Zkouška SPACER – Oprava regurgitace trikuspidální chlopně pomocí systému Edwards TricuSPid TRAnsCateter REPAIR System (SPACER)
4. dubna 2022 aktualizováno: Edwards Lifesciences
Účelem studie je zhodnotit bezpečnost a výkonnost zařízení Edwards Trikuspid Transcatheter Repair System u pacientů s klinicky významnou, symptomatickou, trikuspidální regurgitací, kteří mají vysoké chirurgické riziko standardní trikuspidální opravy/náhrady.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem studie je zhodnotit bezpečnost a výkonnost zařízení Edwards Trikuspid Transcatheter Repair System u pacientů s klinicky významnou, symptomatickou, trikuspidální regurgitací, kteří mají vysoké chirurgické riziko standardní trikuspidální opravy/náhrady.
Studie je multicentrická, mezinárodní, prospektivní, jednoramenná, bezpečnostní studie.
Zařazení jedinci budou hodnoceni pro klinické sledování 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok a ročně po dobu 3 let po implantačním postupu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Massy, Francie, 91300
- Institut Hospitalier Jacques Cartier
-
Rouen, Francie, 76031
- Hôpital Charles Nicolle
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec-Université Laval
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6E 1M7
- St. Paul's Hospital, Providence Health Care Research Institute
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Německo, 79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
-
Berlin, Německo, 10117
- Charite-Universitätsmedzin Berlin
-
Hamburg, Německo, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Munich, Německo, 81377
- Munich University Clinic, Ludwig-Maximilian University
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 15123
- Hygeia Hospital
-
-
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Inselspital, Universitätsspital Bern
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný a datovaný formulář souhlasu se studií schválený Etickou komisí (EK) před zahájením postupů souvisejících se studií
- Osmnáctiletý nebo starší
- Klinicky významná, symptomatická (funkční třída II podle New York Heart Association (NYHA) nebo vyšší), trikuspidální regurgitace (podle platných směrnic) vyžadující opravu nebo výměnu trikuspidální chlopně podle posouzení srdečního týmu
- Funkční trikuspidální regurgitace jako primární etiologie
- Funkční třída II nebo vyšší podle New York Heart Association (NYHA) nebo známky přetrvávajícího pravostranného srdečního selhání navzdory optimální lékařské terapii
- Tým „HEART Team“ (minimálně jeden kardiolog a jeden kardiochirurg) rozhodl, že má vysoké chirurgické riziko pro opravu nebo výměnu trikuspidální chlopně a analýza přínosů a rizik podporuje použití zkoumaného zařízení
- Ochota navštěvovat navazující hodnocení studia po dobu až 3 let
Kritéria vyloučení
Anatomie trikuspidální chlopně/pravého srdce není vhodná pro studijní zařízení:
- Plocha nativního trikuspidálního prstence < 2,14 cm2 (9 mm zařízení) nebo < 2,63 cm2 (12 mm zařízení) nebo < 3,27 cm2 (15 mm zařízení), měřeno transtorakální echokardiografií
- Sub-valvulární struktury/anatomie, které by znemožňovaly správné umístění, umístění a vyzvednutí kotevního nebo koaptačního zařízení
- Průměr cévy přístupové cesty menší než 7,1 mm (zařízení 9, 12 mm a 15 mm)
- Střední nebo větší stenóza trikuspidální chlopně
- Neléčené klinicky významné onemocnění koronárních tepen vyžadující okamžitou revaskularizaci
- Jakýkoli terapeutický invazivní srdeční výkon provedený do 30 dnů od plánovaného implantačního zákroku
- Pacienti, kteří již nedostávají dialýzu s renální insuficiencí (eGFR <25) na laboratorní test ≤ 48 hodin před plánovaným implantačním postupem
- Infarkt myokardu do 30 dnů od plánované implantace
- Hemodynamická nestabilita do 30 dnů od plánované implantace
- Pacient vyžadující operaci v celkové anestezii z jakéhokoli důvodu do 90 dnů od plánované implantace
- Těžká dysfunkce levé komory s ejekční frakcí < 25 % během 90 dnů od plánované implantace
- Pacienti se systolickým tlakem v plicnici > 70 mmHg prostřednictvím transtorakální echokardiografie nebo alternativní standardní modality (např. přímé měření tlaku) během 90 dnů
- Současné klinicky významné onemocnění chlopní (aortální, mitrální nebo plicní) vyžadující okamžitou (± 30 dní postupu studie) opravu nebo výměnu
- Aktivní endokarditida nebo infekce do 3 měsíců od plánované implantace
- Cévní mozková příhoda do 3 měsíců od plánované implantace
- Nekardiální onemocnění omezující očekávanou délku života při výchozím hodnocení kratší než 12 měsíců
- Zdokumentovaná anamnéza krvácivé diatézy, koagulopatie nebo gastrointestinálního krvácení do 3 měsíců od plánované implantace
- Důkaz pravostranné intrakardiální hmoty, trombu nebo vegetace
- Dříve žilní stent umístěný v přístupové cestě (např. podklíčkové žíly), který by mohl negativně reagovat se zařízením
- Dříve léčená trikuspidální chlopeň, která zahrnovala implantaci bioprotetické chlopně nebo mechanické chlopně
- Známá přecitlivělost na kobalt, chrom, nitinol nebo titan
- Známá přecitlivělost na antikoagulační léčbu nebo kontrastní látku, kterou nelze adekvátně medikovat
- Pacient je současným nitrožilním uživatelem drog
- Žena ve fertilním věku je těhotná nebo kojící
- Pacient se v současné době účastní nebo se účastnil jiné klinické studie hodnoceného léku nebo zařízení do 30 dnů od screeningové aktivity studie
- Pacient vyžaduje urgentní/nouzovou léčbu trikuspidální insuficience
- Pacient je pod opatrovnictvím
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Systém pro opravu trikuspidálního transkatétru EW
Edwards (EW) Systém pro opravu trikuspidálního transkatétru
|
Léčba systémem EW Tricuspid Transcatheter Repair System
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Ve 30 dnech.
|
Primární cíl studie bude hodnotit mortalitu ze všech příčin u léčené kohorty po 30 dnech ve srovnání s výkonnostním cílem odvozeným z literatury na základě vysoce rizikových chirurgických výsledků pro trikuspidální opravu/náhradu.
Vzhledem k předčasnému ukončení studie nebylo dosaženo požadované statistické síly, a proto tato srovnávací analýza nebyla provedena.
Úmrtnost ze všech příčin je uvedena níže pouze jako počet úmrtí a procento pacientů.
|
Ve 30 dnech.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technický úspěch
Časové okno: Postup implantace
|
Naživu, s
|
Postup implantace
|
|
Úspěch zařízení
Časové okno: V 1 měsíci, 6 měsících, 1, 2 a 3 letech
|
Naživu, s
|
V 1 měsíci, 6 měsících, 1, 2 a 3 letech
|
|
Procedurální úspěch
Časové okno: V 1 měsíci
|
Úspěch zařízení a Žádný z následujících závažných nežádoucích příhod (SAE) souvisejících se zařízením nebo postupem:
|
V 1 měsíci
|
|
Klinické výsledky [Počet opakovaných hospitalizací při srdečním selhání]
Časové okno: V 1 měsíci, 6 měsících, 1, 2 a 3 letech
|
Míra opětovné hospitalizace pro základní stav (srdeční selhání)
|
V 1 měsíci, 6 měsících, 1, 2 a 3 letech
|
|
Klinické výsledky [Počet opakovaných intervencí trikuspidální regurgitace]
Časové okno: V 1 měsíci, 6 měsících, 1, 2 a 3 letech
|
Míra opakovaných intervencí pro základní onemocnění (trikuspidální regurgitace)
|
V 1 měsíci, 6 měsících, 1, 2 a 3 letech
|
|
Klinické výsledky [Změny u periferního edému]
Časové okno: V 1 měsíci, 6 měsících, 1, 2 a 3 letech
|
Změna periferního edému hodnocená úbytkem hmotnosti subjektu (kilogramy) ve srovnání s výchozí hodnotou
|
V 1 měsíci, 6 měsících, 1, 2 a 3 letech
|
|
Klinické výsledky [Změna ve třídě New York Heart Association (NYHA)]
Časové okno: V 1 měsíci, 6 měsících, 1, 2 a 3 letech
|
Změna ve třídě New York Heart Association (NYHA) ve srovnání s výchozí hodnotou Popis opatření: Popis opatření: Klasifikace NYHA – stadia srdečního selhání: Třída I – Bez příznaků a bez omezení při běžné fyzické aktivitě Třída II – Mírné příznaky a mírné omezení při běžné aktivitě. Třída III – Výrazné omezení aktivity v důsledku symptomů, a to i při méně než běžné aktivitě. Pohodlné pouze v klidu. Třída IV – Závažná omezení. Pociťuje příznaky, i když je v klidu. |
V 1 měsíci, 6 měsících, 1, 2 a 3 letech
|
|
Klinické výsledky [změna v 6minutové zkušební vzdálenosti]
Časové okno: V 1 měsíci, 6 měsících, 1, 2 a 3 letech
|
Změna v 6minutové testovací vzdálenosti (v metrech) ve srovnání s výchozí hodnotou
|
V 1 měsíci, 6 měsících, 1, 2 a 3 letech
|
|
Klinické výsledky [Dotazník změny kvality života Short Form (SF)-12]
Časové okno: V 1 měsíci, 6 měsících, 1, 2 a 3 letech
|
Změna kvality života hodnocená dotazníkem Short Form (SF)-12 ve srovnání s výchozí hodnotou SF-12 je krátký průzkum s 12 otázkami, jehož výsledkem jsou dvě škály duševního a fyzického fungování a celkové kvality života související se zdravím.
Skóre SF-12 je škálováno od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fungování fyzického a duševního zdraví.
|
V 1 měsíci, 6 měsících, 1, 2 a 3 letech
|
|
Klinické výsledky [Dotazník ke změně kvality života Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)]
Časové okno: V 1 měsíci, 6 měsících, 1, 2 a 3 letech
|
Změna kvality života hodnocená dotazníkem KCCQ ve srovnání s výchozí hodnotou KCCQ je 12položkový dotazník, který kvantifikuje fyzická omezení, symptomy, soběstačnost, sociální interakci a kvalitu života.
Stupnice KCCQ je 0-100.
Zvýšení skóre KCCQ-12 odráží zlepšení symptomů u subjektu.
Průměrný časový rozdíl 5 bodů v souhrnném skóre KCCQ-12 odráží klinicky významnou změnu stavu srdečního selhání.
|
V 1 měsíci, 6 měsících, 1, 2 a 3 letech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. září 2016
Primární dokončení (Aktuální)
30. ledna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
14. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. května 2016
První zveřejněno (Odhad)
1. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015-09
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .