限制碳水化合物的饮食可逆转肥胖青少年的脂肪肝
2022年2月3日 更新者：Amy Miskimon Goss、University of Alabama at Birmingham
本研究的目的是确定低碳水化合物饮食与低脂肪饮食对改善非酒精性脂肪肝肥胖青少年转氨酶、肝脏脂肪浸润、炎症标志物、胰岛素抵抗和身体成分的影响（非酒精性脂肪肝）。
研究概览
详细说明
NAFLD 是美国儿童中最常见的肝病形式。
目前，没有针对 NAFLD 的治疗方法。
在成人中，通常建议通过限制热量来减轻体重以改善脂肪肝。
儿童减肥特别困难，显着限制热量摄入对于发育中的儿童和青少年可能不是明智的建议。
由于儿童体重减轻困难，许多儿童继续发展为肝硬化并最终接受肝移植。
迫切需要有关饮食逆转脂肪肝和预防儿童肝硬化进展的有效性的数据。
迄今为止，还没有研究检查在没有刻意限制热量的情况下饮食成分的变化如何影响儿童的 NAFLD。
以往对成人进行的研究数据支持这样的假设，即食用富含优质蛋白质和必需脂肪酸的低 CHO、高脂肪食物来源对成人的代谢健康有益，而且不会限制卡路里摄入。
本研究旨在检验这样一个假设，即低 CHO 高脂肪饮食会导致脂肪肝快速逆转，同时消除总体肥胖和腹部肥胖，保持瘦体重，并减少患有肥胖和 NAFLD 的青少年的炎症。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35223
- University of Alabama at Birmingham
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
9年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 超重/肥胖（BMI 超过第 85 个百分位）男性和女性青少年（年龄范围 10-17），血清转氨酶水平升高，通过超声提示脂肪肝的弥漫性回声肝脏，和/或先前诊断为 NAFLD。 参与者资格将取决于一位家长在饮食干预的第 2、4 和 6 周期间参加初始饮食指导和与注册营养师的个人咨询会议的能力。
排除标准：
- 存在肝病毒感染（HCV RNA 聚合酶链反应阴性；甲型、乙型、丙型、丁型、戊型和庚型肝炎；巨细胞病毒；和 Epstein-Barr 病毒）、饮酒、肠外营养史和已知药物的使用诱导脂肪变性（例如，丙戊酸盐、胺碘酮或泼尼松）或影响体重和碳水化合物代谢。 在参加研究之前，参与者的医生将排除自身免疫性肝病、代谢性肝病和威尔逊氏病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：碳水化合物限制饮食
这种饮食旨在最大限度地减少碳水化合物来源的摄入，例如添加糖、高血糖谷物和果糖，并将提供≤10% 的碳氢化合物能量、25% 的蛋白质能量和≥65% 的脂肪能量。
|
参与者将被随机分配（每组 20 人）接受碳水化合物限制饮食（即 CHO 65%、蛋白质 25%）或低脂饮食（CHO 55%；脂肪 20%；蛋白质 25%），持续 8 周。
将在基线时向研究医师和注册营养师 (RD) 提供个人咨询，以进行初步评估和饮食指导。
参与者将在饮食干预的第 2、4 和 6 周与 RD 会面，进行个人咨询会议，以确保遵守饮食处方。
在第 2 周、第 4 周和第 6 周的个人咨询期间，将鼓励参与者通过使用电子食物日记（第 1-8 周）与 RD 一起审查来跟踪饮食摄入量。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：控制、低脂饮食
根据 USDA MyPlate 每日食物计划，对照低脂饮食将包含 55:25:20 % 的来自 CHO 的能量：蛋白质：脂肪。
例如，每天 1800 卡路里的计划将包括 5 盎司瘦肉、3 杯低脂奶制品、6 盎司全麦、1 ½ 杯水果、2 ½ 杯蔬菜（淀粉类和非淀粉类）和少量脂肪。
|
将在基线时向研究医师和注册营养师 (RD) 提供个人咨询，以进行初步评估和饮食指导。
参与者将在饮食干预的第 2、4 和 6 周与 RD 会面，进行个人咨询会议，以确保遵守饮食处方。
在第 2 周、第 4 周和第 6 周的个人咨询期间，将鼓励参与者通过使用电子食物日记（第 1-8 周）与 RD 一起审查来跟踪饮食摄入量。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
通过磁共振成像（MRI 和磁共振波谱 (MRS)）评估肝脏脂质的变化。
大体时间：基线后 8 周
|
基线后 8 周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 改变身体成分。
大体时间：基线后 8 周
|
基线后 8 周
|
|
通过空腹抽血改变肝酶
大体时间：在基线和第 2、4 和 8 周。
|
在基线和第 2、4 和 8 周。
|
|
通过抽血改变空腹血糖
大体时间：在基线和第 2、4 和 8 周。
|
在基线和第 2、4 和 8 周。
|
|
通过抽血改变空腹胰岛素
大体时间：在基线和第 2、4 和 8 周。
|
在基线和第 2、4 和 8 周。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Amy M Goss, PhD、University of Alabama at Birmingham
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月1日
初级完成 (实际的)
2018年4月1日
研究完成 (实际的)
2018年4月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月26日
首次发布 (估计)
2016年6月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月3日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
碳水化合物限制饮食的临床试验
-
Children's HealthThe University of Texas Health Science Center, Houston招聘中
-
Rush University Medical CenterUniversity of Chicago; National Institute on Aging (NIA); Advocate Hospital System招聘中
-
University of CalgaryStewart Diabetes Education Fund完全的