- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02787668
En kolhydratbegränsad diet för att vända fettlever hos ungdomar med fetma
3 februari 2022 uppdaterad av: Amy Miskimon Goss, University of Alabama at Birmingham
Syftet med denna studie är att bestämma effekterna av en diet med låg kolhydrat jämfört med en diet med låg fetthalt på förbättring av aminotransferaser, leverfettsinfiltration, markörer för inflammation, insulinresistens och kroppssammansättning hos överviktiga ungdomar med icke-alkoholisk fettleversjukdom ( NAFLD).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
NAFLD är den vanligaste formen av leversjukdom hos barn i USA.
För närvarande finns det ingen behandling för NAFLD.
Hos vuxna rekommenderas vanligtvis viktminskning genom kaloribegränsning för att förbättra fettlever.
Viktminskning är särskilt svårt för barn att uppnå och betydande kaloribegränsningar kanske inte är en klok rekommendation för att utveckla barn och ungdomar.
På grund av denna svårighet med viktminskning hos barn, fortsätter många barn att utveckla skrumplever och så småningom genomgå levertransplantation.
Data om kostens effektivitet för att vända fettlever och förhindra progression till cirros hos barn är akut nödvändig.
Hittills har inga studier gjorts som undersöker hur förändringar i kostsammansättning utan avsiktlig kalorirestriktion påverkar NAFLD hos barn.
Data från tidigare studier på vuxna stödjer hypotesen att konsumtion av matkällor med lägre CHO och högre fetthalt rik på högkvalitativa proteiner och essentiella fettsyror har gynnsamma effekter på den metaboliska hälsan hos vuxna utan att begränsa kalorierna.
Denna studie syftar till att testa hypotesen att en diet med låg CHO och hög fetthalt kommer att inducera snabb reversering av fettlever samtidigt som den minskar total och bukfett, bevarar mager massa och minskar inflammation hos ungdomar med fetma och NAFLD.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
27
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35223
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
9 år till 17 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Överviktiga/fetma (BMI över 85:e percentilen) manliga och kvinnliga tonåringar (åldersintervall 10-17) med förhöjda serumaminotransferasnivåer, diffust ekogen lever via ultraljud som tyder på fettlever och/eller tidigare diagnos av NAFLD. Deltagarberättigande kommer att bero på förmågan hos en förälder att delta i den inledande kostinstruktionen och individuella rådgivningssessioner med den registrerade dietisten under vecka 2, 4 och 6 av dietinterventionen.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av levervirusinfektioner (HCV RNA-polymeraskedjereaktion negativ; hepatit A, B, C, D, E och G; cytomegalovirus; och Epstein-Barr-virus), alkoholkonsumtion, historia av parenteral nutrition och användning av kända läkemedel för att inducera steatos (till exempel valproat, amiodaron eller prednison) eller för att påverka kroppsvikt och kolhydratmetabolism. Autoimmun leversjukdom, metabolisk leversjukdom och Wilsons sjukdom kommer att uteslutas av deltagarnas läkare innan inskrivningen i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Kolhydratbegränsad kost
Denna diet är utformad för att minimera intaget av kolhydratkällor som tillsatta sockerarter, högglykemiska spannmål och fruktos och kommer att ge ≤10 % energi från CHO, 25 % energi från protein och ≥65 % energi från fett.
|
Deltagarna kommer att randomiseras (20 per grupp) till den kolhydratbegränsade kosten (dvs. CHO 65 %, protein 25 %) eller en diet med låg fetthalt (CHO 55 %; fett 20 %; protein 25 %) i 8 veckor.
Individuell rådgivning med studieläkaren och registrerad dietist (RD) kommer att tillhandahållas vid baslinjen för initial bedömning och kostinstruktioner.
Deltagarna kommer att träffa en RD för en individuell rådgivningssession vid vecka 2, 4 och 6 av dietinterventionen för att säkerställa efterlevnad av kostreceptet.
Deltagarna kommer att uppmuntras att hålla reda på kostintaget genom att använda elektroniska matdagböcker (vecka 1-8) för att granska med RD under individuell rådgivning i vecka 2, vecka 4 och vecka 6.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll, fettsnål kost
Kontrolldieten med låg fetthalt kommer att innehålla 55:25:20 % energi från CHO:protein:fett baserat på USDA MyPlate Daily Food Plan.
Till exempel kommer en plan på 1800kcal/d att inkludera 5 uns magert kött, 3 koppar magert mejeri, 6 uns fullkorn, 1 ½ dl frukt, 2 ½ dl grönsaker (stärkelsehaltiga och icke-stärkelsehaltiga) och begränsat med fett.
|
Individuell rådgivning med studieläkaren och registrerad dietist (RD) kommer att tillhandahållas vid baslinjen för initial bedömning och kostinstruktioner.
Deltagarna kommer att träffa en RD för en individuell rådgivningssession vid vecka 2, 4 och 6 av dietinterventionen för att säkerställa efterlevnad av kostreceptet.
Deltagarna kommer att uppmuntras att hålla reda på kostintaget genom att använda elektroniska matdagböcker (vecka 1-8) för att granska med RD under individuell rådgivning i vecka 2, vecka 4 och vecka 6.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i leverlipid bedömd via magnetisk resonanstomografi (MRT och magnetisk resonansspektroskopi (MRS).
Tidsram: 8 veckor efter baslinjen
|
8 veckor efter baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i kroppssammansättning via dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA).
Tidsram: 8 veckor efter baslinjen
|
8 veckor efter baslinjen
|
|
Förändring av leverenzymer via fastande blodtagning
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 2, 4 och 8.
|
Vid baslinjen och vecka 2, 4 och 8.
|
|
Förändring i fasteglukos genom blodtagning
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 2, 4 och 8.
|
Vid baslinjen och vecka 2, 4 och 8.
|
|
Förändring av fasteinsulin via blodtagning
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 2, 4 och 8.
|
Vid baslinjen och vecka 2, 4 och 8.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Amy M Goss, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 maj 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 april 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
1 april 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 maj 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2016
Första postat (UPPSKATTA)
1 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
21 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- F160218006
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .