비만 청소년의 지방간을 역전시키기 위한 탄수화물 제한 식단
2022년 2월 3일 업데이트: Amy Miskimon Goss, University of Alabama at Birmingham
본 연구의 목적은 비알코올성 지방간 질환을 가진 비만 청소년을 대상으로 저탄수화물 식이와 저지방 식이가 아미노전이효소, 간 지방 침윤, 염증 표지자, 인슐린 저항성 및 체성분 개선에 미치는 영향을 알아보는 것이다. NAFLD).
연구 개요
상세 설명
NAFLD는 미국 소아에서 가장 흔한 형태의 간 질환입니다.
현재 NAFLD에 대한 치료법은 없습니다.
성인의 경우 지방간 개선을 위해 칼로리 제한을 통한 체중 감량이 일반적으로 권장됩니다.
체중 감량은 특히 어린이가 달성하기 어렵고 상당한 칼로리 제한은 성장하는 어린이와 청소년에게 신중한 권장 사항이 아닐 수 있습니다.
어린이의 체중 감소에 대한 이러한 어려움 때문에 많은 어린이가 간경화증에 걸리고 결국 간 이식을 받습니다.
어린이의 지방간을 역전시키고 간경화 진행을 예방하는 식이요법의 효과에 대한 데이터가 시급히 필요합니다.
현재까지 의도적인 칼로리 제한 없이 식단 구성의 변화가 어린이의 NAFLD에 어떤 영향을 미치는지 조사한 연구는 없습니다.
성인에 대한 이전 연구의 데이터는 고품질 단백질과 필수 지방산이 풍부한 저탄수화물, 고지방 식품 공급원의 섭취가 칼로리 제한 없이 성인의 대사 건강에 유익한 영향을 미친다는 가설을 뒷받침합니다.
이 연구의 목적은 낮은 CHO 고지방식이가 비만과 NAFLD가 있는 청소년의 지방간을 빠르게 역전시키는 동시에 전체 지방과 복부 지방을 고갈시키고 제지방을 보존하며 염증을 감소시킨다는 가설을 테스트하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35223
- University of Alabama at Birmingham
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
9년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 과체중/비만(85번째 백분위수 이상의 BMI) 남성 및 여성 청소년(연령 범위 10-17), 혈청 아미노트랜스퍼라제 수치 상승, 지방간을 시사하는 초음파를 통한 미만성 에코 유발 간 및/또는 이전 NAFLD 진단. 참가자 자격은 식이 개입 2주, 4주 및 6주 동안 등록된 영양사와의 초기 식단 교육 및 개별 상담 세션에 참석할 수 있는 부모 중 한 사람의 능력에 따라 달라집니다.
제외 기준:
- 간 바이러스 감염(HCV RNA-중합 효소 연쇄 반응 음성, A, B, C, D, E, G형 간염, 거대 세포 바이러스, Epstein-Barr 바이러스)의 존재, 알코올 소비, 비경구 영양 이력, 알려진 약물 사용 지방증(예: 발프로에이트, 아미오다론 또는 프레드니손)을 유발하거나 체중 및 탄수화물 대사에 영향을 미치기 위해. 자가면역 간 질환, 대사성 간 질환 및 윌슨병은 연구에 등록하기 전에 참여 의사에 의해 배제될 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 탄수화물 제한 식단
이 식단은 첨가당, 고혈당 곡물 및 과당과 같은 탄수화물 공급원의 섭취를 최소화하도록 설계되었으며 10% 이하의 에너지는 CHO에서, 25%는 단백질에서, ≥65%는 지방에서 에너지를 제공합니다.
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참가자는 8주 동안 탄수화물 제한 식단(즉, CHO 65%, 단백질 25%) 또는 저지방 식단(CHO 55%, 지방 20%, 단백질 25%)에 무작위로 배정됩니다(그룹당 20명).
연구 의사 및 등록 영양사(RD)와의 개별 상담은 초기 평가 및 다이어트 지침을 위해 기준선에서 제공됩니다.
참가자는 식이요법 처방 준수를 보장하기 위해 식이요법 중재 2주, 4주 및 6주차에 개별 상담 세션을 위해 RD를 만나게 됩니다.
참가자는 2주차, 4주차 및 6주차에 개별 상담 중에 RD와 함께 검토하기 위해 전자 음식 일지(1-8주)를 사용하여 식이 섭취를 추적하도록 권장됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 컨트롤, 저지방 다이어트
대조 저지방 식단에는 USDA MyPlate 일일 식품 계획에 따라 CHO:단백질:지방의 55:25:20 % 에너지가 포함됩니다.
예를 들어, 1800kcal/d 계획에는 살코기 5온스, 저지방 유제품 3컵, 통곡물 6온스, 과일 1½컵, 야채(전분 및 비전분) 2½컵 및 제한된 지방이 포함됩니다.
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연구 의사 및 등록 영양사(RD)와의 개별 상담은 초기 평가 및 다이어트 지침을 위해 기준선에서 제공됩니다.
참가자는 식이요법 처방 준수를 보장하기 위해 식이요법 중재 2주, 4주 및 6주차에 개별 상담 세션을 위해 RD를 만나게 됩니다.
참가자는 2주차, 4주차 및 6주차에 개별 상담 중에 RD와 함께 검토하기 위해 전자 음식 일지(1-8주)를 사용하여 식이 섭취를 추적하도록 권장됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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자기 공명 영상(MRI 및 자기 공명 분광법(MRS))을 통해 평가된 간 지질의 변화.
기간: 베이스라인 후 8주
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베이스라인 후 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이중 에너지 X선 흡수측정법(DXA)을 통한 체성분 변화.
기간: 베이스라인 후 8주
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베이스라인 후 8주
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공복 채혈을 통한 간 효소의 변화
기간: 기준선 및 2주, 4주 및 8주.
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기준선 및 2주, 4주 및 8주.
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채혈을 통한 공복 혈당 변화
기간: 기준선 및 2주, 4주 및 8주.
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기준선 및 2주, 4주 및 8주.
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채혈을 통한 공복 인슐린의 변화
기간: 기준선 및 2주, 4주 및 8주.
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기준선 및 2주, 4주 및 8주.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Amy M Goss, PhD, University of Alabama at Birmingham
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 26일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
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