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Eine kohlenhydratreduzierte Diät zur Umkehrung der Fettleber bei Jugendlichen mit Adipositas

3. Februar 2022 aktualisiert von: Amy Miskimon Goss, University of Alabama at Birmingham
Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer kohlenhydratarmen Ernährung im Vergleich zu einer fettarmen Ernährung auf die Verbesserung der Aminotransferasen, der hepatischen Fettinfiltration, der Entzündungsmarker, der Insulinresistenz und der Körperzusammensetzung bei übergewichtigen Jugendlichen mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung zu bestimmen ( NAFLD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

NAFLD ist die häufigste Form der Lebererkrankung bei Kindern in den Vereinigten Staaten. Derzeit gibt es keine Behandlung für NAFLD. Bei Erwachsenen wird häufig eine Gewichtsabnahme durch Kalorienrestriktion empfohlen, um die Fettleber zu verbessern. Eine Gewichtsabnahme ist für Kinder besonders schwer zu erreichen, und eine deutliche Kalorieneinschränkung ist möglicherweise keine kluge Empfehlung bei Kindern und Jugendlichen in der Entwicklung. Aufgrund dieser Schwierigkeit bei der Gewichtsabnahme bei Kindern entwickeln viele Kinder eine Zirrhose und unterziehen sich schließlich einer Lebertransplantation. Es werden dringend Daten zur Wirksamkeit der Ernährung zur Umkehrung einer Fettleber und zur Verhinderung des Fortschreitens einer Zirrhose bei Kindern benötigt. Bis heute wurden keine Studien durchgeführt, die untersuchten, wie Änderungen in der Ernährungszusammensetzung ohne absichtliche Kalorieneinschränkung die NAFLD bei Kindern beeinflussen. Daten aus früheren Studien an Erwachsenen stützen die Hypothese, dass der Verzehr von Nahrungsquellen mit niedrigerem CHO, höherem Fettgehalt, die reich an hochwertigen Proteinen und essentiellen Fettsäuren sind, positive Auswirkungen auf die metabolische Gesundheit bei Erwachsenen hat, ohne die Kalorien einzuschränken. Diese Studie zielt darauf ab, die Hypothese zu testen, dass eine fettarme Ernährung mit niedrigem CHO-Wert eine schnelle Umkehrung der Fettleber induziert und gleichzeitig die gesamte und abdominale Adipositas verringert, die Muskelmasse erhält und Entzündungen bei Jugendlichen mit Adipositas und NAFLD reduziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35223
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Übergewichtige/fettleibige (BMI über dem 85. Perzentil) männliche und weibliche Jugendliche (Altersspanne 10–17) mit erhöhten Aminotransferasespiegeln im Serum, diffus echogener Leber mittels Ultraschall, die auf eine Fettleber hindeutet, und/oder früherer Diagnose von NAFLD. Die Teilnahmeberechtigung hängt von der Fähigkeit eines Elternteils ab, an der anfänglichen Ernährungsanweisung und den individuellen Beratungssitzungen mit dem registrierten Ernährungsberater in den Wochen 2, 4 und 6 der Ernährungsintervention teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von hepatischen Virusinfektionen (HCV-RNA-Polymerase-Kettenreaktion negativ; Hepatitis A, B, C, D, E und G; Cytomegalovirus; und Epstein-Barr-Virus), Alkoholkonsum, Vorgeschichte der parenteralen Ernährung und Verwendung von Medikamenten bekannt zur Induktion von Steatose (z. B. Valproat, Amiodaron oder Prednison) oder zur Beeinflussung des Körpergewichts und des Kohlenhydratstoffwechsels. Autoimmunerkrankungen der Leber, metabolische Lebererkrankungen und Morbus Wilson werden vom Arzt der Teilnehmer vor der Aufnahme in die Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kohlenhydratarme Ernährung
Diese Diät wurde entwickelt, um die Aufnahme von Kohlenhydratquellen wie zugesetztem Zucker, Getreide mit hohem glykämischen Index und Fructose zu minimieren, und liefert ≤10 % Energie aus CHO, 25 % Energie aus Protein und ≥65 % Energie aus Fett.
Sonstiges: Kohlenhydratarme Ernährung
Die Teilnehmer werden randomisiert (20 pro Gruppe) 8 Wochen lang einer kohlenhydratreduzierten Diät (d. h. CHO 65 %, Protein 25 %) oder einer fettarmen Diät (CHO 55 %; Fett 20 %; Protein 25 %) zugeteilt. Zu Studienbeginn erfolgt eine individuelle Beratung durch den Studienarzt und den registrierten Ernährungsberater (RD) für die Erstbeurteilung und Ernährungsanweisung. Die Teilnehmer treffen sich in Woche 2, 4 und 6 der Diätintervention mit einem RD zu einer individuellen Beratungssitzung, um die Einhaltung der Diätvorschrift sicherzustellen. Die Teilnehmer werden ermutigt, die Nahrungsaufnahme zu verfolgen, indem sie elektronische Ernährungstagebücher (Wochen 1-8) verwenden, um sie während der individuellen Beratung in Woche 2, Woche 4 und Woche 6 mit dem RD zu überprüfen.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle, fettarme Ernährung
Die fettarme Kontrolldiät enthält 55:25:20 % Energie aus CHO:Protein:Fett, basierend auf dem USDA MyPlate Daily Food Plan. Ein Plan mit 1800 kcal/Tag enthält beispielsweise 5 Unzen mageres Fleisch, 3 Tassen fettarme Milchprodukte, 6 Unzen Vollkornprodukte, 1 ½ Tassen Obst, 2 ½ Tassen Gemüse (stärkehaltig und nicht stärkehaltig) und begrenzte Fette.
Sonstiges: Kontrolle, fettarme Ernährung
Zu Studienbeginn erfolgt eine individuelle Beratung durch den Studienarzt und den registrierten Ernährungsberater (RD) für die Erstbeurteilung und Ernährungsanweisung. Die Teilnehmer treffen sich in Woche 2, 4 und 6 der Diätintervention mit einem RD zu einer individuellen Beratungssitzung, um die Einhaltung der Diätvorschrift sicherzustellen. Die Teilnehmer werden ermutigt, die Nahrungsaufnahme zu verfolgen, indem sie elektronische Ernährungstagebücher (Wochen 1-8) verwenden, um sie während der individuellen Beratung in Woche 2, Woche 4 und Woche 6 mit dem RD zu überprüfen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des hepatischen Lipids, beurteilt durch Magnetresonanztomographie (MRT und Magnetresonanzspektroskopie (MRS).
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Grundlinie
8 Wochen nach der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Körperzusammensetzung mittels Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA).
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Grundlinie
8 Wochen nach der Grundlinie
Veränderung der Leberenzyme durch Nüchternblutabnahme
Zeitfenster: Zu Beginn und in den Wochen 2, 4 und 8.
Zu Beginn und in den Wochen 2, 4 und 8.
Veränderung der Nüchternglukose durch Blutabnahme
Zeitfenster: Zu Beginn und in den Wochen 2, 4 und 8.
Zu Beginn und in den Wochen 2, 4 und 8.
Veränderung des Nüchterninsulins durch Blutabnahme
Zeitfenster: Zu Beginn und in den Wochen 2, 4 und 8.
Zu Beginn und in den Wochen 2, 4 und 8.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Ermittler

  • Hauptermittler: Amy M Goss, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F160218006

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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