Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En kulhydrat-begrænset diæt for at vende fedtlever hos unge med fedme

3. februar 2022 opdateret af: Amy Miskimon Goss, University of Alabama at Birmingham
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af en diæt med lavt kulhydrat versus en diæt med lavt fedtindhold på forbedring af aminotransferaser, leverfedtinfiltration, markører for inflammation, insulinresistens og kropssammensætning hos overvægtige unge med ikke-alkoholisk fedtleversygdom ( NAFLD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

NAFLD er den mest almindelige form for leversygdom hos børn i USA. I øjeblikket er der ingen behandling for NAFLD. Hos voksne anbefales vægttab gennem kaloriebegrænsning almindeligvis for at forbedre fedtlever. Vægttab er særligt vanskeligt for børn at opnå, og betydelig kaloriebegrænsning er muligvis ikke en fornuftig anbefaling til udvikling af børn og unge. På grund af denne vanskelighed med vægttab hos børn fortsætter mange børn med at udvikle skrumpelever og i sidste ende gennemgå en levertransplantation. Data om effektiviteten af ​​diæt til at vende fedtlever og forhindre progression til cirrhose hos børn er påtrængende nødvendig. Til dato er der ikke lavet undersøgelser, der har undersøgt, hvordan ændringer i kostsammensætning uden bevidst kaloriebegrænsning påvirker NAFLD hos børn. Data fra tidligere undersøgelser hos voksne understøtter hypotesen om, at indtagelse af fødevarer med lavere CHO, højere fedtindhold, rig på proteiner af høj kvalitet og essentielle fedtsyrer, har gavnlige effekter på metabolisk sundhed hos voksne uden at begrænse kalorierne. Denne undersøgelse har til formål at teste hypotesen om, at en diæt med lavt CHO og højere fedtindhold vil inducere hurtig reversering af fedtlever, samtidig med at den udtømmer total og abdominal fedt, bevarer mager masse og reducerer inflammation hos unge med fedme og NAFLD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35223
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Overvægtige/fede (BMI over 85. percentilen) mandlige og kvindelige unge (aldersinterval 10-17) med forhøjede serumaminotransferaseniveauer, diffust ekkogen lever via ultralyd, der tyder på fedtlever, og/eller tidligere diagnose af NAFLD. Deltagerberettigelse vil afhænge af den ene forælders evne til at deltage i den indledende kostinstruktion og individuelle rådgivningssessioner med den registrerede diætist i uge 2, 4 og 6 af diætinterventionen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af hepatiske virusinfektioner (HCV RNA-polymerase kædereaktion negativ; hepatitis A, B, C, D, E og G; cytomegalovirus; og Epstein-Barr virus), alkoholforbrug, historie med parenteral ernæring og brug af kendte lægemidler at inducere steatose (f.eks. valproat, amiodaron eller prednison) eller at påvirke kropsvægt og kulhydratmetabolisme. Autoimmun leversygdom, metabolisk leversygdom og Wilsons sygdom vil blive udelukket af deltagerens læge før tilmelding til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kulhydrat-begrænset diæt
Denne diæt er designet til at minimere indtaget af kulhydratkilder såsom tilsat sukker, høj glykæmisk korn og fructose og vil give ≤10% energi fra CHO, 25% energi fra protein og ≥65% energi fra fedt.
Andet: Kulhydrat-begrænset diæt
Deltagerne vil blive randomiseret (20 pr. gruppe) til den kulhydratbegrænsede diæt (dvs. CHO 65 %, protein 25 %) eller en fedtfattig diæt (CHO 55 %; fedt 20 %; protein 25 %) i 8 uger. Individuel rådgivning med undersøgelseslægen og den registrerede diætist (RD) vil blive givet ved baseline til indledende vurdering og kostinstruktion. Deltagerne mødes med en RD til en individuel rådgivningssession i uge 2, 4 og 6 af diætinterventionen for at sikre overholdelse af diætordinationen. Deltagerne vil blive opfordret til at holde styr på kostindtaget ved at bruge elektroniske maddagbøger (uge 1-8) til at gennemgå med RD under individuel rådgivning i uge 2, uge ​​4 og uge 6.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrol, fedtfattig kost
Kontrol, fedtfattig diæt vil indeholde 55:25:20 % energi fra CHO:protein:fedt baseret på USDA MyPlate Daily Food Plan. For eksempel vil en plan på 1800 kcal/d omfatte 5 ounce magert kød, 3 kopper fedtfattigt mejeri, 6 ounce fuldkorn, 1 ½ kop frugt, 2 ½ kopper grøntsager (stivelsesholdige og ikke-stivelsesholdige) og begrænset fedt.
Andet: Kontrol, fedtfattig kost
Individuel rådgivning med undersøgelseslægen og den registrerede diætist (RD) vil blive givet ved baseline til indledende vurdering og kostinstruktion. Deltagerne mødes med en RD til en individuel rådgivningssession i uge 2, 4 og 6 af diætinterventionen for at sikre overholdelse af diætordinationen. Deltagerne vil blive opfordret til at holde styr på kostindtaget ved at bruge elektroniske maddagbøger (uge 1-8) til at gennemgå med RD under individuel rådgivning i uge 2, uge ​​4 og uge 6.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i leverlipid vurderet via magnetisk resonansbilleddannelse (MRI og magnetisk resonansspektroskopi (MRS).
Tidsramme: 8 uger efter baseline
8 uger efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i kropssammensætning via dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA).
Tidsramme: 8 uger efter baseline
8 uger efter baseline
Ændring i leverenzymer via fastende blodudtagning
Tidsramme: Ved baseline og uge 2, 4 og 8.
Ved baseline og uge 2, 4 og 8.
Ændring i fastende glukose via blodprøvetagning
Tidsramme: Ved baseline og uge 2, 4 og 8.
Ved baseline og uge 2, 4 og 8.
Ændring i fastende insulin via blodprøvetagning
Tidsramme: Ved baseline og uge 2, 4 og 8.
Ved baseline og uge 2, 4 og 8.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amy M Goss, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2016

Først opslået (SKØN)

1. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • F160218006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Insulin resistens

Kliniske forsøg med Kulhydrat-begrænset diæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner