Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SPACER-försöket - Reparation av trikuspidalklaffsuppstötningar med Edwards TricuSPid TransCatheter REpaiR System (SPACER)

4 april 2022 uppdaterad av: Edwards Lifesciences
Syftet med studien är att bedöma säkerheten och enhetens prestanda för Edwards Tricuspid Transcatheter Repair System hos patienter med kliniskt signifikanta, symtomatiska tricuspiduppstötningar som löper hög kirurgisk risk för standard tricuspidreparation/ersättning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att bedöma säkerheten och enhetens prestanda för Edwards Tricuspid Transcatheter Repair System hos patienter med kliniskt signifikanta, symtomatiska tricuspiduppstötningar som löper hög kirurgisk risk för standard tricuspidreparation/ersättning. Studien är en multicenter, internationell, prospektiv, enarmssäkerhetsstudie. Inskrivna försökspersoner kommer att utvärderas för klinisk uppföljning 1 månad, 6 månader, 1 år och årligen under 3 år efter implantationsproceduren.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Massy, Frankrike, 91300
        • Institut Hospitalier Jacques Cartier
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 15123
        • Hygeia Hospital
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec-Université Laval
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6E 1M7
        • St. Paul's Hospital, Providence Health Care Research Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern
  • Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite-Universitätsmedzin Berlin
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Munich, Tyskland, 81377
        • Munich University Clinic, Ludwig-Maximilian University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknat och daterat formulär för studiesamtycke som godkänts av etikkommittén (EC) före studierelaterade procedurer
  2. Arton år eller äldre
  3. Kliniskt signifikant, symtomatisk (New York Heart Association (NYHA) funktionell klass II eller högre), trikuspidaluppstötningar (enligt tillämpliga riktlinjer) som kräver reparation eller utbyte av trikuspidalklaff enligt bedömning av hjärtteamet
  4. Funktionell trikuspidal regurgitation som primär etiologi
  5. New York Heart Association (NYHA) funktionell klass II eller högre eller tecken på ihållande höger hjärtsvikt trots optimal medicinsk behandling
  6. Bedöms av 'HJÄRT-teamet' (minst en kardiolog och en hjärtkirurg) att löpa hög kirurgisk risk för reparation eller utbyte av trikuspidalklaff och nytta-riskanalysen stöder användningen av undersökningsanordningen
  7. Villig att närvara vid studieuppföljningsbedömningar i upp till 3 år

Exklusions kriterier

  1. Trikuspidalklaffen/höger hjärtats anatomi är inte lämplig för studieapparaten:

    1. Nativ trikuspidal ringarea < 2,14 cm2 (9 mm enhet) eller < 2,63 cm2 (12 mm enhet) eller < 3,27 cm2 (15 mm enhet) mätt med transthorax ekokardiografi
    2. Subvalvulära strukturer/anatomi som skulle utesluta korrekt placering, positionering och hämtning av ankare eller coaptationsanordningar
    3. Åtkomstvägskärldiameter mindre än 7,1 mm (9, 12 mm och 15 mm enheter)
  2. Måttlig eller större trikuspidalklaffstenos
  3. Obehandlad kliniskt signifikant kranskärlssjukdom som kräver omedelbar revaskularisering
  4. Alla terapeutiska invasiva hjärtingrepp som utförs inom 30 dagar efter det schemalagda implantationsförfarandet
  5. Patienter som inte redan får dialys med njurinsufficiens (eGFR <25) per laboratorietest ≤ 48 timmar före planerat implantatförfarande
  6. Hjärtinfarkt inom 30 dagar efter planerat implantatförfarande
  7. Hemodynamisk instabilitet inom 30 dagar efter planerat implantatförfarande
  8. Patient som av någon anledning behöver opereras under generell anestesi inom 90 dagar efter det planerade implantationsförfarandet
  9. Allvarlig vänsterkammardysfunktion med ejektionsfraktion < 25 % inom 90 dagar efter planerat implantatförfarande
  10. Patienter med pulmonellt artärt systoliskt tryck > 70 mmHg via transthorax ekokardiografi eller alternativ standardmodalitet (t.ex. direkt tryckmätning) inom 90 dagar
  11. Samtidig kliniskt signifikant klaffsjukdom (aorta, mitral eller pulmonell) som kräver omedelbar (± 30 dagars studieprocedur) reparation eller utbyte
  12. Aktiv endokardit eller infektion inom 3 månader efter planerat implantatförfarande
  13. Cerebrovaskulär olycka inom 3 månader efter planerat implantatförfarande
  14. Icke-hjärtsjukdom som begränsar den förväntade livslängden till mindre än 12 månader vid baslinjeutvärdering
  15. Dokumenterad historia av blödningsdiates, koagulopati eller gastrointestinal blödning inom 3 månader efter planerat implantatförfarande
  16. Bevis på högersidig intrakardiell massa, trombos eller vegetation
  17. Tidigare venös stent placerad inom tillträdesvägen (t.ex. en subklavian ven) som skulle kunna reagera negativt med enheten
  18. Tidigare behandlad trikuspidalklaff som innefattade implantation av en bioprotesklaff eller mekanisk klaff
  19. Känd överkänslighet mot koboltkrom, nitinol eller titan
  20. Känd överkänslighet mot antikoagulationsbehandling eller kontrastmedel, som inte kan medicineras adekvat
  21. Patienten är en för närvarande intravenös droganvändare
  22. Kvinna i fertil ålder är gravid eller ammar
  23. Patienten deltar för närvarande eller har deltagit i en annan klinisk läkemedels- eller enhetsstudie inom 30 dagar efter studiens screeningaktivitet
  24. Patienten behöver akut/akut behandling för trikuspidal insufficiens
  25. Patienten är under vårdnad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EW Tricuspid Transcatheter Repair System
Edwards (EW) Tricuspid Transcatheter Repair System
Enhet: EW Tricuspid Transcatheter Repair System
Behandling med EW Tricuspid Transcatheter Repair System

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Vid 30 dagar.
Det primära effektmåttet för studien kommer att bedöma dödligheten av alla orsaker för den behandlade kohorten efter 30 dagar jämfört med ett resultatmål som härrör från litteraturen baserat på högriskkirurgiska resultat för reparation/ersättning av trikuspidal. På grund av att studien avslutades tidigt uppnåddes inte den önskade statistiska styrkan och därför utfördes inte denna jämförelseanalys. Dödlighet av alla orsaker presenteras nedan som ett antal dödsfall och enbart procentandel av patienterna.
Vid 30 dagar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Teknisk framgång
Tidsram: Implantatprocedur

Vid liv, med

  • Framgångsrik åtkomst, leverans och borttagning av leveranssystemen, och
  • Utplacering och korrekt placering av den avsedda enheten, och
  • Inget behov av ytterligare akutkirurgi eller återingripande i samband med enheten eller åtkomstproceduren
Implantatprocedur
Enhetens framgång
Tidsram: Vid 1 månad, 6 månader, 1, 2 och 3 år

Vid liv, med

  • Original avsedd enhet på plats, och
  • Inga ytterligare kirurgiska eller interventionella procedurer relaterade till enheten, och
  • Reduktion av tricuspid regurgitation (TR) jämfört med baseline och trikuspidalklaff (TV) gradient ≤ 5 mmHg
Vid 1 månad, 6 månader, 1, 2 och 3 år
Procedurmässig framgång
Tidsram: Vid 1 månad

Enhetens framgång, och

Ingen av följande enhets- eller procedurrelaterade allvarliga biverkningar (SAE):

  • Livshotande blödning
  • Större vaskulära eller kardiella strukturella komplikationer som kräver ingripande
  • Perikardutgjutning som kräver dränering eller kirurgi (inkluderar tamponad)
  • Steg 2 eller 3 akut njurskada (inkluderar ny dialys).
  • Allvarlig hjärtsvikt eller hypotoni som kräver intravenös (IV) inotrop, ultrafiltrering eller mekaniskt cirkulationsstöd
  • Långvarig intubation > 48 timmar
Vid 1 månad
Kliniska resultat [frekvenser för återinläggning av hjärtsvikt]
Tidsram: Vid 1 månad, 6 månader, 1, 2 och 3 år
Återinläggningsfrekvenser för det underliggande tillståndet (hjärtsvikt)
Vid 1 månad, 6 månader, 1, 2 och 3 år
Kliniska resultat [Tricuspid Regurgitation Re-Intervention Rate]
Tidsram: Vid 1 månad, 6 månader, 1, 2 och 3 år
Återinterventionsfrekvenser för det underliggande tillståndet (tricuspidal regurgitation)
Vid 1 månad, 6 månader, 1, 2 och 3 år
Kliniska resultat [Förändringar i perifert ödem]
Tidsram: Vid 1 månad, 6 månader, 1, 2 och 3 år
Förändring i perifert ödem som bedömts av patientens viktminskning (kilogram) jämfört med baslinjen
Vid 1 månad, 6 månader, 1, 2 och 3 år
Kliniska resultat [Change in New York Heart Association (NYHA) Class]
Tidsram: Vid 1 månad, 6 månader, 1, 2 och 3 år

Förändring i New York Heart Association (NYHA) klass jämfört med baslinjen

Åtgärdsbeskrivning:

Åtgärdsbeskrivning: NYHA-klassificering - Stadierna av hjärtsvikt:

Klass I - Inga symtom och ingen begränsning i vanlig fysisk aktivitet Klass II - Milda symtom och lätt begränsning vid ordinarie aktivitet. Klass III - Markant begränsning i aktivitet på grund av symtom, även under mindre än vanlig aktivitet. Bekväm endast i vila.

Klass IV - Allvarliga begränsningar. Upplever symtom även i vila.
Vid 1 månad, 6 månader, 1, 2 och 3 år
Kliniska resultat [Ändring i 6 minuters gångtestavstånd]
Tidsram: Vid 1 månad, 6 månader, 1, 2 och 3 år
Förändring av 6 minuters gångteststräcka (meter) jämfört med baslinjen
Vid 1 månad, 6 månader, 1, 2 och 3 år
Kliniska resultat [Change in Quality of Life Short Form (SF)-12 Questionnaire]
Tidsram: Vid 1 månad, 6 månader, 1, 2 och 3 år
Förändring i livskvalitet som bedömts av enkäten Short Form (SF)-12 jämfört med baslinjen SF-12 är en kort undersökning med 12 frågor som resulterar i två skalor av mental och fysisk funktion och allmän hälsorelaterad livskvalitet. SF-12-poängen är skalad från 0-100, med högre poäng som indikerar bättre fysisk och mental hälsofunktion.
Vid 1 månad, 6 månader, 1, 2 och 3 år
Kliniska resultat [Change in Quality of Life Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)]
Tidsram: Vid 1 månad, 6 månader, 1, 2 och 3 år
Förändring i livskvalitet som bedömts av KCCQ-enkäten jämfört med baslinjen. KCCQ är ett 12-objekts frågeformulär som kvantifierar fysiska begränsningar, symtom, självförsörjning, social interaktion och livskvalitet. KCCQ-skalan är 0-100. En ökning av KCCQ-12-poängen återspeglar en förbättring av symtomen för patienten. En medelskillnad över tid på 5 poäng på KCCQ-12 sammanfattande poäng återspeglar en kliniskt signifikant förändring i hjärtsviktsstatus.
Vid 1 månad, 6 månader, 1, 2 och 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

30 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

14 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

1 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015-09

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera