肥満の青少年の脂肪肝を逆転させる炭水化物制限食
2022年2月3日 更新者：Amy Miskimon Goss、University of Alabama at Birmingham
この研究の目的は、非アルコール性脂肪性肝疾患を有する肥満青年のアミノトランスフェラーゼ、肝脂肪浸潤、炎症マーカー、インスリン抵抗性、および体組成の改善に対する低炭水化物食と低脂肪食の効果を判断することです ( NAFLD）。
調査の概要
詳細な説明
NAFLD は、米国の小児における最も一般的な肝疾患です。
現在、NAFLD の治療法はありません。
成人では、脂肪肝を改善するためにカロリー制限による減量が一般的に推奨されています。
子供が減量を達成することは特に困難であり、大幅なカロリー制限は、子供や青年の発育において賢明な推奨事項ではない可能性があります.
子供の体重減少がこのように困難なため、多くの子供が肝硬変を発症し、最終的には肝移植を受けます。
脂肪肝を逆転させ、子供の肝硬変への進行を防ぐための食事の有効性に関するデータが緊急に必要です.
今日まで、意図的なカロリー制限なしの食事組成の変化が子供のNAFLDにどのように影響するかを調べた研究は行われていません.
成人を対象とした以前の研究のデータは、高品質のタンパク質と必須脂肪酸が豊富な低 CHO で高脂肪の食物源を摂取することで、カロリーを制限することなく、成人の代謝の健康に有益な効果があるという仮説を支持しています。
この研究の目的は、低 CHO 高脂肪食が脂肪肝の急速な逆転を誘発すると同時に、総脂肪および腹部脂肪を枯渇させ、除脂肪体重を維持し、肥満および NAFLD の青年の炎症を軽減するという仮説を検証することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35223
- University of Alabama at Birmingham
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9年～17年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 過体重/肥満 (85 パーセンタイル以上の BMI) の男性および女性の青年 (年齢範囲 10 ～ 17) で、血清アミノトランスフェラーゼ レベルが上昇しており、脂肪肝を示唆する超音波によるびまん性エコー源性肝臓、および/または NAFLD の以前の診断。 参加資格は、食事介入の2、4、6週目に最初の食事指導と登録栄養士との個別カウンセリングセッションに参加できる親の能力に依存します.
除外基準:
- 肝ウイルス感染症の存在（HCV RNAポリメラーゼ連鎖反応陰性、A型、B型、C型、D型、E型、およびG型肝炎、サイトメガロウイルス、およびエプスタイン-バーウイルス）、アルコール消費、非経口栄養の履歴、および既知の薬物の使用脂肪症（バルプロ酸、アミオダロン、プレドニゾンなど）を誘発したり、体重や炭水化物の代謝に影響を与えたりします。 -自己免疫性肝疾患、代謝性肝疾患、およびウィルソン病は、研究への登録前に参加者の医師によって除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：炭水化物制限食
この食事は、添加糖、高血糖穀物、フルクトースなどの炭水化物源の摂取を最小限に抑えるように設計されており、CHO から 10% 以下のエネルギー、タンパク質から 25% のエネルギー、脂肪から 65% 以上のエネルギーを提供します。
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参加者は無作為に割り付けられます (グループあたり 20) 炭水化物制限食 (すなわち、CHO 65%、タンパク質 25%) または低脂肪食 (CHO 55%; 脂肪 20%; タンパク質 25%) に 8 週間。
研究担当医および登録栄養士（RD）との個別カウンセリングは、初期評価および食事指導のためにベースラインで提供されます。
参加者は、ダイエット処方の順守を確実にするために、ダイエット介入の 2、4、および 6 週目に個別のカウンセリング セッションのために RD と面会します。
参加者は、2 週目、4 週目、6 週目の個別カウンセリング中に RD と確認するために、電子食事日記 (1 ～ 8 週目) を使用して食事摂取量を追跡することをお勧めします。
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ACTIVE_COMPARATOR：コントロール、低脂肪食
コントロールの低脂肪食には、USDA MyPlate Daily Food Plan に基づいて、CHO:タンパク質:脂肪から 55:25:20 % のエネルギーが含まれます。
たとえば、1 日 1800kcal のプランには、5 オンスの赤身肉、3 カップの低脂肪乳製品、6 オンスの全粒穀物、1 ½ カップの果物、2 ½ カップの野菜 (でんぷん質および非でんぷん質)、および制限された脂肪が含まれます。
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研究担当医および登録栄養士（RD）との個別カウンセリングは、初期評価および食事指導のためにベースラインで提供されます。
参加者は、ダイエット処方の順守を確実にするために、ダイエット介入の 2、4、および 6 週目に個別のカウンセリング セッションのために RD と面会します。
参加者は、2 週目、4 週目、6 週目の個別カウンセリング中に RD と確認するために、電子食事日記 (1 ～ 8 週目) を使用して食事摂取量を追跡することをお勧めします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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磁気共鳴画像法（MRIおよび磁気共鳴分光法（MRS））を介して評価される肝脂質の変化。
時間枠：ベースラインから8週間後
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ベースラインから8週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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二重エネルギー X 線吸収法 (DXA) による体組成の変化。
時間枠：ベースラインから8週間後
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ベースラインから8週間後
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空腹時採血による肝酵素の変化
時間枠：ベースライン時と 2、4、8 週目。
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ベースライン時と 2、4、8 週目。
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採血による空腹時血糖の変化
時間枠：ベースライン時と 2、4、8 週目。
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ベースライン時と 2、4、8 週目。
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採血による空腹時インスリンの変化
時間枠：ベースライン時と 2、4、8 週目。
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ベースライン時と 2、4、8 週目。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Amy M Goss, PhD、University of Alabama at Birmingham
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月1日
一次修了 (実際)
2018年4月1日
研究の完了 (実際)
2018年4月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月26日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月3日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。