Un régime pauvre en glucides pour inverser la stéatose hépatique chez les adolescents obèses
3 février 2022 mis à jour par: Amy Miskimon Goss, University of Alabama at Birmingham
Le but de cette étude est de déterminer les effets d'un régime pauvre en glucides par rapport à un régime pauvre en graisses sur l'amélioration des aminotransférases, l'infiltration des graisses hépatiques, les marqueurs d'inflammation, la résistance à l'insuline et la composition corporelle chez les adolescents obèses atteints de stéatose hépatique non alcoolique ( NAFLD).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
La NAFLD est la forme la plus courante de maladie du foie chez les enfants aux États-Unis.
Actuellement, il n'existe aucun traitement pour la NAFLD.
Chez les adultes, la perte de poids par restriction calorique est couramment recommandée pour améliorer la stéatose hépatique.
La perte de poids est particulièrement difficile à atteindre pour les enfants et une restriction calorique importante peut ne pas être une recommandation prudente chez les enfants et les adolescents en développement.
En raison de cette difficulté à perdre du poids chez les enfants, de nombreux enfants développent une cirrhose et finissent par subir une greffe du foie.
Des données sur l'efficacité du régime alimentaire pour inverser la stéatose hépatique et prévenir la progression vers la cirrhose chez les enfants sont nécessaires de toute urgence.
À ce jour, aucune étude n'a été réalisée pour examiner comment les changements dans la composition de l'alimentation sans restriction calorique intentionnelle influencent la NAFLD chez les enfants.
Les données d'études antérieures chez l'adulte soutiennent l'hypothèse selon laquelle la consommation de sources alimentaires à faible teneur en CHO et à teneur élevée en matières grasses riches en protéines de haute qualité et en acides gras essentiels a des effets bénéfiques sur la santé métabolique chez l'adulte sans restreindre les calories.
Cette étude vise à tester l'hypothèse selon laquelle un régime pauvre en glucides et riche en graisses induira une inversion rapide de la stéatose hépatique tout en réduisant l'adiposité totale et abdominale, en préservant la masse maigre et en réduisant l'inflammation chez les adolescents obèses et NAFLD.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35223
- University of Alabama at Birmingham
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
9 ans à 17 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adolescents masculins et féminins (âgés de 10 à 17 ans) en surpoids/obèses (IMC supérieur au 85e centile) avec des taux sériques élevés d'aminotransférases, un foie échogène diffus par échographie suggérant une stéatose hépatique et/ou un diagnostic antérieur de NAFLD. L'éligibilité des participants dépendra de la capacité d'un parent à assister aux instructions initiales sur le régime alimentaire et aux séances de conseil individuelles avec le diététiste professionnel au cours des semaines 2, 4 et 6 de l'intervention diététique.
Critère d'exclusion:
- Présence d'infections virales hépatiques (réaction en chaîne de l'ARN polymérase du VHC négative ; hépatites A, B, C, D, E et G ; cytomégalovirus ; et virus d'Epstein-Barr), consommation d'alcool, antécédents de nutrition parentérale et utilisation de médicaments connus pour induire une stéatose (par exemple, valproate, amiodarone ou prednisone) ou pour affecter le poids corporel et le métabolisme des glucides. Les maladies hépatiques auto-immunes, les maladies hépatiques métaboliques et la maladie de Wilson seront exclues par le médecin participant avant l'inscription à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Régime pauvre en glucides
Ce régime est conçu pour minimiser l'apport de sources de glucides telles que les sucres ajoutés, les céréales à indice glycémique élevé et le fructose et fournira ≤10 % d'énergie provenant des glucides, 25 % d'énergie provenant des protéines et ≥65 % d'énergie provenant des lipides.
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Les participants seront randomisés (20 par groupe) pour suivre un régime restreint en glucides (c'est-à-dire 65 % de glucides, 25 % de protéines) ou un régime pauvre en graisses (55 % de glucides ; 20 % de lipides ; 25 % de protéines) pendant 8 semaines.
Des conseils individuels avec le médecin de l'étude et le diététicien agréé (RD) seront fournis au départ pour l'évaluation initiale et les instructions diététiques.
Les participants rencontreront un RD pour une séance de conseil individuelle aux semaines 2, 4 et 6 de l'intervention diététique afin de garantir le respect de la prescription diététique.
Les participants seront encouragés à suivre leur apport alimentaire en utilisant des journaux alimentaires électroniques (semaines 1 à 8) à examiner avec le diététiste lors des conseils individuels des semaines 2, 4 et 6.
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ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle, régime faible en gras
Le régime témoin faible en gras contiendra 55:25:20 % d'énergie provenant de CHO:protéines:graisses sur la base du plan alimentaire quotidien MyPlate de l'USDA.
Par exemple, un plan de 1 800 kcal/j comprendra 5 onces de viandes maigres, 3 tasses de produits laitiers faibles en gras, 6 onces de grains entiers, 1 ½ tasse de fruits, 2 ½ tasses de légumes (féculents et non féculents) et des matières grasses limitées.
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Des conseils individuels avec le médecin de l'étude et le diététicien agréé (RD) seront fournis au départ pour l'évaluation initiale et les instructions diététiques.
Les participants rencontreront un RD pour une séance de conseil individuelle aux semaines 2, 4 et 6 de l'intervention diététique afin de garantir le respect de la prescription diététique.
Les participants seront encouragés à suivre leur apport alimentaire en utilisant des journaux alimentaires électroniques (semaines 1 à 8) à examiner avec le diététiste lors des conseils individuels des semaines 2, 4 et 6.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification des lipides hépatiques évaluée par imagerie par résonance magnétique (IRM et spectroscopie par résonance magnétique (MRS).
Délai: 8 semaines après la ligne de base
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8 semaines après la ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification de la composition corporelle par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA).
Délai: 8 semaines après la ligne de base
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8 semaines après la ligne de base
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Modification des enzymes hépatiques via une prise de sang à jeun
Délai: Au départ et aux semaines 2, 4 et 8.
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Au départ et aux semaines 2, 4 et 8.
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Modification de la glycémie à jeun par prélèvement sanguin
Délai: Au départ et aux semaines 2, 4 et 8.
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Au départ et aux semaines 2, 4 et 8.
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Modification de l'insuline à jeun par prélèvement sanguin
Délai: Au départ et aux semaines 2, 4 et 8.
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Au départ et aux semaines 2, 4 et 8.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amy M Goss, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 mai 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 avril 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2016
Première publication (ESTIMATION)
1 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
21 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- F160218006
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .