L'essai SPACER - Réparation de la régurgitation de la valve tricuspide à l'aide du système Edwards TricuSPid TrAnsCatheter REpaiR (SPACER)
4 avril 2022 mis à jour par: Edwards Lifesciences
Le but de l'étude est d'évaluer la sécurité et les performances du dispositif du système de réparation transcathéter tricuspide d'Edwards chez les patients présentant une régurgitation tricuspide cliniquement significative et symptomatique qui présentent un risque chirurgical élevé pour une réparation/remplacement tricuspide standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de l'étude est d'évaluer la sécurité et les performances du dispositif du système de réparation transcathéter tricuspide d'Edwards chez les patients présentant une régurgitation tricuspide cliniquement significative et symptomatique qui présentent un risque chirurgical élevé pour une réparation/remplacement tricuspide standard.
L'étude est une étude de sécurité multicentrique, internationale, prospective, à un seul bras.
Les sujets inscrits seront évalués pour un suivi clinique à 1 mois, 6 mois, 1 an et annuellement pendant 3 ans après la procédure d'implantation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bad Krozingen, Allemagne, 79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
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Berlin, Allemagne, 10117
- Charite-Universitätsmedzin Berlin
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Hamburg, Allemagne, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg
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Munich, Allemagne, 81377
- Munich University Clinic, Ludwig-Maximilian University
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Quebec, Canada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec-Université Laval
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6E 1M7
- St. Paul's Hospital, Providence Health Care Research Institute
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Massy, France, 91300
- Institut Hospitalier Jacques Cartier
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Rouen, France, 76031
- Hopital Charles Nicolle
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Athens, Grèce, 15123
- Hygeia Hospital
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Bern, Suisse, 3010
- Inselspital, Universitätsspital Bern
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Formulaire de consentement à l'étude approuvé par le comité d'éthique (CE) signé et daté avant les procédures liées à l'étude
- Dix-huit ans ou plus
- Régurgitation tricuspide cliniquement significative et symptomatique (classe fonctionnelle II de la New York Heart Association (NYHA) ou supérieure) (conformément aux directives applicables) nécessitant une réparation ou un remplacement de la valve tricuspide, tel qu'évalué par l'équipe cardiaque
- Régurgitation tricuspide fonctionnelle comme étiologie primaire
- New York Heart Association (NYHA) Classe fonctionnelle II ou supérieure ou signes d'insuffisance cardiaque droite persistante malgré un traitement médical optimal
- Déterminé par « l'équipe HEART » (au moins un cardiologue et un chirurgien cardiaque) comme étant à risque chirurgical élevé pour la réparation ou le remplacement de la valve tricuspide et l'analyse avantages-risques soutient l'utilisation du dispositif expérimental
- Disposé à assister à des évaluations de suivi d'études jusqu'à 3 ans
Critère d'exclusion
Anatomie de la valve tricuspide/cœur droit non adaptée au dispositif d'étude :
- Surface de l'anneau tricuspide natif < 2,14 cm2 (dispositif de 9 mm) ou < 2,63 cm2 (dispositif de 12 mm) ou < 3,27 cm2 (dispositif de 15 mm) telle que mesurée par échocardiographie transthoracique
- Structures / anatomie sous-valvulaire qui empêcheraient le placement, le positionnement et la récupération appropriés du dispositif d'ancrage ou de coaptation
- Diamètre du vaisseau de la voie d'accès inférieur à 7,1 mm (dispositifs de 9, 12 mm et 15 mm)
- Sténose modérée ou plus grande de la valve tricuspide
- Maladie coronarienne cliniquement significative non traitée nécessitant une revascularisation immédiate
- Toute procédure cardiaque invasive thérapeutique effectuée dans les 30 jours suivant la procédure d'implantation prévue
- Patients ne recevant pas déjà de dialyse avec une insuffisance rénale (eGFR <25) par test de laboratoire ≤ 48 heures avant la procédure d'implantation prévue
- Infarctus du myocarde dans les 30 jours suivant la procédure d'implantation prévue
- Instabilité hémodynamique dans les 30 jours suivant la procédure d'implantation prévue
- Patient nécessitant une intervention chirurgicale sous anesthésie générale pour quelque raison que ce soit dans les 90 jours suivant la procédure d'implantation prévue
- Dysfonctionnement ventriculaire gauche sévère avec fraction d'éjection < 25 % dans les 90 jours suivant la procédure d'implantation prévue
- Patients présentant une pression systolique dans l'artère pulmonaire > 70 mmHg par échocardiographie transthoracique ou autre modalité standard (par exemple, mesure directe de la pression) dans les 90 jours
- Maladie valvulaire cliniquement significative (aortique, mitrale ou pulmonaire) concomitante nécessitant une réparation ou un remplacement immédiat (± 30 jours de procédure d'étude)
- Endocardite active ou infection dans les 3 mois suivant la procédure d'implantation prévue
- Accident vasculaire cérébral dans les 3 mois suivant la procédure d'implantation prévue
- Maladie non cardiaque limitant l'espérance de vie à moins de 12 mois lors de l'évaluation initiale
- Antécédents documentés de diathèse hémorragique, de coagulopathie ou d'hémorragie gastro-intestinale dans les 3 mois suivant la procédure d'implantation prévue
- Preuve de masse intracardiaque droite, de thrombus ou de végétation
- Stent veineux antérieur placé dans la voie d'accès (par exemple, veine sous-clavière) qui pourrait réagir négativement avec le dispositif
- Valve tricuspide précédemment traitée qui comprenait l'implantation d'une valve bioprothétique ou d'une valve mécanique
- Hypersensibilité connue au chrome-cobalt, au nitinol ou au titane
- Hypersensibilité connue à un traitement anticoagulant ou à un agent de contraste, qui ne peut pas être adéquatement médicamentée
- Le patient est un utilisateur actuel de drogue par voie intraveineuse
- Une femme en âge de procréer est enceinte ou allaite
- Le patient participe actuellement ou a participé à une autre étude clinique sur un médicament ou un dispositif expérimental dans les 30 jours suivant l'activité de dépistage de l'étude
- Le patient a besoin d'un traitement d'urgence pour l'insuffisance tricuspide
- Le patient est sous tutelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système de réparation transcathéter tricuspide EW
Système de réparation transcathéter tricuspide Edwards (EW)
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Traitement avec le système de réparation transcathéter tricuspide EW
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: A 30 jours.
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Le critère d'évaluation principal de l'étude évaluera la mortalité toutes causes confondues de la cohorte telle que traitée à 30 jours par rapport à un objectif de performance dérivé de la littérature basé sur les résultats chirurgicaux à haut risque pour la réparation/remplacement tricuspide.
En raison de l'arrêt prématuré de l'étude, la puissance statistique souhaitée n'a pas été atteinte et cette analyse de comparaison n'a donc pas été effectuée.
La mortalité toutes causes confondues est présentée ci-dessous en nombre de décès et en pourcentage de patients uniquement.
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A 30 jours.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès technique
Délai: Procédure d'implantation
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Vivant, avec
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Procédure d'implantation
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Appareil réussi
Délai: A 1 mois, 6 mois, 1, 2 et 3 ans
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Vivant, avec
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A 1 mois, 6 mois, 1, 2 et 3 ans
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Succès procédural
Délai: A 1 mois
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Appareil réussi, et Aucun des événements indésirables graves (EIG) suivants liés à l'appareil ou à la procédure :
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A 1 mois
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Résultats cliniques [taux de réhospitalisation pour insuffisance cardiaque]
Délai: A 1 mois, 6 mois, 1, 2 et 3 ans
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Taux de réhospitalisation pour la condition sous-jacente (insuffisance cardiaque)
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A 1 mois, 6 mois, 1, 2 et 3 ans
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Résultats cliniques [taux de réintervention en cas de régurgitation tricuspide]
Délai: A 1 mois, 6 mois, 1, 2 et 3 ans
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Taux de réintervention pour la condition sous-jacente (régurgitation tricuspide)
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A 1 mois, 6 mois, 1, 2 et 3 ans
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Résultats cliniques [changements dans l'œdème périphérique]
Délai: A 1 mois, 6 mois, 1, 2 et 3 ans
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Changement de l'œdème périphérique tel qu'évalué par la perte de poids du sujet (kilogrammes) par rapport à la ligne de base
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A 1 mois, 6 mois, 1, 2 et 3 ans
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Résultats cliniques [Changement dans la classe de la New York Heart Association (NYHA)]
Délai: A 1 mois, 6 mois, 1, 2 et 3 ans
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Changement dans la classe de la New York Heart Association (NYHA) par rapport à la ligne de base Description de la mesure : Description de la mesure : Classification NYHA - Les stades de l'insuffisance cardiaque : Classe I - Aucun symptôme et aucune limitation dans l'activité physique ordinaire Classe II - Symptômes légers et légère limitation lors d'une activité physique ordinaire. Classe III - Limitation marquée de l'activité due aux symptômes, même pendant une activité moins qu'ordinaire. Confortable uniquement au repos. Classe IV - Limitations sévères. Présente des symptômes même au repos. |
A 1 mois, 6 mois, 1, 2 et 3 ans
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Résultats cliniques [changement de la distance du test de marche de 6 minutes]
Délai: A 1 mois, 6 mois, 1, 2 et 3 ans
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Changement de la distance du test de marche de 6 minutes (mètres) par rapport à la ligne de base
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A 1 mois, 6 mois, 1, 2 et 3 ans
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Résultats cliniques [Questionnaire court sur le changement de la qualité de vie (SF)-12]
Délai: A 1 mois, 6 mois, 1, 2 et 3 ans
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Changement de la qualité de vie telle qu'évaluée par le questionnaire Short Form (SF)-12 par rapport à la ligne de base Le SF-12 est une courte enquête de 12 questions qui aboutit à deux échelles de fonctionnement mental et physique et de qualité de vie globale liée à la santé.
Le score SF-12 est gradué de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement de la santé physique et mentale.
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A 1 mois, 6 mois, 1, 2 et 3 ans
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Résultats cliniques [Changement de la qualité de vie Questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ)]
Délai: A 1 mois, 6 mois, 1, 2 et 3 ans
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Changement de la qualité de vie telle qu'évaluée par le questionnaire KCCQ par rapport à la ligne de base Le KCCQ est un questionnaire en 12 points qui quantifie les limitations physiques, les symptômes, l'autonomie, l'interaction sociale et la qualité de vie.
L'échelle KCCQ est de 0 à 100.
Une augmentation du score KCCQ-12 reflète une amélioration des symptômes pour le sujet.
Une différence moyenne dans le temps de 5 points sur le score récapitulatif KCCQ-12 reflète un changement cliniquement significatif de l'état de l'insuffisance cardiaque.
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A 1 mois, 6 mois, 1, 2 et 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 septembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
30 janvier 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
14 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2016
Première publication (Estimation)
1 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-09
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .