Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диета с ограничением углеводов для устранения ожирения печени у подростков с ожирением

3 февраля 2022 г. обновлено: Amy Miskimon Goss, University of Alabama at Birmingham
Целью данного исследования является определение влияния диеты с низким содержанием углеводов по сравнению с диетой с низким содержанием жиров на улучшение аминотрансфераз, жировой инфильтрации печени, маркеров воспаления, резистентности к инсулину и состава тела у подростков с ожирением и неалкогольной жировой болезнью печени. НАЖБП).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

НАЖБП является наиболее распространенной формой заболевания печени у детей в Соединенных Штатах. В настоящее время лечения НАЖБП не существует. Взрослым обычно рекомендуется снижение массы тела за счет ограничения калорийности для уменьшения жировой дистрофии печени. Потеря веса особенно трудна для детей, и значительное ограничение калорийности не может быть разумной рекомендацией для развивающихся детей и подростков. Из-за этих трудностей с потерей веса у детей у многих детей развивается цирроз печени, и в конечном итоге им делают трансплантацию печени. Крайне необходимы данные об эффективности диеты для устранения жировой дистрофии печени и предотвращения прогрессирования цирроза печени у детей. На сегодняшний день не проводилось исследований, изучающих, как изменения в составе диеты без преднамеренного ограничения калорийности влияют на НАЖБП у детей. Данные предыдущих исследований на взрослых подтверждают гипотезу о том, что потребление продуктов с низким содержанием CHO и высоким содержанием жиров, богатых высококачественными белками и незаменимыми жирными кислотами, оказывает благотворное влияние на метаболическое здоровье взрослых без ограничения калорий. Это исследование направлено на проверку гипотезы о том, что диета с низким содержанием CHO и высоким содержанием жиров будет вызывать быстрое устранение жировой дистрофии печени, а также снижение общего и абдоминального ожирения, сохранение мышечной массы и уменьшение воспаления у подростков с ожирением и НАЖБП.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 9 лет до 17 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Избыточная масса тела/ожирение (ИМТ выше 85-го процентиля) у подростков мужского и женского пола (возрастной диапазон 10–17 лет) с повышенным уровнем аминотрансфераз в сыворотке, диффузно-эхогенной печенью по данным УЗИ, предполагающей жировую дистрофию печени, и/или предшествующим диагнозом НАЖБП. Право на участие будет зависеть от способности одного из родителей посещать первоначальные инструкции по диете и индивидуальные консультации с зарегистрированным диетологом в течение 2, 4 и 6 недель диетического вмешательства.

Критерий исключения:

  • Наличие печеночных вирусных инфекций (РНК-полимеразная цепная реакция HCV отрицательная, гепатиты A, B, C, D, E и G, цитомегаловирус и вирус Эпштейна-Барр), употребление алкоголя, парентеральное питание в анамнезе и употребление известных лекарств. для индукции стеатоза (например, вальпроат, амиодарон или преднизолон) или для воздействия на массу тела и углеводный обмен. Аутоиммунное заболевание печени, метаболическое заболевание печени и болезнь Вильсона будут исключены врачом участников до включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Диета с ограничением углеводов
Эта диета предназначена для минимизации потребления источников углеводов, таких как добавленные сахара, зерновые с высоким гликемическим индексом и фруктоза, и обеспечивает ≤10% энергии за счет CHO, 25% энергии за счет белков и ≥65% энергии за счет жиров.
Другой: Диета с ограничением углеводов
Участники будут рандомизированы (по 20 в группе) на диету с ограничением углеводов (т. е. 65% углеводов, 25% белков) или диету с низким содержанием жиров (55% углеводов; 20% жиров; 25% белков) на 8 недель. Индивидуальные консультации с врачом-исследователем и зарегистрированным диетологом (RD) будут предоставлены на исходном уровне для первоначальной оценки и инструкций по диете. Участники встретятся с RD для индивидуального консультирования на 2, 4 и 6 неделе диетического вмешательства, чтобы обеспечить соблюдение диеты. Участникам будет предложено отслеживать потребление пищи с помощью электронных дневников питания (недели 1-8) для анализа с RD во время индивидуального консультирования на неделе 2, неделе 4 и неделе 6.
ACTIVE_COMPARATOR: Контроль, низкожировая диета
Контрольная диета с низким содержанием жиров будет содержать 55:25:20 % энергии из CHO:белок:жир на основе ежедневного плана питания MyPlate Министерства сельского хозяйства США. Например, план на 1800 ккал/день будет включать 5 унций постного мяса, 3 стакана нежирных молочных продуктов, 6 унций цельнозерновых продуктов, 1 ½ стакана фруктов, 2 ½ стакана овощей (крахмалистых и некрахмалистых) и ограниченное количество жиров.
Другой: Контроль, низкожировая диета
Индивидуальные консультации с врачом-исследователем и зарегистрированным диетологом (RD) будут предоставлены на исходном уровне для первоначальной оценки и инструкций по диете. Участники встретятся с RD для индивидуального консультирования на 2, 4 и 6 неделе диетического вмешательства, чтобы обеспечить соблюдение диеты. Участникам будет предложено отслеживать потребление пищи с помощью электронных дневников питания (недели 1-8) для анализа с RD во время индивидуального консультирования на неделе 2, неделе 4 и неделе 6.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение липидов в печени оценивают с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ и магнитно-резонансной спектроскопии (МРС).
Временное ограничение: 8 недель после исходного уровня
8 недель после исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение состава тела с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA).
Временное ограничение: 8 недель после исходного уровня
8 недель после исходного уровня
Изменение ферментов печени при заборе крови натощак
Временное ограничение: Исходно и через 2, 4 и 8 недель.
Исходно и через 2, 4 и 8 недель.
Изменение уровня глюкозы натощак при заборе крови
Временное ограничение: Исходно и через 2, 4 и 8 недель.
Исходно и через 2, 4 и 8 недель.
Изменение уровня инсулина натощак при заборе крови
Временное ограничение: Исходно и через 2, 4 и 8 недель.
Исходно и через 2, 4 и 8 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alabama at Birmingham

Следователи

  • Главный следователь: Amy M Goss, PhD, University of Alabama at Birmingham

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

1 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • F160218006

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться