- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02787668
Et karbohydratbegrenset kosthold for å reversere fettlever hos ungdom med fedme
3. februar 2022 oppdatert av: Amy Miskimon Goss, University of Alabama at Birmingham
Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av en lavkarbodiett vs en lavfettdiett på forbedring av aminotransferaser, leverfettinfiltrasjon, markører for betennelse, insulinresistens og kroppssammensetning hos overvektige ungdommer med alkoholfri fettleversykdom ( NAFLD).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
NAFLD er den vanligste formen for leversykdom hos barn i USA.
Foreløpig er det ingen behandling for NAFLD.
Hos voksne anbefales vekttap gjennom kalorirestriksjon ofte for å forbedre fettlever.
Vekttap er spesielt vanskelig for barn å oppnå, og betydelig kaloribegrensning er kanskje ikke en fornuftig anbefaling for utvikling av barn og ungdom.
På grunn av denne vanskeligheten med vekttap hos barn, fortsetter mange barn å utvikle skrumplever og til slutt gjennomgå levertransplantasjon.
Data om effektiviteten av dietten for å reversere fettlever og forhindre progresjon til cirrhose hos barn er påtrengende nødvendig.
Til dags dato er det ikke gjort studier som undersøker hvordan endringer i diettsammensetningen uten tilsiktet kalorirestriksjon påvirker NAFLD hos barn.
Data fra tidligere studier hos voksne støtter hypotesen om at inntak av matkilder med lavere CHO og høyere fettinnhold rik på proteiner av høy kvalitet og essensielle fettsyrer har gunstige effekter på metabolsk helse hos voksne uten å begrense kaloriene.
Denne studien tar sikte på å teste hypotesen om at et kosthold med lavt CHO og høyere fettinnhold vil indusere rask reversering av fettlever samtidig som den reduserer total og abdominal fett, bevare mager masse og reduserer betennelse hos ungdom med fedme og NAFLD.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
27
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35223
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
9 år til 17 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Overvektige/fedme (BMI over 85. persentil) mannlige og kvinnelige ungdommer (alderområde 10-17) med forhøyede serumaminotransferasenivåer, diffust ekkogen lever via ultralyd som tyder på fettlever, og/eller tidligere diagnose av NAFLD. Kvalifisering for deltakere vil avhenge av den ene forelderens evne til å delta på den innledende diettinstruksjonen og individuelle veiledningsøkter med den registrerte kostholdseksperten i uke 2, 4 og 6 av diettintervensjonen.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av levervirusinfeksjoner (HCV RNA-polymerase-kjedereaksjon negativ; hepatitt A, B, C, D, E og G; cytomegalovirus; og Epstein-Barr-virus), alkoholforbruk, historie med parenteral ernæring og bruk av medikamenter kjent for å indusere steatose (for eksempel valproat, amiodaron eller prednison) eller for å påvirke kroppsvekt og karbohydratmetabolisme. Autoimmun leversykdom, metabolsk leversykdom og Wilsons sykdom vil bli utelukket av deltakernes lege før påmelding i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Karbohydratbegrenset diett
Denne dietten er laget for å minimere inntaket av karbohydratkilder som tilsatt sukker, høyglykemiske korn og fruktose og vil gi ≤10 % energi fra CHO, 25 % energi fra protein og ≥65 % energi fra fett.
|
Deltakerne vil bli randomisert (20 per gruppe) til den karbohydratbegrensede dietten (dvs. CHO 65 %, protein 25 %) eller en diett med lavt fettinnhold (CHO 55 %; fett 20 %; protein 25 %) i 8 uker.
Individuell rådgivning med studielegen og registrert diettist (RD) vil bli gitt ved baseline for innledende vurdering og kostholdsinstruksjoner.
Deltakerne vil møte en RD for en individuell veiledningsøkt i uke 2, 4 og 6 av diettintervensjonen for å sikre overholdelse av diettresepten.
Deltakerne vil bli oppfordret til å holde styr på kostinntaket ved å bruke elektroniske matdagbøker (uke 1-8) for å gjennomgå med RD under individuell veiledning i uke 2, uke 4 og uke 6.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll, lav-fett diett
Kontrolldietten med lavt fettinnhold vil inneholde 55:25:20 % energi fra CHO:protein:fett basert på USDA MyPlate Daily Food Plan.
For eksempel vil en plan på 1800 kcal/d inkludere 5 gram magert kjøtt, 3 kopper magert meieri, 6 gram fullkorn, 1 ½ kopp frukt, 2 ½ kopper grønnsaker (stivelsesholdige og ikke-stivelsesholdige) og begrenset fett.
|
Individuell rådgivning med studielegen og registrert diettist (RD) vil bli gitt ved baseline for innledende vurdering og kostholdsinstruksjoner.
Deltakerne vil møte en RD for en individuell veiledningsøkt i uke 2, 4 og 6 av diettintervensjonen for å sikre overholdelse av diettresepten.
Deltakerne vil bli oppfordret til å holde styr på kostinntaket ved å bruke elektroniske matdagbøker (uke 1-8) for å gjennomgå med RD under individuell veiledning i uke 2, uke 4 og uke 6.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i hepatisk lipid vurdert via magnetisk resonansavbildning (MRI og magnetisk resonansspektroskopi (MRS).
Tidsramme: 8 uker etter baseline
|
8 uker etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i kroppssammensetning via dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA).
Tidsramme: 8 uker etter baseline
|
8 uker etter baseline
|
|
Endring i leverenzymer via fastende blodprøvetaking
Tidsramme: Ved baseline og uke 2, 4 og 8.
|
Ved baseline og uke 2, 4 og 8.
|
|
Endring i fastende glukose via blodprøvetaking
Tidsramme: Ved baseline og uke 2, 4 og 8.
|
Ved baseline og uke 2, 4 og 8.
|
|
Endring i fastende insulin via blodprøvetaking
Tidsramme: Ved baseline og uke 2, 4 og 8.
|
Ved baseline og uke 2, 4 og 8.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amy M Goss, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. mai 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
1. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
21. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- F160218006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .