados clínicos [Mudança na classe da New York Heart Association (NYHA)]
Prazo: Com 1 mês, 6 meses, 1, 2 e 3 anos
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Alteração na classe da New York Heart Association (NYHA) em comparação com a linha de base Descrição da medida: Descrição da medida: Classificação da NYHA - Os estágios da insuficiência cardíaca: Classe I - Sem sintomas e sem limitação nas atividades físicas comuns. Classe II - Sintomas leves e leve limitação nas atividades físicas comuns. Classe III - Limitação marcada na atividade devido a sintomas, mesmo durante atividades menos do que o normal. Confortável apenas em repouso. Classe IV - Limitações severas. Apresenta sintomas mesmo em repouso. |
Com 1 mês, 6 meses, 1, 2 e 3 anos
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Resultados Clínicos [Mudança na Distância do Teste de Caminhada de 6 Minutos]
Prazo: Com 1 mês, 6 meses, 1, 2 e 3 anos
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Alteração na distância do teste de caminhada de 6 minutos (metros) em comparação com a linha de base
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Com 1 mês, 6 meses, 1, 2 e 3 anos
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Resultados Clínicos [Mudança na Qualidade de Vida Short Form (SF)-12 Questionário]
Prazo: Com 1 mês, 6 meses, 1, 2 e 3 anos
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Mudança na qualidade de vida avaliada pelo questionário Short Form (SF)-12 em comparação com a linha de base O SF-12 é uma pesquisa curta com 12 perguntas que resulta em duas escalas de funcionamento mental e físico e qualidade de vida relacionada à saúde geral.
A pontuação do SF-12 é dimensionada de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento da saúde física e mental.
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Com 1 mês, 6 meses, 1, 2 e 3 anos
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Resultados Clínicos [Mudança na Qualidade de Vida Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ)]
Prazo: Com 1 mês, 6 meses, 1, 2 e 3 anos
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Mudança na qualidade de vida avaliada pelo questionário KCCQ em comparação com a linha de base O KCCQ é um questionário de 12 itens que quantifica limitações físicas, sintomas, autossuficiência, interação social e qualidade de vida.
A escala KCCQ é 0-100.
Um aumento na pontuação do KCCQ-12 reflete uma melhora nos sintomas do sujeito.
Uma diferença média ao longo do tempo de 5 pontos na pontuação resumida do KCCQ-12 reflete uma mudança clinicamente significativa no estado de insuficiência cardíaca.
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Com 1 mês, 6 meses, 1, 2 e 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
30 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
14 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
1 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015-09
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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